Sigarettenconsumptie na overschakeling op hoge of lage nicotinesterkte E-sigaretten bij rokers met schizofrenie (GENESIS)

Multicenter, 12 maanden durend prospectief onderzoek, gebruikmakend van een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige parallelle, schakelende opzet om effectiviteit, verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en gebruikspatroon te vergelijken tussen apparaten met hoge (JUUL 5% nicotine) en apparaten met lage nicotinesterkte (JUUL 1,7% nicotine) bij volwassen rokers met schizofreniespectrumstoornissen. De studie vindt plaats op 5 internationale locaties: VK (Londen), Italië (Catania), Rusland (Oefa en St. Petersburg) en Oekraïne (Kiev).

De twee apparaten zien er identiek uit en worden dubbelblind toegewezen. Studieproducten worden verstrekt voor in totaal 6 maanden (interventiefase); na de interventiefase volgt nog een observatieperiode van 6 maanden (follow-upfase) waarin geen producten aan de deelnemers worden verstrekt. Gedurende de follow-upfase en tot aan het laatste bezoek na 12 maanden, zullen veranderingen in rook-/vapengedrag en in hun gebruikspatroon onder natuurlijke omstandigheden worden gevolgd en tussen studiegroepen worden vergeleken. Alle veranderingen in de ernst van de symptomen gerelateerd aan schizofreniespectrumstoornissen binnen en tussen beide takken van het onderzoek zullen worden gecontroleerd. De interventiefase van het onderzoek zal bestaan ​​uit in totaal negen bezoeken (inclusief screening). De nazorgfase bestaat uit drie extra bezoeken (twee telefonische contacten en een afsluitend persoonlijk bezoek).

Samenvattend zullen de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn:

1. Kwantificeer het aandeel continue stoppers onder deelnemers na 6 maanden in beide takken van het onderzoek;
2. Kwantificeer het aandeel continue reducers onder deelnemers na 6 maanden in beide takken van het onderzoek;
3. Kwantificeer het aandeel continue stoppers onder deelnemers na 12 maanden in beide takken van het onderzoek;
4. Kwantificeer het aandeel continue reducers onder deelnemers na 12 maanden in beide takken van het onderzoek;
5. Vergelijk continue stop- en reductiepercentages tussen studiearmen na 6 en 12 maanden;
6. Kwantificeer bijwerkingen gedurende de gehele duur van de interventiefase van het onderzoek in beide armen;
7. Vergelijk bijwerkingen tussen studiearmen.

Bijkomende doelstellingen van de studie zullen zijn:

1. Meet subjectieve percepties en ervaringen van de twee nicotinesterktes door de psychometrisch gevalideerde gemodificeerde Cigarette Evaluation Questionnaire - mCEQ (na 6 maanden);
2. Vergelijk het niveau van mCEQ tussen studiearmen (na 6 maanden);
3. Beoordeel het gebruikspatroon van producten onder de deelnemers gedurende de gehele duur van het onderzoek (zowel tijdens de interventie- als de follow-upfase) in beide takken van het onderzoek;
4. Vergelijk het gebruikspatroon van het product tussen de onderzoeksarmen (zowel in de interventiefase als in de follow-upfase).
5. Vergelijk veranderingen in de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie door middel van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) binnen en tussen beide armen van het onderzoek (zowel na 6 als na 12 maanden);
6. Vergelijk veranderingen in inspanningstolerantie door Chester Step Test binnen en tussen beide takken van het onderzoek (alleen na 6 maanden);
7. Vergelijk veranderingen in gewicht/BMI binnen en tussen beide takken van het onderzoek (zowel na 6 als na 12 maanden);
8. Kwantificeer de door uzelf beoordeelde geestelijke gezondheid (SRMH) gedurende de gehele duur van het onderzoek (door middel van een speciaal ontworpen APP) binnen en tussen beide takken van het onderzoek (zowel na 6 als na 12 maanden).