Cigaretforbrug efter skift til høj eller lav nikotinstyrke e-cigaretter hos rygere med skizofreni (GENESIS)
Cigaretforbrug efter skift til høj- eller lav nikotinstyrke e-cigaretter hos rygere med skizofrenispektrumforstyrrelser: Et 12-måneders randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg
Rygere med skizofrenispektrumforstyrrelser har høje sygeligheder og dødeligheder af rygerelaterede sygdomme sammenlignet med den generelle befolkning, og de nuværende muligheder for rygestop i denne sårbare gruppe er utilfredsstillende.
I betragtning af, at de fleste mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser fortsætter med at ryge, er det presserende at overveje alternative og mere effektive indgreb for at reducere eller forebygge deres sygelighed og dødelighed. Skift til forbrændingsfri teknologi til nikotinlevering (dvs. e-cigaretter) kunne være et pragmatisk og meget mindre skadeligt alternativ til tobaksrygning med mulighed for betydelige sundhedsgevinster. Ny forskning tyder på, at EC'er kan være nyttige til rygestop og forebyggelse af tilbagefald hos mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser. Især viste en undersøgelse udført med JUUL e-cigaret med 5 % nikotinstyrke, at dette produkt havde tilstrækkelig nikotinlevering og produktappel til at bestemme høje succesrater hos storrygere med skizofrenispektrumforstyrrelser.
I betragtning af disse foreløbige resultater antog vi, at skift af rygere med en skizofreni spektrum lidelse diagnose til JUUL e-cigaret med 5 % nikotinstyrke kunne resultere i højere succesrater sammenlignet med JUUL e-cigaret med 1,7 % nikotinstyrke. Nyligt arbejde viser, at nikotin PK i JUUL e-cigaretten med 5 % nikotinstyrke (en enhed, der anvender en nikotinsaltformulering) tilnærmer nikotinleveringen af brændbare cigaretter, og at produktet med 5 % nikotinstyrke er langt mere effektivt til at levere nikotin sammenlignet med til søsterproduktet med 1,7 % nikotinstyrke. Begge produkter er identiske i deres udseende, hvilket gør dem velegnede til et dobbeltblindt studiedesign.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, 12-måneders prospektivt forsøg, der anvender et randomiseret, dobbeltblindt, 2-arm parallelt, skiftende design til at sammenligne effektivitet, tolerabilitet, acceptabilitet og brugsmønster mellem høj (JUUL 5 % nikotin) og lav nikotinstyrke (JUUL) 1,7 % nikotin) hos voksne rygere med skizofrenispektrumforstyrrelser. Undersøgelsen vil finde sted på 5 internationale steder: Storbritannien (London), Italien (Catania), Rusland (Ufa og St. Petersborg) og Ukraine (Kiev).
De to enheder har identisk udseende og vil blive tildelt på en dobbeltblind måde. Undersøgelsesprodukter vil blive leveret i i alt 6 måneder (interventionsfase); interventionsfasen vil blive efterfulgt af en yderligere 6-måneders observationsperiode (opfølgningsfase), hvor der ikke vil blive udleveret produkter til deltagerne. Gennem opfølgningsfasen og frem til det sidste besøg efter 12 måneder, vil ændringer i ryge-/dampadfærd og i deres brugsmønster blive sporet under naturalistiske forhold og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. Eventuelle ændringer i symptomsværhedsgrad relateret til skizofrenispektrumforstyrrelser inden for og mellem begge arme af undersøgelsen vil blive overvåget. Interventionsfasen i undersøgelsen vil bestå af i alt ni besøg (inklusive screening). Opfølgningsfasen vil bestå af tre yderligere besøg (to telefonkontakter og et sidste ansigt til ansigt besøg).
Sammenfattende vil hovedformålet med undersøgelsen være at:
- Kvantificer andelen af kontinuerlige ophører blandt deltagere efter 6 måneder i begge dele af undersøgelsen;
- Kvantificer andelen af kontinuerlige reduktionsmidler blandt deltagere efter 6 måneder i begge dele af undersøgelsen;
- Kvantificer andelen af kontinuerlige ophører blandt deltagere efter 12 måneder i begge dele af undersøgelsen;
- Kvantificer andelen af kontinuerlige reduktionsmidler blandt deltagere efter 12 måneder i begge dele af undersøgelsen;
- Sammenlign antallet af kontinuerlige ophør og reduktioner mellem undersøgelsesarme efter 6 og 12 måneder;
- Kvantificer uønskede hændelser gennem hele varigheden af interventionsfasen af undersøgelsen i begge arme;
- Sammenlign bivirkninger mellem undersøgelsesarme.
Yderligere formål med undersøgelsen vil være at:
- Mål Subjektive opfattelser og oplevelser af de to nikotinstyrker ved hjælp af det psykometrisk validerede modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire - mCEQ (ved 6 måneder);
- Sammenlign niveauet af mCEQ mellem undersøgelsesarme (ved 6 måneder);
- Vurder mønsteret for produktbrug blandt deltagere gennem hele undersøgelsens varighed (både ved intervention + opfølgningsfaser) i begge dele af undersøgelsen;
- Sammenlign mønster for produktbrug mellem undersøgelsesarme (både ved intervention + opfølgningsfaser).
- Sammenlign ændringer i symptomsværhedsgrad hos patienter med skizofreni efter positiv og negativ syndromskala (PANSS) inden for og mellem begge arme af undersøgelsen (både efter 6 og 12 måneder);
- Sammenlign ændringer i træningstolerance med Chester Step Test inden for og mellem begge arme af undersøgelsen (kun efter 6 måneder);
- Sammenlign ændringer i vægt/BMI inden for og mellem begge arme af undersøgelsen (både efter 6 og 12 måneder);
- Kvantificer selvvurderet mental sundhed (SRMH) gennem hele undersøgelsens varighed (ved hjælp af en specifikt designet APP) inden for og mellem begge dele af undersøgelsen (både efter 6 og 12 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PASQUALE CAPONNETTO, PhD
- Telefonnummer: 00390953781537
- E-mail: p.caponnetto@unict.it
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien
- Rekruttering
- CPCT
-
Kontakt:
- Pasquale Caponnetto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Regelmæssig rygning (>10 cigaretter om dagen; i mindst et år)
- Udåndet ånde CO (eCO) niveau > 7 ppm
- Forsøger ikke i øjeblikket at holde op med at ryge eller ønsker at gøre det inden for de næste 30 dage; dette vil blive bekræftet ved screeningen ved at svare ''NEJ'' på spørgsmålet ''Har du tænkt dig at stoppe inden for de næste 30 dage?''
- Diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelser (skizofreni, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse, personlighedsforstyrrelse, skizoid personlighedsforstyrrelse osv.) efter DSM-V-kriterier
- Forstå og give informeret samtykke
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede patienter
- Akut dekompensation af skizofreni spektrum lidelse symptomer inden for den seneste måned
- Ændring i antipsykotisk behandling inden for den seneste måned
- Ingen nyere historie med hospitalsindlæggelse for nogen alvorlig medicinsk tilstand inden for 3 måneder før screening, som bestemt af investigator.
- Myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for 3 måneder før screening, som bestemt af investigator.
- Aktuelt dårligt kontrolleret astma eller KOL
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning. Enhver kvindelig deltager, der bliver gravid i løbet af denne undersøgelse, vil blive trukket tilbage.
- Deltagere, som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 12 måneder før screening, som bestemt af investigator.
- Accepterer at deltage i et rygestopprogram
- Deltagere, der regelmæssigt bruger enhver form for rekreativ nikotin (f.eks. e-cigaretter) eller tobaksvarer (f.eks. tobaksopvarmede produkter, oral røgfri) bortset fra deres egne cigaretter inden for 30 dage efter screening.
- Deltagere, der har brugt rygestopbehandlinger (f.eks. vareneklin, buproprion eller NRT) inden for 30 dage efter screening.
- Deltagere, der stadig deltager i et andet klinisk studie (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som for nylig har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder.
- Deltagere, som har, eller som har en historie med, en hvilken som helst klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrin, hæmatologisk eller anden alvorlig lidelse, som efter investigatorens eller deres passende kvalificerede sygdom udpeget, ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HØJ 5 %
|
JUUL E-CIGARETBRUG I 24 UGER
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAV 1,7 %
|
JUUL E-CIGARETBRUG I 24 UGER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uafbrudt rygning efter 6 måneder
Tidsramme: 24 UGE
|
selvrapporteret kontinuerlig rygeabstinens 6 måneder fra det forrige besøg, biokemisk verificeret ved udåndede CO-målinger på ≤ 7 ppm
|
24 UGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uafbrudt rygning efter 12 måneder
Tidsramme: 52 UGE
|
52 UGE
|
|
Antal deltagere med kontinuerlig rygereduktion ved 6 måneder
Tidsramme: 24 UGE
|
24 UGE
|
|
Deltagersatser med kontinuerlig rygereduktion efter 12 måneder
Tidsramme: 52 UGE
|
52 UGE
|
|
Andel af AE'er
Tidsramme: 24 UGE
|
24 UGE
|
|
Absolut ændring i PANSS
Tidsramme: 24 UGE
|
24 UGE
|
|
Absolut ændring i mCEQ
Tidsramme: 24 UGE
|
24 UGE
|
|
Absolut ændring i Chester Step Test-afledte værdier
Tidsramme: 24 UGE
|
24 UGE
|
|
Ændring i app-afledte endepunkter (selvvurderet mental sundhed -SRMH).
Tidsramme: 24 UGE
|
24 UGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasquale Caponnetto, University of Catania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GENESIS, RCT UKRIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JUUL E-CIGARET
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Catania; University of Stirling; Hunter College of The City...AfsluttetSkizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of OklahomaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater