Consommation de cigarettes après le passage à des cigarettes électroniques à forte ou faible teneur en nicotine chez les fumeurs atteints de schizophrénie (GENESIS)

Essai prospectif multicentrique de 12 mois, utilisant une conception randomisée, en double aveugle, à 2 bras parallèles, avec commutation pour comparer l'efficacité, la tolérabilité, l'acceptabilité et le mode d'utilisation entre les dispositifs à forte teneur en nicotine (JUUL 5 % de nicotine) et à faible teneur en nicotine (JUUL 1,7 % de nicotine) chez les fumeurs adultes atteints de troubles du spectre de la schizophrénie. L'étude se déroulera sur 5 sites internationaux : Royaume-Uni (Londres), Italie (Catane), Russie (Ufa et Saint-Pétersbourg) et Ukraine (Kiev).

Les deux appareils ont une apparence identique et seront attribués en double aveugle. Les produits de l'étude seront fournis pour un total de 6 mois (phase d'intervention); la phase d'intervention sera suivie d'une nouvelle période d'observation de 6 mois (phase de suivi) pendant laquelle aucun produit ne sera distribué aux participants. Tout au long de la phase de suivi et jusqu'à la dernière visite à 12 mois, les changements dans le comportement de tabagisme/vapotage et dans leur mode d'utilisation seront suivis dans des conditions naturalistes et comparés entre les groupes d'étude. Tout changement dans la gravité des symptômes liés aux troubles du spectre de la schizophrénie dans et entre les deux bras de l'étude sera surveillé. La phase d'intervention de l'étude consistera en un total de neuf visites (y compris le dépistage). La phase de suivi consistera en trois visites supplémentaires (deux contacts téléphoniques et une dernière visite en personne).

En résumé, les principaux objectifs de l'étude seront de :

1. Quantifier la proportion d'abandons continus parmi les participants à 6 mois dans les deux bras de l'étude ;
2. Quantifier la proportion de réducteurs continus parmi les participants à 6 mois dans les deux bras de l'étude ;
3. Quantifier la proportion d'abandons continus parmi les participants à 12 mois dans les deux bras de l'étude ;
4. Quantifier la proportion de réducteurs continus parmi les participants à 12 mois dans les deux bras de l'étude ;
5. Comparer les taux d'abandon continu et de réduction entre les bras de l'étude à 6 et 12 mois ;
6. Quantifier les événements indésirables pendant toute la durée de la phase interventionnelle de l'étude dans les deux bras ;
7. Comparer les événements indésirables entre les bras de l'étude.

Les objectifs supplémentaires de l'étude seront de :

1. Mesurer les perceptions et les expériences subjectives des deux concentrations de nicotine par le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié validé psychométriquement - mCEQ (à 6 mois) ;
2. Comparer le niveau de mCEQ entre les bras de l'étude (à 6 mois) ;
3. Évaluer le modèle d'utilisation des produits parmi les participants pendant toute la durée de l'étude (à la fois lors des phases d'intervention et de suivi) dans les deux bras de l'étude ;
4. Comparer le modèle d'utilisation du produit entre les bras de l'étude (à la fois lors des phases d'intervention et de suivi).
5. Comparer les changements dans la sévérité des symptômes des patients atteints de schizophrénie par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) dans et entre les deux bras de l'étude (à 6 et 12 mois );
6. Comparer les changements de tolérance à l'exercice par le Chester Step Test dans et entre les deux bras de l'étude (uniquement à 6 mois) ;
7. Comparer les changements de poids/IMC dans et entre les deux bras de l'étude (à la fois à 6 et 12 mois) ;
8. Quantifier la santé mentale auto-évaluée (SRMH) pendant toute la durée de l'étude (au moyen d'un APP spécialement conçu) dans et entre les deux bras de l'étude (à la fois à 6 et 12 mois).