术中和术后即刻针对紫绀型先天性心脏病新生儿的常氧 (T-NOX)
在术中和术后即刻针对发绀型先天性心脏病新生儿的常氧症 (T-NOX)
该临床试验正在研究对符合条件的婴儿在体外循环期间和之后使用不同水平的氧气暴露,以了解其在心脏手术期间的安全性。
除了接受不同剂量的氧气外,参与的患者还将接受血液样本、头部超声波和脑电波模式监测。
该试验的假设是:
- 与标准护理组的婴儿相比,常氧组的婴儿在不良事件方面没有差异
- 两个治疗组之间测得的氧分压 (PaO2) 值会有显着差异。
- 在体外循环期间和术后即刻使用常氧将导致心脏手术后通过硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 测量的氧化应激在临床上显着降低
研究概览
地位
干预/治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 手术时年龄小于 30 天,需要心肺旁路心脏停搏(伴或不伴深低温停循环)
由于以下原因,诊断为基线发绀(术前 PaO2 小于 50mmHG):
- 完全混合病变(例如:左心发育不全综合征、完全性肺静脉异常回流、动脉干、肺动脉闭锁伴 VSD)
- 转位生理学(例如:大动脉的 D 型转位或双出口右心室伴肺下 VSD)
- 右向左分流(例如:法洛四联症、右心室双出口伴主动脉下室间隔缺损和肺动脉狭窄)
排除标准:
- 手术时的校正妊娠小于 37 周
- 先前的心脏骤停
- 目前或既往接受过体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
- 目前或既往需要透析肾脏替代治疗的病史
- 需要体外循环的先前心脏手术
- 埃布斯坦异常的诊断
- 除 21 三体综合征或 DiGeorge 综合征外的已知遗传综合征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常温
旁路时,通过氧合器使用较低比例的吸入氧 (FiO2)(混合吹扫气体),在 60-100 毫米汞柱的心肺旁路中目标 PaO2 旁路术后,PaO2 <100 mm Hg 的目标是通过麻醉和在 ICU 中通过机械呼吸机进行氧气滴定,持续 24 小时。 |
参与者在手术期间和手术后通过呼吸机接受较低水平的氧气。 当体外循环撤除时,麻醉将启动机械通气,FiO2 为 50% 或更低(除非临床需要),以实现符合参与者生理机能预期范围的氧饱和度和 PaO2 目标:
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有源比较器:护理标准
将根据旁路方案检查频繁的血气,并与血液参数监测系统相关联,以按照标准做法将 PaO2 维持在 200-300
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随着体外循环的停止,麻醉将根据标准方案启动机械通气。
通气将在 ICU 中继续进行,并根据重症监护医生的标准目标进行调整。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 的全身氧化应激
大体时间:手术后最多 24 小时
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氧化应激(OS)反映了活性氧的产生和积累之间的不平衡。 脂质的氧化导致脂质过氧化物的产生,其可以作为硫代巴比妥酸反应物质(TBARS)被检测到。 因此,评估参与者的血清 TBARS 水平作为 OS 指标。 在术后 24 小时内的三个不同时间点(2、6 和 24 小时)评估 TBARS 水平。 每个参与者的术后 (PO) 样本均根据术前基线样本进行标准化,并描述为相对于基线的变化倍数。 变化倍数描述了原始测量值和后续测量值之间的数量变化量,并计算为每个 PO 时间点的 TBARS 水平/基线的 TBARS。 比较两组在每个 PO 时间点相对于基线的变化倍数的平均值。 |
手术后最多 24 小时
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两组之间观察到的不良事件发生率
大体时间:手术后30天
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指数心脏手术后 30 天内每种不良事件的计数如下:死亡率、心脏骤停、需要机械循环支持、癫痫发作(基于脑电图的临床或亚临床)以及需要透析。
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手术后30天
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术后住院时间
大体时间:手术后30天
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按手术后住院天数计算。
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手术后30天
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术后 30 天的存活天数和离开重症监护病房 (ICU) 的天数
大体时间:手术后30天
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该综合指标反映了未入住 ICU 的存活天数。
第 30 天的非幸存者被认为没有无需 ICU 的日子。
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手术后30天
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重大不良事件的综合结果
大体时间:手术后30天
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本研究评估的复合终点结合了院内死亡率、心脏骤停、ECMO、癫痫发作和透析,并反映了受其中一项或多项结果影响的参与者数量。
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手术后30天
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全球排名分数
大体时间:手术后30天
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根据 NCT03229538,综合死亡率、主要发病率和住院时间对终点进行全球排名,终点根据严重程度进行排名。
对于此终点,每位随机患者将根据其最严重的结果进行排名。
等级 91 = 术后住院时间 > 90 天,92 = 术后心脏骤停、多系统器官衰竭、临时透析肾衰竭或延长呼吸机支持,93 = 因出血再次手术、意外延迟胸骨闭合、或术后计划外介入心导管插入术,94 = 术后机械循环支持或计划外心脏再次手术(不包括出血再次手术),95 = 肾衰竭伴永久性透析,出院时持续神经功能缺损,或需要气管切开术的呼吸衰竭; 96=心脏移植(住院期间); 97=手术死亡率。
排名 1 到 90 对应于术后住院天数。
较低的分数意味着更好的结果。
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手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于术后蛋白质羰基水平的全身氧化应激
大体时间:手术后 24 小时内
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蛋白质羰基是蛋白质氧化时产生的,是氧化应激的标志。
在术后前 24 小时内的三个不同时间点(2、6 和 24 小时)评估血清蛋白羰基含量。
每个参与者的术后 (PO) 样本都根据其基线样本进行标准化,并描述为相对于基线的变化倍数。
比较两组在每个 PO 时间点相对于基线的变化倍数的平均值。
变化倍数描述了原始测量值和后续测量值之间的数量变化量,并计算为每个 PO 时间点的蛋白质羰基水平/基线的蛋白质羰基水平。
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手术后 24 小时内
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基于总抗氧化能力 (TAC) 的全身氧化应激
大体时间:手术后 24 小时内
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TAC 测定可测量生物样品中的血清抗氧化剂。
因此,较低的值反映了氧化应激情况下抗氧化剂的消耗。
在术后 24 小时内的三个不同时间点(2、6 和 24 小时)评估血清 TAC。
每个参与者的术后 (PO) 样本都根据其基线样本进行标准化,并描述为相对于基线的变化倍数。
比较两组在每个 PO 时间点相对于基线的变化倍数的平均值。
变化倍数描述了原始测量值和后续测量值之间的数量变化量,并计算为每个 PO 时间点的 TAC 水平/基线处的 TAC。
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手术后 24 小时内
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基于术后 8-异前列烷水平的全身氧化应激
大体时间:手术后 24 小时内
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8-异前列烷是一种稳定的氧化应激标记物,由脂质的非酶促过氧化形成。
在术后前 24 小时内的三个不同时间点(2、6 和 24 小时)评估 8-异前列烷的血清水平。
每个参与者的术后 (PO) 样本都根据其基线样本进行标准化,并描述为相对于基线的变化倍数。
比较两组在每个 PO 时间点相对于基线的变化倍数的平均值。
变化倍数描述了原始测量值和后续测量值之间的数量变化量,并计算为每个 PO 时间点的 8-异前列烷水平/基线处的 8-异前列烷水平。
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手术后 24 小时内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nathaniel Sznycer-Taub, MD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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