Spotřeba cigaret po přechodu na e-cigarety s vysokou nebo nízkou intenzitou nikotinu u kuřáků se schizofrenií (GENESIS)

Multicentrická, 12měsíční prospektivní studie, využívající randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 2ramennou paralelní, přepínací konstrukci k porovnání účinnosti, snášenlivosti, přijatelnosti a vzoru použití mezi zařízeními s vysokou (JUUL 5% nikotin) a nízkou silou nikotinu (JUUL 1,7 % nikotinu) u dospělých kuřáků s poruchami schizofrenního spektra. Studie bude probíhat na 5 mezinárodních místech: Velká Británie (Londýn), Itálie (Catania), Rusko (Ufa a Petrohrad) a Ukrajina (Kyjev).

Obě zařízení mají identický vzhled a budou přiřazena dvojitě zaslepeným způsobem. Studijní produkty budou poskytovány po dobu celkem 6 měsíců (fáze intervence); po intervenční fázi bude následovat dalších 6 měsíců období pozorování (fáze následného sledování), během kterého nebudou účastníkům vydávány žádné produkty. Během následné fáze a až do poslední návštěvy ve 12 měsících budou změny v chování kouření/vapingu a ve vzorcích jejich užívání sledovány za přirozených podmínek a porovnávány mezi studijními skupinami. Budou monitorovány jakékoli změny v závažnosti symptomů souvisejících s poruchami schizofrenního spektra v obou ramenech studie a mezi nimi. Intervenční fáze studie bude sestávat z celkem devíti návštěv (včetně screeningu). Následná fáze se bude skládat ze tří dalších návštěv (dva telefonické kontakty a jedna závěrečná osobní návštěva).

Stručně řečeno, hlavními cíli studie bude:

1. Kvantifikujte podíl kontinuálně odvykajících mezi účastníky po 6 měsících v obou větvích studie;
2. Kvantifikujte podíl kontinuálních redukcí mezi účastníky po 6 měsících v obou větvích studie;
3. Kvantifikujte podíl kontinuálně odvykajících mezi účastníky po 12 měsících v obou větvích studie;
4. Kvantifikujte podíl kontinuálních redukcí mezi účastníky po 12 měsících v obou větvích studie;
5. Porovnejte míru nepřetržitého odvykání a snížení mezi skupinami studie po 6 a 12 měsících;
6. Kvantifikujte nežádoucí příhody po celou dobu trvání intervenční fáze studie v obou ramenech;
7. Porovnejte nežádoucí účinky mezi rameny studie.

Dalšími cíli studie bude:

1. Měřte subjektivní vnímání a zkušenosti dvou nikotinových sil pomocí psychometricky ověřeného upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret - mCEQ (po 6 měsících);
2. Porovnejte úroveň mCEQ mezi skupinami studie (po 6 měsících);
3. Posoudit vzorec užívání produktů mezi účastníky po celou dobu trvání studie (jak ve fázi intervence, tak ve fázi následného sledování) v obou větvích studie;
4. Porovnejte vzorce užívání produktu mezi studijními větvemi (oba ve fázi intervence + následné fáze).
5. Porovnejte změny v závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v obou větvích studie a mezi nimi (v 6. a 12. měsíci);
6. Porovnejte změny tolerance zátěže pomocí Chester Step Testu v rámci obou ramen studie a mezi nimi (pouze po 6 měsících);
7. Porovnejte změny hmotnosti/BMI v obou větvích studie a mezi nimi (v 6. i 12. měsíci);
8. Kvantifikujte sebehodnocení duševního zdraví (SRMH) po celou dobu trvání studie (pomocí specificky navrženého APP) v obou větvích studie a mezi nimi (jak po 6, tak ve 12 měsících).