Consumo de cigarros após a mudança para cigarros eletrônicos de alto ou baixo teor de nicotina em fumantes com esquizofrenia (GENESIS)
Consumo de cigarros após a mudança para cigarros eletrônicos de alto ou baixo teor de nicotina em fumantes com transtornos do espectro da esquizofrenia: um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado de 12 meses
Fumantes com transtornos do espectro da esquizofrenia têm altas taxas de morbidade e mortalidade por doenças relacionadas ao tabagismo em comparação com a população em geral e as opções atuais para parar de fumar nesse grupo vulnerável são insatisfatórias.
Considerando que a maioria das pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia continua fumando, é urgente considerar intervenções alternativas e mais eficientes para reduzir ou prevenir sua morbidade e mortalidade. Mudar para tecnologias sem combustão para entrega de nicotina (ou seja, e-cigarros) pode ser uma alternativa pragmática e muito menos prejudicial ao tabagismo, com a possibilidade de ganhos significativos para a saúde. Pesquisas recentes sugerem que os ECs podem ser úteis para parar de fumar e prevenir recaídas em pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. Em particular, um estudo realizado com o cigarro eletrônico JUUL com 5% de força de nicotina mostrou que este produto tinha entrega de nicotina suficiente e apelo do produto para determinar altas taxas de sucesso em fumantes pesados com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Considerando esses achados preliminares, levantamos a hipótese de que a troca de fumantes com um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia para o cigarro eletrônico JUUL com 5% de força de nicotina poderia resultar em taxas de sucesso mais altas em comparação com o cigarro eletrônico JUUL com força de nicotina de 1,7%. Trabalhos recentes indicam que a nicotina PK do cigarro eletrônico JUUL com 5% de força de nicotina (um dispositivo que utiliza uma formulação de sal de nicotina) se aproxima da entrega de nicotina de cigarros combustíveis e que o produto de 5% de força de nicotina é muito mais eficiente na entrega de nicotina em comparação ao produto irmão com 1,7% de concentração de nicotina. Ambos os produtos são idênticos em sua aparência, tornando-os adequados para um projeto de estudo duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico, de 12 meses, utilizando um projeto de comutação paralelo, randomizado, duplo-cego, de 2 braços para comparar eficácia, tolerabilidade, aceitabilidade e padrão de uso entre dispositivos de alta (5% de nicotina JUUL) e dispositivos de baixa concentração de nicotina (JUUL 1,7% de nicotina) em fumantes adultos com transtornos do espectro da esquizofrenia. O estudo será realizado em 5 locais internacionais: Reino Unido (Londres), Itália (Catania), Rússia (Ufa e São Petersburgo) e Ucrânia (Kiev).
Os dois dispositivos têm aparência idêntica e serão atribuídos de forma duplamente cega. Os produtos do estudo serão fornecidos por um total de 6 meses (fase de intervenção); a fase de intervenção será seguida por um período de observação adicional de 6 meses (fase de acompanhamento) durante o qual nenhum produto será dispensado aos participantes. Ao longo da fase de acompanhamento e até a visita final aos 12 meses, as mudanças no comportamento de fumar/vaping e em seu padrão de uso serão rastreadas sob condição naturalística e comparadas entre os grupos de estudo. Quaisquer alterações na gravidade dos sintomas relacionadas aos transtornos do espectro da esquizofrenia dentro e entre os dois braços do estudo serão monitoradas. A fase de intervenção do estudo consistirá em um total de nove visitas (incluindo triagem). A fase de acompanhamento consistirá em três visitas adicionais (dois contactos telefónicos e uma última visita presencial).
Em resumo, os principais objetivos do estudo serão:
- Quantificar a proporção de desistentes contínuos entre os participantes aos 6 meses em ambos os braços do estudo;
- Quantificar a proporção de redutores contínuos entre os participantes aos 6 meses em ambos os braços do estudo;
- Quantificar a proporção de desistentes contínuos entre os participantes aos 12 meses em ambos os braços do estudo;
- Quantificar a proporção de redutores contínuos entre os participantes aos 12 meses em ambos os braços do estudo;
- Compare as taxas contínuas de abandono e redução entre os braços do estudo em 6 e 12 meses;
- Quantificar os eventos adversos durante toda a fase de intervenção do estudo em ambos os braços;
- Compare os eventos adversos entre os braços do estudo.
Os objetivos adicionais do estudo serão:
- Medir percepções subjetivas e experiências das duas forças da nicotina pelo Questionário de Avaliação de Cigarro modificado psicometricamente validado - mCEQ (aos 6 meses);
- Comparar o nível de mCEQ entre os braços do estudo (aos 6 meses);
- Avaliar o padrão de uso de produtos entre os participantes durante toda a duração do estudo (nas fases de intervenção + acompanhamento) em ambos os braços do estudo;
- Compare o padrão de uso do produto entre os braços do estudo (tanto nas fases de intervenção quanto de acompanhamento).
- Comparar mudanças na gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) dentro e entre os dois braços do estudo (ambos aos 6 e 12 meses);
- Comparar as alterações na tolerância ao exercício pelo Chester Step Test dentro e entre os dois braços do estudo (apenas aos 6 meses);
- Comparar mudanças no peso/IMC dentro e entre os dois braços do estudo (ambos aos 6 e 12 meses);
- Quantifique a autoavaliação da saúde mental (SRMH) durante toda a duração do estudo (por meio de um APP especificamente projetado) dentro e entre os dois braços do estudo (ambos aos 6 e 12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PASQUALE CAPONNETTO, PhD
- Número de telefone: 00390953781537
- E-mail: p.caponnetto@unict.it
Locais de estudo
-
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-
Catania, Itália
- Recrutamento
- CPCT
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Contato:
- Pasquale Caponnetto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Tabagismo regular (>10 cigarros por dia; por pelo menos um ano)
- Nível de CO expirado (eCO) > 7 ppm
- Não está tentando parar de fumar ou deseja fazê-lo nos próximos 30 dias; isso será verificado na triagem pela resposta ''NÃO'' à pergunta ''Pretende parar nos próximos 30 dias?''
- Diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia (esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade, transtorno de personalidade esquizóide, etc.) pelos critérios do DSM-V
- Compreender e fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes institucionalizados
- Descompensação aguda dos sintomas do transtorno do espectro da Esquizofrenia no último mês
- Mudança no tratamento antipsicótico no último mês
- Sem história recente de hospitalização por qualquer condição médica grave dentro de 3 meses antes da triagem, conforme determinado pelo investigador.
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris dentro de 3 meses antes da triagem, conforme determinado pelo investigador.
- Asma mal controlada atual ou DPOC
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação. Qualquer participante do sexo feminino que engravide durante este estudo será retirada.
- Participantes com histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 12 meses anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador.
- Aceitar participar de um programa de cessação do tabagismo
- Os participantes que usam regularmente qualquer nicotina recreativa (p. cigarros eletrônicos) ou produto de tabaco (por exemplo, produtos de tabaco aquecidos, sem fumaça oral) que não sejam seus próprios cigarros dentro de 30 dias após a triagem.
- Participantes que usaram terapias para parar de fumar (por exemplo, vareneclina, buproprion ou NRT) dentro de 30 dias da triagem.
- Participantes que ainda estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram recentemente de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses.
- Participantes que tenham ou tenham histórico de qualquer distúrbio neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratório, metabólico, endócrino, hematológico ou outro distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador ou de seu profissional devidamente qualificado designado, colocaria em risco a segurança do participante ou afetaria a validade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALTO 5%
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USO JUUL E-CIGARETTE POR 24 SEMANAS
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Comparador Ativo: BAIXO 1,7%
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USO JUUL E-CIGARETTE POR 24 SEMANAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de participantes com abstinência contínua de fumo em 6 meses
Prazo: 24 SEMANAS
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auto-relato de abstinência contínua de fumo em 6 meses desde a visita anterior, verificada bioquimicamente por medições de CO exalado de ≤ 7 ppm
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24 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de participantes com abstinência contínua de fumo em 12 meses
Prazo: 52 SEMANAS
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52 SEMANAS
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Taxas de participantes com redução contínua do tabagismo em 6 meses
Prazo: 24 SEMANAS
|
24 SEMANAS
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Taxas de participantes com redução contínua do fumo em 12 meses
Prazo: 52 SEMANAS
|
52 SEMANAS
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Proporção de EAs
Prazo: 24 SEMANAS
|
24 SEMANAS
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Mudança absoluta em PANSS
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Mudança absoluta no mCEQ
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Alteração absoluta nos valores derivados do Teste Chester Step
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Alteração nos endpoints derivados do aplicativo (saúde mental autoavaliada -SRMH).
Prazo: 24 SEMANAS
|
24 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Caponnetto, University of Catania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENESIS, RCT UKRIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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