術中および術後直後のチアノーゼ性先天性心疾患の新生児における正常酸素血症の標的化 (T-NOX)
術中および術後直後のチアノーゼ性先天性心疾患の新生児における正常酸素血症の標的化 (T-NOX)
この臨床試験では、心臓手術中の安全性について学ぶために、適格な乳児の心肺バイパス中およびその後のさまざまなレベルの酸素暴露の使用を研究しています。
参加する患者は、さまざまな量の酸素に加えて、血液サンプル、頭部の超音波検査、脳波パターンのモニタリングも受けます。
この試験の仮説は次のとおりです。
- 標準治療群の乳児と比較して、正常酸素群の乳児の間で有害事象に関して差がないこと
- 2 つの治療グループ間で測定された酸素分圧 (PaO2) 値に大きな違いがあります。
- 心肺バイパス中および手術直後の酸素正常状態の使用は、心臓手術後のチオバルビツール酸反応物質（TBARS）によって測定される酸化ストレスの臨床的に有意な減少をもたらす
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が30日未満で、心停止を伴う心肺バイパスが必要な場合（深い低体温循環停止の有無にかかわらず）
-ベースラインでのチアノーゼの診断（術前PaO2が50mmHG未満）：
- 完全混合病変（例：左心低形成症候群、総肺静脈還流異常症、動脈幹、VSDを伴う肺動脈閉鎖症）
- 転位の生理学 (例: 大動脈の D-転位または肺下 VSD を伴う二重出口右心室)
- 右左シャント (例: ファロー四徴症、大動脈下 VSD および肺動脈狭窄を伴う二重出口右心室)
除外基準:
- 37週未満の手術時の修正された妊娠
- 以前の心停止
- -体外膜型酸素化（ECMO）サポートの現在または以前の履歴
- -透析を伴う腎代替療法を必要とする現在または以前の病歴
- -心肺バイパスを必要とする以前の心臓手術
- エブスタイン異常の診断
- -21トリソミーまたはディジョージ症候群以外の既知の遺伝性症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノーモキシア
バイパスでは、酸素供給器を介して吸入酸素 (FiO2) (混合スイープ ガス) のより低い割合を使用して、60 ～ 100 mm Hg の心肺バイパスで PaO2 を目標にします。 バイパス後、麻酔による PaO2 <100 mm Hg の目標と、術後 24 時間の人工呼吸器による酸素滴定による ICU 内。 |
参加者は、手術中および手術後に人工呼吸器を使用して低レベルの酸素を受けることになります。 心肺バイパスが解除されると、参加者の生理機能の予想範囲内に収まる酸素飽和度および PaO2 の目標を達成するために、麻酔により FiO2 が 50% 以下の機械換気が開始されます (臨床的に必要な場合を除く)。
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アクティブコンパレータ：標準治療
頻繁な血液ガスは、バイパスのプロトコルに従ってチェックされ、血液パラメーター監視システムと相関して、標準的な慣行ごとに 200-300 の PaO2 を維持します。
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人工心肺が離脱するにつれて、麻酔は標準的なプロトコルに従って人工呼吸を開始します。
換気は ICU で継続され、集中治療医の標準目標に従って調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) に基づく全身性酸化ストレス
時間枠：手術後24時間まで
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酸化ストレス (OS) は、活性酸素種の生成と蓄積の間の不均衡を反映します。 脂質の酸化により、チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) として検出できる過酸化脂質が生成されます。 したがって、OS の指標として参加者の血清 TBARS レベルが評価されました。 TBARS レベルは、手術後最初の 24 時間 (2、6、および 24 時間) の 3 つの別々の時点で評価されました。 各参加者の術後（PO）サンプルは、ベースラインの術前サンプルに対して正規化され、ベースラインからの変化倍数として記述されました。 変化倍数は、最初の測定とその後の測定の間で量がどれだけ変化するかを表し、各 PO 時点での TBARS レベル / ベースラインでの TBARS として計算されます。 各 PO 時点における 2 つのグループ間のベースラインからの変化の倍率の平均値を比較しました。 |
手術後24時間まで
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2 つのグループ間で観察された有害事象の割合
時間枠：手術後30日
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ここにリストされている、心臓手術後 30 日以内の各有害事象の数: 死亡率、心停止、機械的循環補助の必要性、発作 (脳波に基づく臨床的または無症状)、および透析の必要性が以下に示されています。
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手術後30日
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術後の入院期間
時間枠：手術後30日
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手術後の入院日数で計算します。
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手術後30日
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術後 30 日の生存日数と集中治療室 (ICU) から退室した日数
時間枠：手術後30日
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この複合指標は、生存日数と ICU に入室しなかった日数を反映します。
30 日目の非生存者には、ICU を使用しない日はないとみなされました。
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手術後30日
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主要な有害事象の総合結果
時間枠：手術後30日
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この研究で評価された複合エンドポイントは、院内死亡率、心停止、ECMO、発作、透析を組み合わせたもので、これらの結果の 1 つ以上によって影響を受ける参加者の数を反映しています。
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手術後30日
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グローバルランクスコア
時間枠：手術後30日
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NCT03229538 によると、複合死亡率、重篤な罹患率、および入院期間のグローバル ランク エンドポイントであり、エンドポイントは重症度に従ってランク付けされています。
このエンドポイントでは、ランダム化された各患者に、最も重篤な転帰に基づいてランクが割り当てられます。
ランク 91= 術後在院日数 > 90 日、92= 術後心停止、多系統臓器不全、一時的透析または長期の人工呼吸器補助を伴う腎不全、93= 出血のための再手術、計画外の遅延胸骨閉鎖、または術後の計画外の心臓カテーテル検査、94= 術後の機械的循環補助または計画外の心臓再手術（出血のための再手術を除く）、95= 永久透析を伴う腎不全、退院時に持続する神経障害、または気管切開を必要とする呼吸不全。 96= 心臓移植（入院中）。 97= 手術死亡率。
ランク 1 ～ 90 は、術後の在院日数に対応します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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手術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のタンパク質カルボニルレベルに基づく全身性酸化ストレス
時間枠：手術後24時間まで
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タンパク質のカルボニルはタンパク質の酸化時に生成され、酸化ストレスのマーカーとなります。
血清タンパク質カルボニル含量は、手術後の最初の 24 時間 (2、6、および 24 時間) の 3 つの別々の時点で評価されました。
各参加者の術後 (PO) サンプルは、ベースライン サンプルに対して正規化され、ベースラインからの変化倍数として記述されました。
各 PO 時点における 2 つのグループ間のベースラインからの変化の倍率の平均値を比較しました。
変化倍数は、最初の測定とその後の測定の間で量がどれだけ変化するかを表し、各 PO 時点でのタンパク質カルボニル レベル / ベースラインでのタンパク質カルボニルとして計算されます。
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手術後24時間まで
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総抗酸化能力 (TAC) に基づく全身酸化ストレス
時間枠：手術後24時間まで
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TAC アッセイは、生体サンプル中の血清抗酸化物質を測定します。
したがって、より低い値は、酸化ストレスの設定における抗酸化物質の枯渇を反映しています。
血清 TAC は、手術後の最初の 24 時間 (2、6、および 24 時間) の 3 つの別々の時点で評価されました。
各参加者の術後 (PO) サンプルは、ベースライン サンプルに対して正規化され、ベースラインからの変化倍数として記述されました。
各 PO 時点における 2 つのグループ間のベースラインからの変化の倍率の平均値を比較しました。
変化倍数は、最初の測定とその後の測定の間で量がどれだけ変化するかを表し、各 PO 時点の TAC レベル / ベースラインの TAC として計算されます。
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手術後24時間まで
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手術後の 8-イソプロスタンレベルに基づく全身酸化ストレス
時間枠：手術後24時間まで
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8-イソプロスタンは、脂質の非酵素的過酸化によって形成される安定な酸化ストレス マーカーです。
8-イソプロスタンの血清レベルは、手術後の最初の 24 時間 (2、6、および 24 時間) の 3 つの別々の時点で評価されました。
各参加者の術後 (PO) サンプルは、ベースライン サンプルに対して正規化され、ベースラインからの変化倍数として記述されました。
各 PO 時点における 2 つのグループ間のベースラインからの変化の倍率の平均値を比較しました。
変化倍数は、最初の測定とその後の測定の間で量がどれだけ変化するかを表し、各 PO 時点での 8-イソプロスタン レベル / ベースラインでの 8-イソプロスタンとして計算されます。
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathaniel Sznycer-Taub, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (米国 NIH グラント/契約)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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