CONSUMO DI SIGARETTE DOPO IL PASSAGGIO A SIGARETTE ELETTRONICHE AD ALTA O BASSA FORZA DI NICOTINA NEI FUMATORI CON SCHIZOFRENIA (GENESIS)

Studio prospettico multicentrico, della durata di 12 mesi, che utilizza un disegno di commutazione randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci paralleli, per confrontare l'efficacia, la tollerabilità, l'accettabilità e il modello di utilizzo tra dispositivi ad alto (JUUL 5% di nicotina) e a basso contenuto di nicotina (JUUL 1,7% di nicotina) nei fumatori adulti con disturbi dello spettro schizofrenico. Lo studio si svolgerà in 5 siti internazionali: Regno Unito (Londra), Italia (Catania), Russia (Ufa e San Pietroburgo) e Ucraina (Kiev).

I due dispositivi hanno un aspetto identico e verranno assegnati in doppio cieco. I prodotti dello studio saranno forniti per un totale di 6 mesi (fase di intervento); la fase di intervento sarà seguita da un ulteriore periodo di osservazione di 6 mesi (fase di follow-up) durante il quale nessun prodotto sarà dispensato ai partecipanti. Durante la fase di follow-up e fino alla visita finale a 12 mesi, i cambiamenti nel comportamento del fumo/svapo e nel loro modello di utilizzo saranno monitorati in condizioni naturalistiche e confrontati tra i gruppi di studio. Verranno monitorati eventuali cambiamenti nella gravità dei sintomi correlati ai disturbi dello spettro della schizofrenia all'interno e tra i due bracci dello studio. La fase di intervento dello studio consisterà in un totale di nove visite (incluso lo screening). La fase di follow-up consisterà in tre visite aggiuntive (due contatti telefonici e una visita finale faccia a faccia).

In sintesi, gli obiettivi principali dello studio saranno:

1. Quantificare la proporzione di chi smette continuamente tra i partecipanti a 6 mesi in entrambi i bracci dello studio;
2. Quantificare la proporzione di riduttori continui tra i partecipanti a 6 mesi in entrambi i bracci dello studio;
3. Quantificare la proporzione di chi smette continuamente tra i partecipanti a 12 mesi in entrambi i bracci dello studio;
4. Quantificare la proporzione di riduttori continui tra i partecipanti a 12 mesi in entrambi i bracci dello studio;
5. Confrontare i tassi di cessazione continua e di riduzione tra i bracci dello studio a 6 e 12 mesi;
6. Quantificare gli eventi avversi per tutta la durata della fase interventistica dello studio in entrambi i bracci;
7. Confronta gli eventi avversi tra i bracci dello studio.

Ulteriori obiettivi dello studio saranno:

1. Misurare le percezioni e le esperienze soggettive dei due livelli di nicotina mediante il questionario di valutazione della sigaretta modificato convalidato psicometricamente - mCEQ (a 6 mesi);
2. Confrontare il livello di mCEQ tra i bracci dello studio (a 6 mesi);
3. Valutare il modello di utilizzo dei prodotti tra i partecipanti per l'intera durata dello studio (sia nelle fasi di intervento che di follow-up) in entrambi i bracci dello studio;
4. Confrontare il modello di utilizzo del prodotto tra i bracci dello studio (sia nelle fasi di intervento che di follow-up).
5. Confrontare i cambiamenti nella gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia in base alla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) all'interno e tra i due bracci dello studio (sia a 6 che a 12 mesi);
6. Confrontare i cambiamenti nella tolleranza all'esercizio mediante Chester Step Test all'interno e tra i due bracci dello studio (solo a 6 mesi);
7. Confrontare le variazioni di peso/BMI all'interno e tra i due bracci dello studio (sia a 6 che a 12 mesi);
8. Quantificare la salute mentale auto-valutata (SRMH) per l'intera durata dello studio (mediante un'APP appositamente progettata) all'interno e tra i due bracci dello studio (sia a 6 che a 12 mesi).