Zigarettenkonsum nach dem Wechsel zu E-Zigaretten mit hoher oder niedriger Nikotinstärke bei Rauchern mit Schizophrenie (GENESIS)

Multizentrische, 12-monatige prospektive Studie unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, 2-armigen parallelen Switching-Designs zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Akzeptanz und des Nutzungsmusters zwischen Geräten mit hoher (JUUL 5 % Nikotin) und niedriger Nikotinstärke (JUUL 1,7 % Nikotin) bei erwachsenen Rauchern mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen. Die Studie wird an 5 internationalen Standorten durchgeführt: Großbritannien (London), Italien (Catania), Russland (Ufa und St. Petersburg) und Ukraine (Kiew).

Die beiden Geräte sehen identisch aus und werden doppelt blind zugewiesen. Studienprodukte werden für insgesamt 6 Monate bereitgestellt (Interventionsphase); An die Interventionsphase schließt sich eine weitere 6-monatige Beobachtungsphase (Follow-up-Phase) an, in der keine Produkte an die Teilnehmer abgegeben werden. Während der Nachbeobachtungsphase und bis zum letzten Besuch nach 12 Monaten werden Veränderungen im Rauch-/Dampfverhalten und in ihrem Nutzungsmuster unter natürlichen Bedingungen verfolgt und zwischen den Studiengruppen verglichen. Jegliche Änderungen der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Erkrankungen des Schizophrenie-Spektrums innerhalb und zwischen beiden Armen der Studie werden überwacht. Die Interventionsphase der Studie besteht aus insgesamt neun Visiten (einschließlich Screening). Die Nachbereitungsphase besteht aus drei zusätzlichen Besuchen (zwei Telefonkontakte und ein abschließender persönlicher Besuch).

Zusammenfassend sind die Hauptziele der Studie:

1. Quantifizieren Sie den Anteil der kontinuierlichen Raucher unter den Teilnehmern nach 6 Monaten in beiden Studienarmen;
2. Quantifizieren Sie den Anteil der kontinuierlichen Reduzierer unter den Teilnehmern nach 6 Monaten in beiden Studienarmen;
3. Quantifizieren Sie den Anteil der kontinuierlichen Raucher unter den Teilnehmern nach 12 Monaten in beiden Studienarmen;
4. Quantifizieren Sie den Anteil der kontinuierlichen Reduzierer unter den Teilnehmern nach 12 Monaten in beiden Studienarmen;
5. Vergleichen Sie die kontinuierlichen Entwöhnungs- und Reduktionsraten zwischen den Studienarmen nach 6 und 12 Monaten;
6. Quantifizierung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Dauer der Interventionsphase der Studie in beiden Armen;
7. Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse zwischen den Studienarmen.

Weitere Ziele der Studie sind:

1. Messen Sie die subjektive Wahrnehmung und Erfahrung der beiden Nikotinstärken mit dem psychometrisch validierten modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire - mCEQ (nach 6 Monaten);
2. Vergleichen Sie das mCEQ-Niveau zwischen den Studienarmen (nach 6 Monaten);
3. Bewerten Sie das Muster der Produktnutzung unter den Teilnehmern während der gesamten Dauer der Studie (sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase) in beiden Studienarmen;
4. Vergleichen Sie das Muster der Produktnutzung zwischen den Studienarmen (sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase).
5. Vergleichen Sie die Veränderungen der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) innerhalb und zwischen beiden Armen der Studie (sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten);
6. Vergleichen Sie die Veränderungen der Belastungstoleranz durch den Chester Step Test innerhalb und zwischen beiden Armen der Studie (nur nach 6 Monaten);
7. Vergleichen Sie Gewichts-/BMI-Änderungen innerhalb und zwischen beiden Studienarmen (sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten);
8. Quantifizieren Sie die selbstbewertete psychische Gesundheit (SRMH) während der gesamten Dauer der Studie (mittels eines speziell entwickelten APP) innerhalb und zwischen beiden Armen der Studie (sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten).