术中和术后即刻针对紫绀型先天性心脏病新生儿的常氧 (T-NOX)
2023年6月30日 更新者：Nathaniel Sznycer-Taub、University of Michigan
在术中和术后即刻针对发绀型先天性心脏病新生儿的常氧症 (T-NOX)
该临床试验正在研究对符合条件的婴儿在体外循环期间和之后使用不同水平的氧气暴露，以了解其在心脏手术期间的安全性。
除了接受不同剂量的氧气外，参与的患者还将接受血液样本、头部超声波和脑电波模式监测。
该试验的假设是：
- 与标准护理组的婴儿相比，常氧组的婴儿在不良事件方面没有差异
- 两个治疗组之间测得的氧分压 (PaO2) 值会有显着差异。
- 在体外循环期间和术后即刻使用常氧将导致心脏手术后通过硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 测量的氧化应激在临床上显着降低
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adriana Batazzi
- 电话号码：734-763-3140
- 邮箱：batazzia@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nathaniel Sznycer-Taub, MD
- 电话号码：734-764-5176
- 邮箱：nsznycer@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄小于 30 天，需要心肺旁路心脏停搏（伴或不伴深低温停循环）
由于以下原因，诊断为基线发绀（术前 PaO2 小于 50mmHG）：
- 完全混合病变（例如：左心发育不全综合征、完全性肺静脉异常回流、动脉干、肺动脉闭锁伴 VSD）
- 转位生理学（例如：大动脉的 D 型转位或双出口右心室伴肺下 VSD）
- 右向左分流（例如：法洛四联症、右心室双出口伴主动脉下室间隔缺损和肺动脉狭窄）
排除标准：
- 手术时的校正妊娠小于 37 周
- 先前的心脏骤停
- 目前或既往接受过体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
- 目前或既往需要透析肾脏替代治疗的病史
- 需要体外循环的先前心脏手术
- 埃布斯坦异常的诊断
- 除 21 三体综合征或 DiGeorge 综合征外的已知遗传综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常温
旁路时，通过氧合器使用较低比例的吸入氧 (FiO2)（混合吹扫气体），在 60-100 毫米汞柱的心肺旁路中目标 PaO2 旁路术后，PaO2 <100 mm Hg 的目标是通过麻醉和在 ICU 中通过机械呼吸机进行氧气滴定，持续 24 小时。 |
参与者将在手术期间和呼吸机手术后接受较低水平的氧气。 随着体外循环停止，麻醉将启动 FiO2 为 50% 或更低的机械通气（除非临床需要），以达到符合患者生理预期范围的氧饱和度和 PaO2 目标：
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有源比较器：护理标准
将根据旁路方案检查频繁的血气，并与血液参数监测系统相关联，以按照标准做法将 PaO2 维持在 200-300
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随着体外循环的停止，麻醉将根据标准方案启动机械通气。
通气将在 ICU 中继续进行，并根据重症监护医生的标准目标进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 的全身氧化应激
大体时间：手术后最多 24 小时
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这将在手术后的前 24 小时（2、6 和 24 小时）的三个不同时间点进行评估。
协方差分析将结合所有可用数据来模拟结果，并调整术前基线。
该模型将比较两组在每个时间点的平均值（和 95% 置信区间）。
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手术后最多 24 小时
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两组间观察到的不良事件发生率
大体时间：手术后30天
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在指数心脏手术后 30 天内具有以下任何结果的复合结果：死亡率、心脏骤停、需要机械循环支持、癫痫发作（基于 EEG 的临床或亚临床）以及需要透析。
这些将在两个治疗组之间进行比较，酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验。
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手术后30天
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术后住院时间
大体时间：手术后30天
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以术后住院天数计算。
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手术后30天
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手术后 30 天时离开重症监护病房 (ICU) 的存活天数
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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主要不良事件的综合结果
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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全球排名得分
大体时间：手术后30天
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分数将根据预先指定的结果排名计算：死亡率、心脏骤停、体外膜氧合 (ECMO)、癫痫发作和透析。
本研究还将探索将其他临床终点纳入全球排名评分和综合结果，以及不同的排名策略。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel Sznycer-Taub, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的