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Ciblage de la normoxie chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale cyanotique pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate (T-NOX)

22 mai 2024 mis à jour par: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Cibler la normoxie chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale cyanotique pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate (T-NOX)

Cet essai clinique étudie l'utilisation de différents niveaux d'exposition à l'oxygène pendant et après la circulation extracorporelle chez les nourrissons éligibles pour en savoir plus sur sa sécurité pendant la chirurgie cardiaque.

En plus d'avoir les différentes doses d'oxygène, les patients qui participent auront également des échantillons de sang, des ultrasons de la tête et des schémas d'ondes cérébrales surveillés.

Les hypothèses de cet essai sont :

  • qu'il n'y aura pas de différence en ce qui concerne les événements indésirables entre les nourrissons du groupe normoxie et les nourrissons du groupe de soins standard
  • il y aura une différence significative dans les valeurs mesurées de la pression partielle d'oxygène (PaO2) entre les deux groupes de traitement.
  • l'utilisation de la normoxie pendant la circulation extracorporelle et dans la période postopératoire immédiate entraînera une diminution cliniquement significative du stress oxydatif tel que mesuré par les substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) après une chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 30 jours au moment de la chirurgie avec nécessité d'une circulation extracorporelle avec arrêt cardioplégique (avec ou sans arrêt circulatoire hypothermique profond)

  • Diagnostic de cyanose au départ (PaO2 préopératoire inférieure à 50 mmHG) due à :

    • Lésion de mélange complète (exemple : syndrome du cœur gauche hypoplasique, retour veineux pulmonaire total anormal, tronc artériel, atrésie pulmonaire avec VSD)
    • Physiologie de la transposition (exemple : D-Transposition des grandes artères ou Ventricule droit à double sortie avec VSD sous-pulmonaire)
    • Shunt droite-gauche (exemple : Tétralogie de Fallot, ventricule droit à double sortie avec VSD sous-aortique et sténose pulmonaire)

Critère d'exclusion:

  • Gestation corrigée au moment de la chirurgie moins de 37 semaines
  • Arrêt cardiaque antérieur
  • Antécédents actuels ou antérieurs de soutien à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de besoin d'une thérapie de remplacement rénal avec dialyse
  • Chirurgie cardiaque antérieure nécessitant une circulation extracorporelle
  • Diagnostic de l'anomalie d'Ebstein
  • Syndrome génétique connu autre que la trisomie 21 ou le syndrome de DiGeorge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normoxie

Lors du pontage, objectif PaO2 sur le pontage cardiopulmonaire de 60 à 100 mm Hg en utilisant une fraction inférieure d'oxygène inspiré (FiO2) (gaz de balayage mélangé) via un oxygénateur

Post-bypass, objectif de PaO2 <100 mm Hg par anesthésie et en réanimation par titrage d'oxygène via un ventilateur mécanique pendant 24 heures après l'opération.
Autre: Normoxie (avec réoxygénation contrôlée)

Les participants recevront des niveaux d'oxygène inférieurs pendant la chirurgie et après une chirurgie sous respirateur.

Au fur et à mesure du sevrage du pontage cardio-pulmonaire, l'anesthésie lancera une ventilation mécanique avec une FiO2 de 50 % ou moins (sauf si cela est cliniquement nécessaire) pour atteindre des objectifs de saturation en oxygène et de PaO2 qui correspondent à la plage attendue pour la physiologie du participant :

  1. Patients à ventricule unique (PaO2 : 35-45 et saturation en oxygène 75 %-85 %)
  2. Deux patients ventriculaires (PaO2 : 60-100 et saturation en oxygène >92 %)
Comparateur actif: Norme de soins
Les gaz sanguins fréquents seront vérifiés selon le protocole sur le pontage et corrélés avec le système de surveillance des paramètres sanguins pour maintenir une PaO2 de 200 à 300 selon la pratique standard
Autre: Ventilation standard
Au fur et à mesure du sevrage de la circulation extracorporelle, l'anesthésie initiera la ventilation mécanique selon les protocoles standard. La ventilation sera poursuivie dans l'unité de soins intensifs et ajustée selon les objectifs standard par l'intensiviste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif systémique basé sur des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale

Le stress oxydatif (OS) reflète un déséquilibre entre la production et l'accumulation d'espèces réactives de l'oxygène. L'oxydation des lipides conduit à la génération de peroxydes lipidiques qui peuvent être détectés comme substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS). Ainsi, les taux sériques de TBARS ont été évalués chez les participants comme indicateurs de SG.

Les niveaux de TBARS ont été évalués à trois moments distincts au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie (2, 6 et 24 heures). Les échantillons postopératoires (PO) de chaque participant ont été normalisés par rapport à leur échantillon préopératoire de base et décrits comme un pli de changement par rapport à la ligne de base. Le pli de changement décrit dans quelle mesure une quantité change entre une mesure originale et une mesure ultérieure et est calculé en tant que niveau TBARS à chaque point temporel PO / TBARS à la ligne de base.

Les valeurs moyennes du facteur de changement par rapport à la ligne de base entre les deux groupes à chaque instant PO ont été comparées.
Jusqu'à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Taux d'événements indésirables observés entre les deux groupes
Délai: 30 jours après l'opération
Le nombre de chacun des événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque de référence, répertoriés ici : mortalité, arrêt cardiaque, besoin d'assistance circulatoire mécanique, convulsions (cliniques ou subcliniques sur la base de l'EEG) et besoin de dialyse est présenté ci-dessous.
30 jours après l'opération
Durée du séjour postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Calculé en nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie.
30 jours après l'opération
Jours en vie et hors de l'unité de soins intensifs (USI) 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
Cette mesure composite reflète le nombre de jours en vie et non admis aux soins intensifs. Les non-survivants au jour 30 étaient considérés comme n’ayant pas de jours sans soins intensifs.
30 jours après l'opération
Résultat composite des événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours après l'opération
Le critère d'évaluation composite évalué dans cette étude combine la mortalité hospitalière, l'arrêt cardiaque, l'ECMO, les convulsions et la dialyse et reflète le nombre de participants affectés par un ou plusieurs de ces résultats.
30 jours après l'opération
Score de classement mondial
Délai: 30 jours après l'opération
Selon NCT03229538, un critère composite de classement mondial de la mortalité, de la morbidité majeure et de la durée du séjour, avec des critères d'évaluation classés en fonction de la gravité. Pour ce critère d'évaluation, chaque patient randomisé se verra attribuer un rang en fonction de son résultat le plus grave. Rang de 91 = durée de séjour postopératoire > 90 jours, 92 = arrêt cardiaque postopératoire, défaillance multisystémique, insuffisance rénale avec dialyse temporaire ou assistance respiratoire prolongée, 93 = réintervention pour saignement, fermeture sternale retardée non planifiée, ou cathétérisme cardiaque interventionnel non planifié postopératoire, 94 = assistance circulatoire mécanique postopératoire ou réopération cardiaque non planifiée (à l'exclusion de la réopération pour saignement), 95 = insuffisance rénale avec dialyse permanente, déficit neurologique persistant à la sortie ou insuffisance respiratoire nécessitant une trachéotomie ; 96= Transplantation cardiaque (pendant une hospitalisation) ; 97= Mortalité opératoire. Les rangs 1 à 90 correspondent à la durée du séjour postopératoire en jours. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif systémique basé sur les niveaux de protéines carbonyles après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les protéines carbonyles sont générées lors de l'oxydation des protéines et sont un marqueur du stress oxydatif. Les teneurs en protéines sériques carbonylées ont été évaluées à trois moments distincts au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie (2, 6 et 24 heures). Les échantillons postopératoires (PO) de chaque participant ont été normalisés par rapport à leur échantillon de base et décrits comme un pli de changement par rapport à la ligne de base. Les valeurs moyennes du facteur de changement par rapport à la ligne de base entre les deux groupes à chaque instant PO ont été comparées. Le pli de changement décrit dans quelle mesure une quantité change entre une mesure originale et une mesure ultérieure et est calculé comme étant le niveau de protéine carbonyle à chaque instant PO / protéine carbonyle au départ.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Stress oxydatif systémique basé sur la capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les tests TAC mesurent les antioxydants sériques dans des échantillons biologiques. Par conséquent, des valeurs plus faibles reflètent un appauvrissement en antioxydants dans le cadre d’un stress oxydatif. Le TAC sérique a été évalué à trois moments distincts au cours des 24 heures suivant la chirurgie (2, 6 et 24 heures). Les échantillons postopératoires (PO) de chaque participant ont été normalisés par rapport à leur échantillon de base et décrits comme un pli de changement par rapport à la ligne de base. Les valeurs moyennes du facteur de changement par rapport à la ligne de base entre les deux groupes à chaque instant PO ont été comparées. Le pli de changement décrit dans quelle mesure une quantité change entre une mesure originale et une mesure ultérieure et est calculé en tant que niveau TAC à chaque point temporel PO / TAC à la ligne de base.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Stress oxydatif systémique basé sur les niveaux de 8-isoprostane après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Le 8-isoprostane est un marqueur de stress oxydatif stable formé par la périoxydation non enzymatique des lipides. Les taux sériques de 8-isoprostane ont été évalués à trois moments distincts au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie (2, 6 et 24 heures). Les échantillons postopératoires (PO) de chaque participant ont été normalisés par rapport à leur échantillon de base et décrits comme un pli de changement par rapport à la ligne de base. Les valeurs moyennes du facteur de changement par rapport à la ligne de base entre les deux groupes à chaque instant PO ont été comparées. Le pli de changement décrit dans quelle mesure une quantité change entre une mesure originale et une mesure ultérieure et est calculé comme un niveau de 8-isoprostane à chaque instant PO / 8-isoprostane au départ.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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