Sigarettforbruk etter bytte til høy eller lav nikotinsterk e-sigaretter hos røykere med schizofreni (GENESIS)
Sigarettforbruk etter bytte til høy eller lav nikotinsterk e-sigaretter hos røykere med schizofrenispektrumforstyrrelser: En 12-måneders randomisert, dobbeltblind multisenterforsøk
Røykere med schizofrenispekterforstyrrelser har høy sykelighet og dødelighet av røykerelaterte sykdommer sammenlignet med befolkningen generelt, og dagens alternativer for røykeslutt i denne sårbare gruppen er utilfredsstillende.
Tatt i betraktning at de fleste med schizofrenispekterforstyrrelser fortsetter å røyke, er det presserende å vurdere alternative og mer effektive intervensjoner for å redusere eller forhindre deres sykelighet og dødelighet. Bytte til forbrenningsfrie teknologier for nikotinlevering (dvs. e-sigaretter) kan være et pragmatisk og mye mindre skadelig alternativ til tobakksrøyking med mulighet for betydelige helsegevinster. Ny forskning tyder på at EC-er kan være nyttige for røykeslutt og forebygging av tilbakefall hos personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Spesielt viste en studie utført med JUUL e-sigarett med 5 % nikotinstyrke at dette produktet hadde tilstrekkelig nikotintilførsel og produktappell til å bestemme høye suksessrater hos storrøykere med schizofrenispekterforstyrrelser.
I betraktning av disse foreløpige funnene antok vi at å bytte røykere med en schizofrenispekterdiagnose til JUUL e-sigarett med 5 % nikotinstyrke kunne resultere i høyere suksessrater sammenlignet med JUUL e-sigarett med 1,7 % nikotinstyrke. Nyere arbeid indikerer at nikotin PK av JUUL e-sigaretten med 5 % nikotinstyrke (en enhet som bruker en nikotinsaltformulering) tilnærmer nikotintilførselen til brennbare sigaretter og at produktet med 5 % nikotinstyrke er langt mer effektivt når det gjelder å levere nikotin sammenlignet med til søsterproduktet med 1,7 % nikotinstyrke. Begge produktene er identiske i utseende, noe som gjør dem egnet for et dobbeltblind studiedesign.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, 12 måneders prospektiv studie, som bruker en randomisert, dobbeltblind, 2-arms parallell, byttedesign for å sammenligne effektivitet, tolerabilitet, akseptabilitet og bruksmønster mellom enheter med høy (JUUL 5 % nikotin) og lav nikotinstyrke (JUUL). 1,7 % nikotin) hos voksne røykere med schizofrenispekterforstyrrelser. Studien vil finne sted på 5 internasjonale steder: Storbritannia (London), Italia (Catania), Russland (Ufa og St. Petersburg) og Ukraina (Kiev).
De to enhetene har identisk utseende og vil bli tildelt på en dobbeltblind måte. Studieprodukter vil bli gitt i totalt 6 måneder (intervensjonsfase); intervensjonsfasen vil bli fulgt av en ytterligere 6-måneders observasjonsperiode (oppfølgingsfase) hvor det ikke vil bli utlevert noen produkter til deltakerne. Gjennom oppfølgingsfasen og frem til det siste besøket ved 12 måneder, vil endringer i røyke-/dampadferd og i deres bruksmønster spores under naturalistiske forhold og sammenlignes mellom studiegruppene. Eventuelle endringer i alvorlighetsgraden av symptomer relatert til schizofrenispekterforstyrrelser innenfor og mellom begge armene av studien vil bli overvåket. Intervensjonsfasen i studien vil bestå av totalt ni besøk (inkludert screening). Oppfølgingsfasen vil bestå av tre ekstra besøk (to telefonkontakter og ett siste ansikt til ansikt besøk).
Oppsummert vil hovedmålene med studien være å:
- Kvantifiser andelen kontinuerlige slutter blant deltakerne etter 6 måneder i begge deler av studien;
- Kvantifiser andelen kontinuerlige reduksjoner blant deltakerne ved 6 måneder i begge deler av studien;
- Kvantifiser andelen kontinuerlige slutter blant deltakerne etter 12 måneder i begge deler av studien;
- Kvantifiser andelen kontinuerlige reduksjoner blant deltakerne ved 12 måneder i begge deler av studien;
- Sammenligne kontinuerlige slutt- og reduksjonsrater mellom studiearmene etter 6 og 12 måneder;
- Kvantifiser uønskede hendelser gjennom hele varigheten av intervensjonsfasen av studien i begge armer;
- Sammenlign uønskede hendelser mellom studiearmer.
Ytterligere mål med studien vil være å:
- Mål subjektiv oppfatning og opplevelse av de to nikotinstyrkene ved hjelp av det psykometrisk validerte modifiserte sigarettvurderingsspørreskjemaet - mCEQ (ved 6 måneder);
- Sammenlign nivået av mCEQ mellom studiearmer (ved 6 måneder);
- Vurdere mønster av produktbruk blant deltakerne gjennom hele studiens varighet (både ved intervensjon + oppfølgingsfaser) i begge deler av studien;
- Sammenlign mønster for produktbruk mellom studiearmer (både ved intervensjon + oppfølgingsfaser).
- Sammenlign endringer i symptomalvorlighet hos pasienter med schizofreni etter positiv og negativ syndromskala (PANSS) innenfor og mellom begge armene av studien (både etter 6 og 12 måneder);
- Sammenlign endringer i treningstoleranse med Chester Step Test innenfor og mellom begge armene av studien (kun etter 6 måneder);
- Sammenlign endringer i vekt/BMI innenfor og mellom begge armene av studien (både etter 6 og 12 måneder);
- Kvantifiser selvvurdert mental helse (SRMH) gjennom hele studiens varighet (ved hjelp av en spesifikt designet APP) innenfor og mellom begge armene av studien (både etter 6 og 12 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PASQUALE CAPONNETTO, PhD
- Telefonnummer: 00390953781537
- E-post: p.caponnetto@unict.it
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- CPCT
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Caponnetto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Regelmessig røyking (>10 sigaretter om dagen, i minst ett år)
- Utåndet pust CO (eCO) nivå > 7 ppm
- Forsøker ikke for øyeblikket å slutte å røyke eller ønsker å gjøre det i løpet av de neste 30 dagene; dette vil bli bekreftet ved screening med svaret ''NEI'' på spørsmålet ''Har du tenkt å slutte i løpet av de neste 30 dagene?''
- Diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelser (schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, personlighetsforstyrrelse, schizoid personlighetsforstyrrelse osv.) etter DSM-V-kriterier
- Forstå og gi informert samtykke
- Kunne følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonaliserte pasienter
- Akutt dekompensasjon av symptomer på schizofrenispektrumforstyrrelser i løpet av den siste måneden
- Endring i antipsykotisk behandling i løpet av den siste måneden
- Ingen nyere historie med sykehusinnleggelse for noen alvorlig medisinsk tilstand innen 3 måneder før screening, som bestemt av etterforskeren.
- Hjerteinfarkt eller angina pectoris innen 3 måneder før screening, som bestemt av etterforskeren.
- Nåværende dårlig kontrollert astma eller KOLS
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming. Enhver kvinnelig deltaker som blir gravid i løpet av denne studien vil bli trukket tilbake.
- Deltakere som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemisk misbruk innen 12 måneder før screening, som bestemt av etterforskeren.
- Godta å delta i et røykesluttprogram
- Deltakere som regelmessig bruker rekreasjonsnikotin (f.eks. e-sigaretter) eller tobakksprodukter (f.eks. tobakksoppvarmede produkter, oral røykfri) bortsett fra sine egne sigaretter innen 30 dager etter screening.
- Deltakere som har brukt røykesluttbehandlinger (f.eks. vareneklin, buproprion eller NRT) innen 30 dager etter screening.
- Deltakere som fortsatt deltar i en annen klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som nylig har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakere som har, eller som har en historie med noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulær-, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser som etter etterforskerens eller deres behørig kvalifiserte oppfatning utpekt, ville sette sikkerheten til deltakeren i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HØY 5 %
|
JUUL E-SIGARETTBRUK I 24 UKER
|
|
Aktiv komparator: LAV 1,7 %
|
JUUL E-SIGARETTBRUK I 24 UKER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontinuerlig røykeavhold ved 6 måneder
Tidsramme: 24 UKE
|
selvrapportert kontinuerlig røykeavholdenhet 6 måneder fra forrige besøk, biokjemisk verifisert ved utåndet CO-målinger på ≤ 7 ppm
|
24 UKE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med kontinuerlig røykeavhold ved 12 måneder
Tidsramme: 52 UKE
|
52 UKE
|
|
Antall deltakere med kontinuerlig røykereduksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 24 UKE
|
24 UKE
|
|
Antall deltakere med kontinuerlig røykereduksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 52 UKE
|
52 UKE
|
|
Andel AE
Tidsramme: 24 UKE
|
24 UKE
|
|
Absolutt endring i PANSS
Tidsramme: 24 UKE
|
24 UKE
|
|
Absolutt endring i mCEQ
Tidsramme: 24 UKE
|
24 UKE
|
|
Absolutt endring i Chester Step Test-avledede verdier
Tidsramme: 24 UKE
|
24 UKE
|
|
Endring i app-avledede endepunkter (selvvurdert mental helse -SRMH).
Tidsramme: 24 UKE
|
24 UKE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasquale Caponnetto, University of Catania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GENESIS, RCT UKRIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .