Normoksian kohdistaminen vastasyntyneille, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus leikkauksen sisäisessä ja välittömässä postoperatiivisessa jaksossa (T-NOX)
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan
Normoksian kohdistaminen vastasyntyneille, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus leikkauksen sisäisessä ja välittömässä postoperatiivisessa jaksossa (T-NOX)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan happialtistuksen eri tasojen käyttöä kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana ja sen jälkeen sopivilla imeväisillä saadakseen tietoa sen turvallisuudesta sydänleikkauksen aikana.
Erilaisten happiannosten lisäksi osallistuvilta potilailta seurataan myös verinäytteitä, pään ultraääniä ja aivoaaltokuvioita.
Tämän kokeen hypoteesit ovat:
- että normoksiaryhmän vauvojen ja normaalihoidon ryhmän vauvojen välillä ei ole eroa haittatapahtumien suhteen
- hapen osapaineen (PaO2) arvoissa on merkittävä ero kahden käsittelyryhmän välillä.
- normoksian käyttö kardiopulmonaalisen ohituksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana johtaa kliinisesti merkittävään oksidatiivisen stressin vähenemiseen mitattuna tiobarbituurihapporeaktiivisilla aineilla (TBARS) sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Fallotin tetralogia
- Kardiopulmonaalinen ohitus
- Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
- Suurten valtimoiden transponointi
- Kaksinkertainen ulostulo oikea kammio, subpulmonaalinen VSD
- Keuhkojen atresia kammiovälikalvon vauriolla
- Truncus Arteriosus
- Kokonaispoikkeava keuhkolaskimopalautus
- Kaksinkertainen ulostulo oikea kammio, jossa subaortaalinen kammiovälikalvon vika ja keuhkoahtauma
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 30 päivän ikä leikkaushetkellä ja sydän- ja keuhkoputken ohitustarpeen kanssa kardiologinen pysähtyminen (syvän hypotermisen verenkierron pysähtymisen kanssa tai ilman)
Diagnoosi syanoosista lähtötilanteessa (preoperatiivinen PaO2 alle 50 mmHG) johtuen:
- Täydellinen sekoitusleesio (esimerkki: hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, poikkeava keuhkolaskimon paluu, truncus arteriosus, keuhkojen atresia ja VSD)
- Transpositiofysiologia (esimerkki: suurten valtimoiden D-transpositio tai oikea kammion kaksoislähtö ja subpulmonaalinen VSD)
- Oikealta vasemmalle -shuntti (esimerkki: Fallotin tetralogia, kaksoislähtö oikea kammio, jossa subaortic VSD ja keuhkoahtauma)
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu raskaus leikkauksen aikaan alle 37 viikkoa
- Aikaisempi sydämenpysähdys
- Nykyinen tai aikaisempi kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki
- Nykyinen tai aikaisempi dialyysihoitoa sisältävän munuaiskorvaushoidon tarve
- Aiempi sydänleikkaus, joka vaati kardiopulmonaalisen ohituksen
- Ebsteinin anomalian diagnoosi
- Muu tunnettu geneettinen oireyhtymä kuin Trisomia 21 tai DiGeorgen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normoxia
Ohitusvaiheessa tavoite PaO2 kardiopulmonaalisessa ohituksessa 60–100 mm Hg käyttämällä sisäänhengitetyn hapen (FiO2) pienempää fraktiota (sekoitettu pyyhkäisykaasu) hapetuslaitteen kautta Post-bypass, tavoite PaO2 <100 mm Hg nukutuksessa ja teho-osastolla happititrauksella mekaanisella ventilaattorilla 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. |
Osallistujat saavat vähemmän happea leikkauksen aikana ja ventilaattorin leikkauksen jälkeen. Kun kardiopulmonaalista ohitusta ollaan vieroittamassa, anestesia käynnistää mekaanisen ventilaation FiO2:lla, joka on 50 % tai vähemmän (ellei kliinisesti välttämätöntä), jotta saavutetaan happisaturaatio- ja PaO2-tavoitteet, jotka sopivat osallistujan fysiologian odotettuun vaihteluväliin:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Usein esiintyvät verikaasut tarkistetaan ohitusprotokollan mukaisesti ja korreloidaan veriparametrien seurantajärjestelmän kanssa, jotta PaO2 pysyy 200-300:ssa vakiokäytäntöä kohti.
|
Kun kardiopulmonaalista ohitusta ollaan vieroittamassa, anestesia aloittaa mekaanisen ventilaation standardiprotokollien mukaisesti.
Ilmanvaihtoa jatketaan teho-osastolla ja sitä säädetään intensiivihenkilökohtaisten standarditavoitteiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiobarbituurihapporeaktiivisiin aineisiin perustuva systeeminen oksidatiivinen stressi (TBARS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksidatiivinen stressi (OS) kuvastaa epätasapainoa reaktiivisten happilajien tuotannon ja kertymisen välillä. Lipidien hapettuminen johtaa lipidiperoksidien muodostumiseen, jotka voidaan havaita tiobarbituurihapporeaktiivisina aineina (TBARS). Siten seerumin TBARS-tasot arvioitiin osallistujilla OS-indikaattoreina. TBARS-tasot arvioitiin kolmessa eri aikapisteessä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (2, 6 ja 24 tuntia). Jokaisen osallistujan postoperatiiviset (PO) näytteet normalisoitiin heidän lähtötilanteeseensa ennen leikkausta ja kuvattiin muutokseksi lähtötasosta. Muutoksen taitto kuvaa, kuinka paljon määrä muuttuu alkuperäisen ja myöhemmän mittauksen välillä, ja se lasketaan TBARS-tasona jokaisessa PO-aikapisteessä / TBARS-tasolla lähtötasolla. Vertailtiin kahden ryhmän välisten muutoskertojen keskiarvoja perustasosta kullakin PO-aikapisteellä. |
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Havaittujen haittatapahtumien määrä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alla on lueteltu kaikkien haittavaikutusten määrä 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen: kuolleisuus, sydämenpysähdys, mekaanisen verenkiertotuen tarve, kouristukset (kliiniset tai subkliiniset EEG:n perusteella) ja dialyysin tarve.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laskettu päivien lukumääränä sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja poissa tehohoidosta (ICU) 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä yhdistetty mitta kuvaa elossa olevien päivien lukumäärää, joita ei ole päästetty teho-osastolle.
Ei-eloonjääneillä 30. päivänä ei katsottu olevan tehohoitovapaita päiviä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa arvioitu yhdistetty päätepiste yhdistää sairaalakuolleisuuden, sydämenpysähdyksen, ECMO:n, kohtaukset ja dialyysin ja heijastaa niiden osallistujien määrää, joihin yksi tai useampi näistä tuloksista vaikuttaa.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen sijoitus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
NCT03229538:n mukaan yhdistetty kuolleisuus, merkittävä sairastuvuus ja oleskelun kesto maailmanlaajuisesti luokiteltu päätepiste, jossa päätepisteet luokitellaan vakavuuden mukaan.
Tässä päätepisteessä kullekin satunnaistetulle potilaalle annetaan luokitus heidän vakavimman tuloksensa perusteella.
Luokka 91 = Leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto > 90 päivää, 92 = Leikkauksen jälkeinen sydänpysähdys, useiden elinten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tilapäisellä dialyysillä tai pitkittyneellä ventilaattorituella, 93 = uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi, suunnittelematon viivästynyt rintalastan sulkeutuminen, tai leikkauksen jälkeinen suunnittelematon interventio sydämen katetrointi, 94= Leikkauksen jälkeinen mekaaninen verenkiertotuki tai suunnittelematon sydämen uusintaleikkaus (pois lukien uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi), 95= munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy pysyvä dialyysi, neurologinen vajaatoiminta, joka jatkuu poistuttaessa tai hengitysvajaus, joka vaatii trakeostomiaa; 96= Sydämensiirto (sairaalahoidon aikana); 97= Operatiivinen kuolleisuus.
Sijoitukset 1–90 vastaavat leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa päivinä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen oksidatiivinen stressi, joka perustuu proteiinin karbonyylitasoihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Proteiinikarbonyylit syntyvät proteiinien hapettuessa ja ovat oksidatiivisen stressin merkki.
Seerumin proteiinikarbonyylipitoisuudet arvioitiin kolmessa eri aikapisteessä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (2, 6 ja 24 tuntia).
Kunkin osallistujan postoperatiiviset (PO) näytteet normalisoitiin lähtötilanteen näytteeseen ja kuvattiin muutokseksi lähtötasosta.
Vertailtiin kahden ryhmän välisten muutoskertojen keskiarvoja perustasosta kullakin PO-aikapisteellä.
Muutoksen taitto kuvaa, kuinka paljon määrä muuttuu alkuperäisen ja myöhemmän mittauksen välillä, ja se lasketaan Protein Carbonyl -tasolla jokaisessa PO-aikapisteessä / Protein Carbonyl lähtötasolla.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Systeeminen oksidatiivinen stressi, joka perustuu kokonaisantioksidanttikapasiteettiin (TAC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
TAC-määrityksillä mitataan seerumin antioksidantteja biologisissa näytteissä.
Siksi pienemmät arvot heijastavat antioksidanttien ehtymistä oksidatiivisen stressin taustalla.
Seerumin TAC arvioitiin kolmessa eri aikapisteessä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (2, 6 ja 24 tuntia).
Kunkin osallistujan postoperatiiviset (PO) näytteet normalisoitiin lähtötilanteen näytteeseen ja kuvattiin muutokseksi lähtötasosta.
Vertailtiin kahden ryhmän välisten muutoskertojen keskiarvoja perustasosta kullakin PO-aikapisteellä.
Muutoksen taitto kuvaa, kuinka paljon määrä muuttuu alkuperäisen ja seuraavan mittauksen välillä, ja se lasketaan TAC-tasona jokaisessa PO-aikapisteessä / TAC lähtötasolla.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Systeeminen oksidatiivinen stressi, joka perustuu 8-isoprostaanin tasoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
8-isoprostaani on stabiili oksidatiivisen stressin merkkiaine, joka muodostuu lipidien ei-entsymaattisesta perihapetuksesta.
Seerumin 8-isoprostaanin tasot arvioitiin kolmessa eri ajankohdassa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (2, 6 ja 24 tuntia).
Kunkin osallistujan postoperatiiviset (PO) näytteet normalisoitiin lähtötilanteen näytteeseen ja kuvattiin muutokseksi lähtötasosta.
Vertailtiin kahden ryhmän välisten muutoskertojen keskiarvoja perustasosta kullakin PO-aikapisteellä.
Muutoksen taitto kuvaa, kuinka paljon määrä muuttuu alkuperäisen ja seuraavan mittauksen välillä, ja se lasketaan 8-isoprostaanina jokaisessa PO-aikapisteessä / 8-isoprostaanina lähtötasolla.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Hengityselinten poikkeavuudet
- Aortopulmonaalinen väliseinävika
- Sydänsairaudet
- Sydämen väliseinävauriot
- Fallotin tetralogia
- Sydänvika, synnynnäinen
- Keuhkoläppästenoosi
- Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Sydämen väliseinävauriot, kammio
- Keuhkojen atresia
- Kaksinkertainen ulostulo Oikea kammio
- Truncus Arteriosus, pysyvä
- Scimitar-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .