Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A normoxia megcélzása cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél az intraoperatív és azonnali posztoperatív időszakban (T-NOX)

2023. június 30. frissítette: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

A normoxia megcélzása cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél az intraoperatív és az azonnali posztoperatív időszakban (T-NOX)

Ez a klinikai vizsgálat a kardiopulmonális bypass során és utáni különböző szintű oxigénexpozíciók alkalmazását tanulmányozza alkalmas csecsemőknél, hogy megismerje annak biztonságosságát a szívműtét során.

A különböző dózisú oxigén mellett a részt vevő betegektől vérmintát, fej ultrahangot és agyhullámmintákat is megfigyelnek.

Ennek a kísérletnek a hipotézisei a következők:

  • nem lesz különbség a nemkívánatos események tekintetében a normoxiás csoportba tartozó csecsemők és a standard ellátási csoportba tartozó csecsemők között
  • szignifikáns különbség lesz a mért oxigén parciális nyomás (PaO2) értékei között a két kezelési csoport között.
  • a normoxia alkalmazása cardiopulmonalis bypass alatt és közvetlenül a műtét utáni időszakban az oxidatív stressz klinikailag szignifikáns csökkenését eredményezi, amit szívműtét után a tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) mértek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 naposnál fiatalabb életkor a műtét időpontjában, és kardiopulmonális bypass szükséges kardioplegiás leállással (mély hipotermiás keringési leállással vagy anélkül)

  • Kiindulási cianózis diagnózisa (műtét előtti PaO2 kevesebb, mint 50 HGmm) a következők miatt:

    • Komplett keveredési lézió (például: hypoplasiás bal szív szindróma, teljes anomális pulmonalis vénás visszatérés, truncus arteriosus, tüdő atresia VSD-vel)
    • Transzpozíciós fiziológia (példa: a nagy artériák D-transzpozíciója vagy a dupla kimenetű jobb kamra szubpulmonális VSD-vel)
    • Jobbról balra shunt (példa: Fallot tetralógiája, dupla kimenetű jobb kamra subaorticus VSD-vel és tüdőszűkülettel)

Kizárási kritériumok:

  • Korrigált terhesség a műtét idején kevesebb, mint 37 hét
  • Korábbi szívmegállás
  • Jelenlegi vagy korábbi extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) támogatás
  • Jelenlegi vagy korábbi dialízissel járó vesepótló terápia szükségessége
  • Korábbi szívműtét, amely cardiopulmonalis bypass-t igényel
  • Az Ebstein-anomália diagnózisa
  • A 21-es triszómiától és a DiGeorge-szindrómától eltérő ismert genetikai szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normoxia

Bypass esetén a PaO2 cél kardiopulmonális bypass esetén 60-100 Hgmm, a belélegzett oxigén alacsonyabb frakciójával (FiO2) (kevert seprőgáz) oxigenátoron keresztül

Post-bypass, cél PaO2 <100 Hgmm érzéstelenítéssel és intenzív osztályon oxigéntitrálással mechanikus lélegeztetőgépen keresztül 24 órán keresztül a műtét után.
Egyéb: Normoxia (szabályozott újraoxigénezéssel)

A résztvevők alacsonyabb szintű oxigént kapnak a műtét során és a lélegeztetőgépen végzett műtét után.

A kardiopulmonális bypass leválasztásakor az érzéstelenítés mechanikus lélegeztetést indít 50%-os vagy kisebb FiO2-vel (kivéve, ha klinikailag szükséges), hogy elérje az oxigéntelítési és PaO2-célokat, amelyek illeszkednek a páciens fiziológiájának elvárt tartományába:

  1. Egykamrás betegek (PaO2:35-45 és oxigénszaturáció 75-85%)
  2. Két kamrai beteg (PaO2: 60-100 és oxigénszaturáció >92%)
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A gyakori vérgázokat a bypass protokoll szerint ellenőrzik, és korrelálják a vérparaméter-figyelő rendszerrel, hogy a PaO2 értéke 200-300 között maradjon normál gyakorlatonként.
Egyéb: Szabványos ápolási szellőztetés
Mivel a kardiopulmonális bypass elválasztása folyamatban van, az érzéstelenítés a szabványos protokollok szerint mechanikus lélegeztetést kezdeményez. A szellőztetést az intenzív osztályon folytatják, és az intenzivizmusonkénti standard célok szerint módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiobarbitursavval reaktív anyagokon alapuló szisztémás oxidatív stressz (TBARS)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a műtét után
Ezt három külön időpontban értékelik a műtét utáni első 24 órában (2, 6 és 24 óra). Az összes rendelkezésre álló adatot tartalmazó kovariancia-elemzést alkalmazzuk az eredmény modellezéséhez, a műtét előtti alapvonal kiigazításával. A modell összehasonlítja az átlagértékeket (és a 95%-os konfidencia intervallumokat) a két csoport között minden időpontban.
Legfeljebb 24 órával a műtét után
A megfigyelt nemkívánatos események aránya a két csoport között
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az összetett szívműtétet követő 30 napon belül a következő eredmények bármelyikével: mortalitás, szívleállás, mechanikus keringéstámogatás szükségessége, görcsrohamok (klinikai vagy szubklinikai EEG alapján) és dialízis szükségessége. Ezeket a két kezelési csoport között össze kell hasonlítani a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével.
30 nappal a műtét után
A műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházban töltött napok számának kiszámítása.
30 nappal a műtét után
Életben és az intenzív osztályon (ICU) kívül 30 nappal a műtét után
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A főbb nemkívánatos események összetett kimenetele
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Globális rangsor
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A pontszámok kiszámítása az eredmények előre meghatározott rangsora alapján történik: mortalitás, szívmegállás, extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), görcsrohamok és dialízis. Ez a tanulmány más klinikai végpontoknak a globális rangsorolási pontszámba és az összetett kimenetelbe, valamint a különböző rangsorolási stratégiákba való beépítését is megvizsgálja.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fallot tetralógiája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel