Tupakankulutus korkea- tai matalanikotiinipitoisiin E-savukkeisiin vaihtamisen jälkeen skitsofreniaa sairastavilla tupakoitsijoilla (GENESIS)
Tupakankulutus korkea- tai matalanikotiinipitoisiin E-savukkeisiin vaihtamisen jälkeen tupakoitsijoilla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä: 12 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskuskoe
Skitsofreniakirjon häiriöistä kärsivillä tupakoitsijoilla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus tupakointiin liittyviin sairauksiin verrattuna yleiseen väestöön, ja nykyiset vaihtoehdot tupakoinnin lopettamiseen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa ryhmässä ovat epätyydyttäviä.
Ottaen huomioon, että useimmat skitsofreniakirjon häiriöistä kärsivistä henkilöistä jatkavat tupakointia, on kiireellisesti harkittava vaihtoehtoisia ja tehokkaampia toimenpiteitä heidän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi. Siirtyminen palamattomaan tekniikkaan nikotiinin annostelussa (esim. e-savukkeet) voisi olla pragmaattinen ja paljon vähemmän haitallinen vaihtoehto tupakanpoltolle, ja se voi parantaa merkittävästi terveyttä. Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että EC:t voivat olla hyödyllisiä tupakoinnin lopettamisessa ja uusiutumisen ehkäisyssä ihmisillä, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä. Erityisesti tutkimus, joka tehtiin JUUL-sähkösavukkeella, jonka nikotiinivahvuus oli 5 %, osoitti, että tällä tuotteella oli riittävästi nikotiinia ja tuotteen houkuttelevuutta määrittämään korkeat onnistumisprosentit raskaalla tupakoitsijoilla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä.
Näiden alustavien havaintojen perusteella oletimme, että skitsofreniaspektrihäiriödiagnoosilla tupakoivien vaihtaminen JUUL-sähkösavukkeisiin, joissa on 5 % nikotiinivahvuutta, voi johtaa korkeampiin onnistumisprosentteihin verrattuna JUUL-sähkösavukkeeseen, jonka nikotiinivahvuus on 1,7 %. Viimeaikaiset työt osoittavat, että JUUL-sähkösavukkeen nikotiini-PK, jonka nikotiinivahvuus on 5 % (nikotiinisuolaa sisältävä laite) vastaa likimäärin palavien savukkeiden nikotiinipitoisuutta ja että 5 %:n nikotiinivahvuustuote on paljon tehokkaampi nikotiinivahvuudeltaan verrattuna. sisartuotteeseen, jonka nikotiinivahvuus on 1,7 %. Molemmat tuotteet ovat ulkonäöltään identtisiä, joten ne soveltuvat kaksoissokkotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, 12 kuukauden prospektiivinen tutkimus, jossa hyödynnetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, 2-haaraista rinnakkaistutkimusta, jossa vaihdetaan tehokkuutta, siedettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja käyttötapoja korkean (JUUL 5 % nikotiinia) ja matalan nikotiinivahvuuden (JUUL) välillä. 1,7 % nikotiinia) aikuisilla tupakoitsijoilla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä. Tutkimus tehdään viidellä kansainvälisellä paikkakunnalla: Iso-Britannia (Lontoo), Italia (Catania), Venäjä (Ufa ja Pietari) ja Ukraina (Kiova).
Näillä kahdella laitteella on identtinen ulkonäkö, ja ne määritetään kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimustuotteita tarjotaan yhteensä 6 kuukauden ajan (interventiovaihe); interventiovaihetta seuraa vielä 6 kuukauden tarkkailujakso (seurantavaihe), jonka aikana osallistujille ei jaeta tuotteita. Tupakointi/höyrystyskäyttäytymisen ja niiden käyttötapojen muutoksia seurataan naturalistisissa olosuhteissa ja verrataan tutkimusryhmien välillä koko seurantavaiheen ja viimeiseen käyntiin 12 kuukauden kohdalla. Kaikkia skitsofreniaspektrihäiriöihin liittyviä oireiden vakavuuden muutoksia tutkimuksen molemmissa haarassa ja niiden välillä seurataan. Tutkimuksen interventiovaihe koostuu yhteensä yhdeksästä käynnistä (seulonta mukaan lukien). Seurantavaihe koostuu kolmesta lisäkäynnistä (kaksi puhelinkontaktia ja yksi viimeinen kasvotusten).
Yhteenvetona tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Kvantifioi jatkuvasti lopettaneiden osuus osallistujista kuuden kuukauden kohdalla molemmissa tutkimuksen osissa;
- Kvantifioi jatkuvien vähentäjien osuus osallistujista kuuden kuukauden kohdalla molemmissa tutkimuksen osissa;
- Kvantifioi jatkuvasti lopettaneiden osuus osallistujista 12 kuukauden iässä molemmissa tutkimuksen osissa;
- Kvantifioi jatkuvien vähentäjien osuus osallistujista 12 kuukauden kohdalla molemmissa tutkimuksen osissa;
- Vertaa jatkuvaa lopettamista ja vähentämisastetta tutkimusryhmien välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla;
- Haittatapahtumien kvantifiointi koko tutkimuksen interventiovaiheen aikana molemmissa käsissä;
- Vertaa haittavaikutuksia tutkimusryhmien välillä.
Tutkimuksen lisätavoitteet ovat:
- Mittaa subjektiivisia havaintoja ja kokemuksia kahdesta nikotiinin vahvuudesta psykometrisesti validoidulla modifioidulla savukkeiden arviointikyselyllä - mCEQ (6 kuukauden kohdalla);
- Vertaa mCEQ-tasoa tutkimusryhmien välillä (6 kuukauden kohdalla);
- Arvioi tuotteiden käyttötapa osallistujien keskuudessa koko tutkimuksen ajan (sekä interventio- ja seurantavaiheissa) tutkimuksen molemmissa osissa;
- Vertaa tuotteen käyttötapoja tutkimusryhmien välillä (molemmat interventio- ja seurantavaiheissa).
- Vertaa skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden muutoksia positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) tutkimuksen molemmissa haaroissa ja niiden välillä (sekä 6 että 12 kuukauden kohdalla);
- Vertaa harjoituksen sietokyvyn muutoksia Chester Step Test -tutkimuksen molemmissa käsissä ja niiden välillä (vain 6 kuukauden kohdalla);
- Vertaa painon/painoindeksin muutoksia tutkimuksen molemmissa käsissä ja niiden välillä (sekä 6 että 12 kuukauden kohdalla);
- Kvantifioi itse arvioitu mielenterveys (SRMH) koko tutkimuksen ajan (erityisesti suunnitellun APP:n avulla) tutkimuksen molemmissa osissa ja niiden välillä (sekä 6- että 12-kuukautisena).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PASQUALE CAPONNETTO, PhD
- Puhelinnumero: 00390953781537
- Sähköposti: p.caponnetto@unict.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- CPCT
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Caponnetto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18v)
- Säännöllinen tupakointi (>10 savuketta päivässä; vähintään vuoden ajan)
- Uloshengitys CO (eCO) -taso > 7 ppm
- Et tällä hetkellä yritä lopettaa tupakointia tai haluat lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana; tämä varmistuu seulonnassa vastauksella "EI" kysymykseen "Aiotteko lopettaa seuraavan 30 päivän aikana?"
- Skitsofreniaspektrin häiriödiagnoosi (skitsofrenia, harhaluulohäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, persoonallisuushäiriö, skitsoidipersoonallisuushäiriö jne.) DSM-V-kriteereillä
- Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Laitospotilaat
- Skitsofrenian kirjohäiriön oireiden akuutti dekompensaatio viimeisen kuukauden aikana
- Muutos antipsykoottisessa hoidossa viimeisen kuukauden aikana
- Ei viimeaikaista sairaalahoitoa minkään vakavan sairauden vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, kuten tutkija on määrittänyt.
- Sydäninfarkti tai angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Nykyinen huonosti hallittu astma tai COPD
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys. Jokainen naispuolinen osallistuja, joka tulee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, poistetaan.
- Osallistujat, joilla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Tupakoinnin lopettamisohjelmaan osallistuminen
- Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti mitä tahansa virkistysnikotiinia (esim. e-savukkeita) tai tupakkatuotteita (esim. lämmitetyt tupakkatuotteet, suun savuttomat) muut kuin omat savukkeet 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tupakoinnin vieroitushoitoja (esim. varenekliini, buproprioni tai NRT) 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, jotka edelleen osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat äskettäin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittävä neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrinen, hengitysteiden, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan tai heidän asianmukaisesti pätevän näkemyksen mukaan nimetty, vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KORKEA 5 %
|
JUUL SÄHKÖTUPU KÄYTTÖ 24 VIIKKOA
|
|
Active Comparator: ALHAINEN 1,7 %
|
JUUL SÄHKÖTUPU KÄYTTÖ 24 VIIKKOA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvasti tupakoinnin pidättäytyneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 VIIKKO
|
itse ilmoittama jatkuva tupakoinnin pidättäytyminen 6 kuukauden kuluttua edellisestä käynnistä, biokemiallisesti vahvistettu uloshengitetyn CO-mittauksella ≤ 7 ppm
|
24 VIIKKO
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvasti tupakoimattomien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Jatkuvasti tupakoinnin vähentäneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 VIIKKO
|
24 VIIKKO
|
|
Jatkuvasti tupakoinnin vähentäneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
AE:n osuus
Aikaikkuna: 24 VIIKKO
|
24 VIIKKO
|
|
Ehdoton muutos PANSSissa
Aikaikkuna: 24 VIIKKO
|
24 VIIKKO
|
|
Absoluuttinen muutos mCEQ:ssa
Aikaikkuna: 24 VIIKKO
|
24 VIIKKO
|
|
Absoluuttinen muutos Chester Step Testin johdetuissa arvoissa
Aikaikkuna: 24 VIIKKO
|
24 VIIKKO
|
|
Muutos sovelluksesta johdetuissa päätepisteissä (itsearvioitu mielenterveys -SRMH).
Aikaikkuna: 24 VIIKKO
|
24 VIIKKO
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Caponnetto, University of Catania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENESIS, RCT UKRIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .