Zużycie papierosów po przejściu na e-papierosy o wysokiej lub niskiej zawartości nikotyny u osób palących ze schizofrenią (GENESIS)

Wieloośrodkowe, 12-miesięczne badanie prospektywne, z wykorzystaniem randomizowanej, podwójnie ślepej, równoległej 2-ramiennej, przełączanej konstrukcji w celu porównania skuteczności, tolerancji, akceptowalności i schematu stosowania urządzeń o wysokiej (JUUL 5% nikotyny) i niskiej mocy nikotyny (JUUL 1,7% nikotyny) u dorosłych palaczy z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Badanie odbędzie się w 5 międzynarodowych ośrodkach: Wielkiej Brytanii (Londyn), Włoszech (Katania), Rosji (Ufa i Sankt Petersburg) oraz Ukrainie (Kijów).

Oba urządzenia mają identyczny wygląd i zostaną przydzielone w sposób podwójnie ślepy. Produkty do badania będą dostarczane łącznie przez 6 miesięcy (faza interwencji); po fazie interwencji nastąpi kolejny 6-miesięczny okres obserwacji (faza obserwacji), podczas którego żadne produkty nie będą wydawane uczestnikom. W fazie obserwacji i do ostatniej wizyty w wieku 12 miesięcy zmiany w zachowaniach związanych z paleniem/wapingiem i wzorcem ich używania będą śledzone w warunkach naturalnych i porównywane między grupami badawczymi. Monitorowane będą wszelkie zmiany w nasileniu objawów związanych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w obrębie obu ramion badania i pomiędzy nimi. Faza interwencyjna badania będzie składać się łącznie z dziewięciu wizyt (w tym badań przesiewowych). Faza obserwacji będzie się składać z trzech dodatkowych wizyt (dwa kontakty telefoniczne i jedna końcowa wizyta bezpośrednia).

Podsumowując, głównymi celami badania będą:

1. Oszacuj odsetek osób, które stale rzuciły palenie wśród uczestników po 6 miesiącach w obu ramionach badania;
2. Określ ilościowo odsetek stałych redukcji wśród uczestników po 6 miesiącach w obu ramionach badania;
3. Oszacuj odsetek osób, które stale rzuciły palenie wśród uczestników po 12 miesiącach w obu ramionach badania;
4. Oceń ilościowo odsetek stałych redukcji wśród uczestników po 12 miesiącach w obu ramionach badania;
5. Porównaj stałe wskaźniki rzucania palenia i redukcji między ramionami badania po 6 i 12 miesiącach;
6. Oceń ilościowo zdarzenia niepożądane podczas całego okresu trwania fazy interwencyjnej badania w obu ramionach;
7. Porównaj zdarzenia niepożądane między ramionami badania.

Dodatkowymi celami studiów będą:

1. Zmierz Subiektywne postrzeganie i doznania dwóch mocy nikotyny za pomocą psychometrycznie potwierdzonego zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Papierosów - mCEQ (po 6 miesiącach);
2. Porównaj poziom mCEQ między ramionami badania (po 6 miesiącach);
3. Oceń wzorzec używania produktów wśród uczestników przez cały czas trwania badania (zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji) w obu ramionach badania;
4. Porównaj wzorce stosowania produktu między ramionami badania (zarówno w fazie interwencji, jak i obserwacji).
5. Porównanie zmian w nasileniu objawów u pacjentów ze schizofrenią za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w obrębie obu ramion badania i pomiędzy nimi (zarówno po 6, jak i 12 miesiącach);
6. Porównaj zmiany w tolerancji wysiłku za pomocą testu Chester Step Test w obrębie obu ramion badania i pomiędzy nimi (tylko po 6 miesiącach);
7. Porównaj zmiany masy ciała/BMI w obrębie obu ramion badania i pomiędzy nimi (zarówno po 6, jak i 12 miesiącach);
8. Kwantyfikuj samoocenę zdrowia psychicznego (SRMH) przez cały czas trwania badania (za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji) w ramach i pomiędzy obiema ramionami badania (zarówno po 6, jak i 12 miesiącach).