精神分裂症吸烟者改用高或低尼古丁强度电子烟后的香烟消费 (GENESIS)

多中心、为期 12 个月的前瞻性试验，利用随机、双盲、2 臂平行、转换设计来比较高（JUUL 5% 尼古丁）和低尼古丁强度装置（JUUL 1.7% 尼古丁）在患有精神分裂症谱系障碍的成年吸烟者中。 该研究将在 5 个国际地点进行：英国（伦敦）、意大利（卡塔尼亚）、俄罗斯（乌法和圣彼得堡）和乌克兰（基辅）。

这两个设备具有相同的外观，将以双盲方式分配。 将提供总共 6 个月的研究产品（干预阶段）；干预阶段之后将是另外 6 个月的观察期（后续阶段），在此期间不会向参与者分发任何产品。 在整个随访阶段和 12 个月的最后一次访问之前，将在自然条件下跟踪吸烟/吸电子烟行为及其使用模式的变化，并在研究组之间进行比较。 将监测研究两组内和研究组之间与精神分裂症谱系障碍相关的症状严重程度的任何变化。 研究的干预阶段将包括总共九次访问（包括筛选）。 后续阶段将包括三次额外访问（两次电话联系和一次最终面对面访问）。

总之，该研究的主要目标是：

1. 量化研究两组参与者在 6 个月时持续戒烟的比例；
2. 量化研究两组参与者在 6 个月时持续减量的比例；
3. 量化研究两组参与者在 12 个月时持续戒烟的比例；
4. 量化研究两组参与者在 12 个月时持续减量的比例；
5. 比较研究组在 6 个月和 12 个月时的持续戒烟率和减少率；
6. 量化两组研究干预阶段整个过程中的不良事件；
7. 比较研究组之间的不良事件。

该研究的其他目标是：

1. 通过经心理测量验证的改良香烟评估问卷 - mCEQ（6 个月时）测量对两种尼古丁强度的主观看法和体验；
2. 比较研究组之间的 mCEQ 水平（6 个月时）；
3. 评估参与者在整个研究期间（干预+后续阶段）在研究的两个阶段中的产品使用模式；
4. 比较研究组之间的产品使用模式（干预 + 后续阶段）。
5. 通过阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 在研究的两个臂内和两个臂之间比较精神分裂症患者症状严重程度的变化（均在 6 个月和 12 个月时）；
6. 通过 Chester Step Test 在研究的两个分支之间比较运动耐量的变化（仅在 6 个月时）；
7. 比较研究两组内部和之间的体重/BMI 变化（6 个月和 12 个月时）；
8. 在整个研究期间（通过专门设计的应用程序）在研究的两个臂内和两个臂之间（在 6 个月和 12 个月时）量化自评心理健康 (SRMH)。