Consumo de cigarrillos después de cambiar a cigarrillos electrónicos con mucha o poca concentración de nicotina en fumadores con esquizofrenia (GENESIS)

Ensayo prospectivo multicéntrico de 12 meses, que utiliza un diseño de cambio aleatorio, doble ciego, paralelo de 2 brazos para comparar la eficacia, la tolerabilidad, la aceptabilidad y el patrón de uso entre dispositivos de alta (JUUL 5% de nicotina) y dispositivos de baja concentración de nicotina (JUUL 1,7% de nicotina) en fumadores adultos con trastornos del espectro esquizofrénico. El estudio se llevará a cabo en 5 sitios internacionales: Reino Unido (Londres), Italia (Catania), Rusia (Ufa y San Petersburgo) y Ucrania (Kiev).

Los dos dispositivos tienen una apariencia idéntica y se asignarán de forma doble ciego. Los productos del estudio se proporcionarán durante un total de 6 meses (fase de intervención); la fase de intervención será seguida por un período de observación adicional de 6 meses (fase de seguimiento) durante el cual no se dispensarán productos a los participantes. A lo largo de la fase de seguimiento y hasta la visita final a los 12 meses, los cambios en el comportamiento de fumar/vapear y en su patrón de uso se rastrearán en condiciones naturales y se compararán entre los grupos de estudio. Se controlará cualquier cambio en la gravedad de los síntomas relacionados con los trastornos del espectro de la esquizofrenia dentro y entre ambos brazos del estudio. La fase de intervención del estudio constará de un total de nueve visitas (incluyendo cribado). La fase de seguimiento constará de tres visitas adicionales (dos contactos telefónicos y una última visita presencial).

En resumen, los principales objetivos del estudio serán:

1. Cuantificar la proporción de abandonos continuos entre los participantes a los 6 meses en ambos brazos del estudio;
2. Cuantificar la proporción de reductores continuos entre los participantes a los 6 meses en ambos brazos del estudio;
3. Cuantificar la proporción de abandonos continuos entre los participantes a los 12 meses en ambos brazos del estudio;
4. Cuantificar la proporción de reductores continuos entre los participantes a los 12 meses en ambos brazos del estudio;
5. Compare las tasas continuas de abandono y reducción entre los brazos del estudio a los 6 y 12 meses;
6. Cuantificar los eventos adversos a lo largo de toda la duración de la fase de intervención del estudio en ambos brazos;
7. Compare los eventos adversos entre los brazos del estudio.

Los objetivos adicionales del estudio serán:

1. Mida las percepciones y experiencias subjetivas de las dos concentraciones de nicotina mediante el Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado validado psicométricamente - mCEQ (a los 6 meses);
2. Comparar el nivel de mCEQ entre los brazos del estudio (a los 6 meses);
3. Evaluar el patrón de uso de productos entre los participantes a lo largo de toda la duración del estudio (tanto en las fases de intervención como de seguimiento) en ambos brazos del estudio;
4. Comparar el patrón de uso del producto entre los brazos del estudio (tanto en las fases de intervención como de seguimiento).
5. Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia según la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) dentro y entre ambos brazos del estudio (tanto a los 6 como a los 12 meses);
6. Compare los cambios en la tolerancia al ejercicio mediante la prueba de pasos de Chester dentro y entre ambos brazos del estudio (solo a los 6 meses);
7. Compare los cambios en el peso/IMC dentro y entre ambos brazos del estudio (tanto a los 6 como a los 12 meses);
8. Cuantifique la salud mental autoevaluada (SRMH) a lo largo de toda la duración del estudio (por medio de un APP diseñado específicamente) dentro y entre ambos brazos del estudio (tanto a los 6 como a los 12 meses).