- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04452188
Ciblage de la normoxie chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale cyanotique pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate (T-NOX)
Cibler la normoxie chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale cyanotique pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate (T-NOX)
Cet essai clinique étudie l'utilisation de différents niveaux d'exposition à l'oxygène pendant et après la circulation extracorporelle chez les nourrissons éligibles pour en savoir plus sur sa sécurité pendant la chirurgie cardiaque.
En plus d'avoir les différentes doses d'oxygène, les patients qui participent auront également des échantillons de sang, des ultrasons de la tête et des schémas d'ondes cérébrales surveillés.
Les hypothèses de cet essai sont :
- qu'il n'y aura pas de différence en ce qui concerne les événements indésirables entre les nourrissons du groupe normoxie et les nourrissons du groupe de soins standard
- il y aura une différence significative dans les valeurs mesurées de la pression partielle d'oxygène (PaO2) entre les deux groupes de traitement.
- l'utilisation de la normoxie pendant la circulation extracorporelle et dans la période postopératoire immédiate entraînera une diminution cliniquement significative du stress oxydatif tel que mesuré par les substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Tétralogie de Fallot
- Pontage cardiopulmonaire
- Syndrome hypoplasique du cœur gauche
- Transposition des grandes artères
- Ventricule droit à double sortie, VSD sous-pulmonaire
- Atrésie pulmonaire avec communication interventriculaire
- Tronc artériel
- Retour veineux pulmonaire anormal total
- Ventricule droit à double issue avec communication interventriculaire sous-aortique et sténose pulmonaire
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adriana Batazzi
- Numéro de téléphone: 734-763-3140
- E-mail: batazzia@med.umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathaniel Sznycer-Taub, MD
- Numéro de téléphone: 734-764-5176
- E-mail: nsznycer@med.umich.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 30 jours au moment de la chirurgie avec nécessité d'une circulation extracorporelle avec arrêt cardioplégique (avec ou sans arrêt circulatoire hypothermique profond)
Diagnostic de cyanose au départ (PaO2 préopératoire inférieure à 50 mmHG) due à :
- Lésion de mélange complète (exemple : syndrome du cœur gauche hypoplasique, retour veineux pulmonaire total anormal, tronc artériel, atrésie pulmonaire avec VSD)
- Physiologie de la transposition (exemple : D-Transposition des grandes artères ou Ventricule droit à double sortie avec VSD sous-pulmonaire)
- Shunt droite-gauche (exemple : Tétralogie de Fallot, ventricule droit à double sortie avec VSD sous-aortique et sténose pulmonaire)
Critère d'exclusion:
- Gestation corrigée au moment de la chirurgie moins de 37 semaines
- Arrêt cardiaque antérieur
- Antécédents actuels ou antérieurs de soutien à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Antécédents actuels ou antérieurs de besoin d'une thérapie de remplacement rénal avec dialyse
- Chirurgie cardiaque antérieure nécessitant une circulation extracorporelle
- Diagnostic de l'anomalie d'Ebstein
- Syndrome génétique connu autre que la trisomie 21 ou le syndrome de DiGeorge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Normoxie
Lors du pontage, objectif PaO2 sur le pontage cardiopulmonaire de 60 à 100 mm Hg en utilisant une fraction inférieure d'oxygène inspiré (FiO2) (gaz de balayage mélangé) via un oxygénateur Post-bypass, objectif de PaO2 <100 mm Hg par anesthésie et en réanimation par titrage d'oxygène via un ventilateur mécanique pendant 24 heures après l'opération. |
Les participants recevront des niveaux d'oxygène inférieurs pendant la chirurgie et après la chirurgie sur le ventilateur. Pendant le sevrage de la circulation extracorporelle, l'anesthésie lancera une ventilation mécanique avec une FiO2 de 50 % ou moins (sauf si nécessaire sur le plan clinique) pour atteindre les objectifs de saturation en oxygène et de PaO2 qui correspondent à la plage attendue pour la physiologie du patient :
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Comparateur actif: Norme de soins
Les gaz sanguins fréquents seront vérifiés selon le protocole sur le pontage et corrélés avec le système de surveillance des paramètres sanguins pour maintenir une PaO2 de 200 à 300 selon la pratique standard
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Au fur et à mesure du sevrage de la circulation extracorporelle, l'anesthésie initiera la ventilation mécanique selon les protocoles standard.
La ventilation sera poursuivie dans l'unité de soins intensifs et ajustée selon les objectifs standard par l'intensiviste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress oxydatif systémique basé sur les substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Cela sera évalué à trois moments distincts dans les 24 premières heures après la chirurgie (2, 6 et 24 heures).
Une analyse de covariance sera utilisée en incorporant toutes les données disponibles pour modéliser le résultat avec un ajustement pour la ligne de base préopératoire.
Le modèle comparera les valeurs moyennes (et les intervalles de confiance à 95 %) entre les deux groupes à chaque instant.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables observés entre les deux groupes
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le composite avec l'un des résultats suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque index : mortalité, arrêt cardiaque, besoin d'assistance circulatoire mécanique, convulsions (cliniques ou subcliniques basées sur l'EEG) et besoin de dialyse.
Celles-ci seront comparées entre les deux groupes de traitement à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour post-opératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Calculé en nombre de jours à l'hôpital après la chirurgie.
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30 jours après la chirurgie
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Jours en vie et hors de l'unité de soins intensifs (USI) à 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Résultat composite des événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Score de classement mondial
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les scores seront calculés en fonction d'un classement prédéfini des résultats : mortalité, arrêt cardiaque, oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), convulsions et dialyse.
Cette étude explorera également l'inclusion d'autres paramètres cliniques dans le score de classement global et le résultat composite, ainsi que différentes stratégies de classement.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Anomalies congénitales
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Anomalies du système respiratoire
- Communication septale aorto-pulmonaire
- Maladies cardiaques
- Malformations septales cardiaques
- Tétralogie de Fallot
- Malformations cardiaques congénitales
- Sténose valvulaire pulmonaire
- Syndrome hypoplasique du cœur gauche
- Transposition des Grands Vaisseaux
- Malformations septales cardiaques, ventriculaires
- Atrésie pulmonaire
- Ventricule droit à double sortie
- Tronc artériel, persistant
- Syndrome du cimeterre
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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