Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na Normoxii u novorozenců s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním v intraoperačním a bezprostředně pooperačním období (T-NOX)

22. května 2024 aktualizováno: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Zaměření na normoxii u novorozenců s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním v intraoperačním a bezprostředně pooperačním období (T-NOX)

Tato klinická studie studuje použití různých úrovní expozice kyslíku během a po kardiopulmonálním bypassu u způsobilých kojenců, aby se dozvěděla o jeho bezpečnosti během operace srdce.

Kromě různých dávek kyslíku budou pacientům, kteří se účastní, také monitorovány vzorky krve, ultrazvuk hlavy a vzory mozkových vln.

Hypotézy tohoto pokusu jsou:

  • že mezi kojenci ve skupině normoxie nebude žádný rozdíl, pokud jde o nežádoucí účinky, ve srovnání s kojenci ve skupině standardní péče
  • bude významný rozdíl v naměřených hodnotách parciálního tlaku kyslíku (PaO2) mezi dvěma léčebnými skupinami.
  • použití normoxie během kardiopulmonálního bypassu a v bezprostředním pooperačním období povede ke klinicky významnému snížení oxidačního stresu, jak bylo měřeno pomocí látek reagujících na kyselinu thiobarbiturovou (TBARS) po kardiochirurgickém výkonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mladší 30 dnů v době operace s nutností kardiopulmonálního bypassu s kardioplegickou zástavou (s nebo bez hluboké hypotermické zástavy oběhu)

  • Diagnóza s cyanózou na začátku (předoperační PaO2 nižší než 50 mmHG) v důsledku:

    • Kompletní příměsová léze (příklad: syndrom hypoplastického levého srdce, totální anomální plicní žilní návrat, truncus arteriosus, plicní atrézie s VSD)
    • Fyziologie transpozice (příklad: D-transpozice velkých tepen nebo dvojitá výstupní pravá komora se subpulmonální VSD)
    • Pravo-levý zkrat (příklad: Fallotova tetralogie, dvojitá výstupní pravá komora se subaortální VSD a plicní stenózou)

Kritéria vyloučení:

  • Korigovaná gestace v době operace méně než 37 týdnů
  • Předchozí zástava srdce
  • Současná nebo předchozí historie podpory mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  • Současná nebo předchozí anamnéza potřeby renální substituční terapie s dialýzou
  • Předchozí operace srdce vyžadující kardiopulmonální bypass
  • Diagnóza Ebsteinovy ​​anomálie
  • Známý genetický syndrom jiný než Trisomy 21 nebo DiGeorgeův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normoxie

Při bypassu cíl PaO2 na kardiopulmonálním bypassu 60-100 mm Hg s použitím nižší frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) (směsný plyn) přes oxygenátor

Po bypassu, cíl PaO2 <100 mm Hg v anestezii a na JIP titrací kyslíku pomocí mechanického ventilátoru po dobu 24 hodin po operaci.
Jiný: Normoxie (s řízenou reoxygenací)

Účastníci budou dostávat nižší hladiny kyslíku během operace a po operaci na ventilátoru.

Když se kardiopulmonální bypass ukončuje, anestezie zahájí mechanickou ventilaci s FiO2 50 % nebo méně (pokud to není klinicky nutné), aby se dosáhlo saturace kyslíkem a cílů PaO2, které odpovídají očekávanému rozmezí pro fyziologii účastníka:

  1. Pacienti s jednou komorou (PaO2:35-45 a saturace kyslíkem 75%-85%)
  2. Dva komoroví pacienti (PaO2: 60–100 a saturace kyslíkem > 92 %)
Aktivní komparátor: Standartní péče
Časté krevní plyny budou kontrolovány podle protokolu o bypassu a korelovány se systémem monitorování krevních parametrů, aby se udržela PaO2 200-300 podle standardní praxe
Jiný: Standardní péče o ventilaci
Když se kardiopulmonální bypass odstavuje, anestezie zahájí mechanickou ventilaci podle standardních protokolů. Ventilace bude pokračovat na JIP a bude upravena podle standardních cílů u intenzivisty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový oxidační stres založený na thiobarbiturové kyselině reaktivních látkách (TBARS)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci

Oxidační stres (OS) odráží nerovnováhu mezi produkcí a akumulací reaktivních forem kyslíku. Oxidace lipidů vede k tvorbě lipidových peroxidů, které mohou být detekovány jako látky reaktivní s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS). Hladiny TBARS v séru byly tedy u účastníků hodnoceny jako indikátory OS.

Hladiny TBARS byly hodnoceny ve třech samostatných časových bodech během prvních 24 hodin po operaci (2, 6 a 24 hodin). Pooperační (PO) vzorky každého účastníka byly normalizovány na jejich výchozí předoperační vzorek a popsány jako násobek změny od výchozí hodnoty. Záhyb změny popisuje, jak moc se veličina mění mezi původním a následným měřením, a vypočítává se jako úroveň TBARS v každém časovém bodě PO / TBARS na základní linii.

Byly porovnány průměrné hodnoty násobku změny od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami v každém časovém bodu PO.
Až 24 hodin po operaci
Míra pozorovaných nežádoucích příhod mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30 dní po operaci
Níže je uveden počet všech nežádoucích příhod do 30 dnů po indexové srdeční operaci: mortalita, srdeční zástava, potřeba mechanické podpory oběhu, záchvaty (klinické nebo subklinické na základě EEG) a potřeba dialýzy.
30 dní po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Počítá se jako počet dní v nemocnici po operaci.
30 dní po operaci
Dny naživu a mimo jednotku intenzivní péče (JIP) 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Toto složené měření odráží počet dní naživu a nepřijatých na JIP. Osoby, které nepřežily 30. den, nebyly považovány za žádné dny bez JIP.
30 dní po operaci
Složený výsledek závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní po operaci
Složený cílový bod hodnocený v této studii kombinuje mortalitu v nemocnici, srdeční zástavu, ECMO, záchvaty a dialýzu a odráží počet účastníků ovlivněných jedním nebo více z těchto výsledků.
30 dní po operaci
Globální skóre hodnocení
Časové okno: 30 dní po operaci
Podle NCT03229538 složená mortalita, velká morbidita a délka pobytu seřadila globální koncový bod s koncovými body seřazenými podle závažnosti. Pro tento cílový bod bude každému randomizovanému pacientovi přiděleno pořadí na základě jeho nejzávažnějšího výsledku. Hodnocení 91 = pooperační délka pobytu > 90 dnů, 92 = pooperační zástava srdce, multisystémové orgánové selhání, selhání ledvin s dočasnou dialýzou nebo prodlouženou podporou ventilátoru, 93 = reoperace pro krvácení, neplánovaný opožděný uzávěr sterna, nebo pooperační neplánovaná intervenční srdeční katetrizace, 94= pooperační mechanická podpora oběhu nebo neplánovaná reoperace srdce (s výjimkou reoperace pro krvácení), 95= selhání ledvin s trvalou dialýzou, neurologický deficit přetrvávající při propuštění nebo respirační selhání vyžadující tracheostomii; 96= Transplantace srdce (během hospitalizace); 97= Operativní mortalita. Pořadí 1 až 90 odpovídá pooperační délce pobytu ve dnech. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový oxidační stres založený na hladinách karbonylových proteinů po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Proteinové karbonyly vznikají oxidací proteinů a jsou markerem oxidačního stresu. Obsah karbonylu sérového proteinu byl hodnocen ve třech samostatných časových bodech během prvních 24 hodin po operaci (2, 6 a 24 hodin). Pooperační (PO) vzorky každého účastníka byly normalizovány na jejich výchozí vzorek a popsány jako násobek změny od výchozí hodnoty. Byly porovnány průměrné hodnoty násobku změny od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami v každém časovém bodu PO. Záhyb změny popisuje, jak moc se mění množství mezi původním a následným měřením, a vypočítá se jako hladina karbonylu proteinu v každém časovém bodě PO / karbonyl proteinu na začátku.
Až 24 hodin po operaci
Systémový oxidační stres založený na celkové antioxidační kapacitě (TAC)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Testy TAC měří sérové ​​antioxidanty v biologických vzorcích. Nižší hodnoty proto odrážejí vyčerpání antioxidantů v prostředí oxidačního stresu. Sérový TAC byl hodnocen ve třech samostatných časových bodech během prvních 24 hodin po operaci (2, 6 a 24 hodin). Pooperační (PO) vzorky každého účastníka byly normalizovány na jejich výchozí vzorek a popsány jako násobek změny od výchozí hodnoty. Byly porovnány průměrné hodnoty násobku změny od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami v každém časovém bodu PO. Záhyb změny popisuje, jak moc se mění množství mezi původním a následným měřením, a vypočítá se jako úroveň TAC v každém časovém bodě PO / TAC na základní linii.
Až 24 hodin po operaci
Systémový oxidační stres založený na hladinách 8-isoprostanu po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
8-isoprostan je stabilní marker oxidačního stresu tvořený neenzymatickou perioxidací lipidů. Sérové ​​hladiny 8-isoprostanu byly hodnoceny ve třech samostatných časových bodech během prvních 24 hodin po operaci (2, 6 a 24 hodin). Pooperační (PO) vzorky každého účastníka byly normalizovány na jejich výchozí vzorek a popsány jako násobek změny od výchozí hodnoty. Byly porovnány průměrné hodnoty násobku změny od výchozí hodnoty mezi dvěma skupinami v každém časovém bodu PO. Záhyb změny popisuje, jak moc se mění množství mezi původním a následným měřením, a vypočítá se jako hladina 8-isoprostanu v každém časovém bodě PO / 8-isoprostan na začátku.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Standardní péče o ventilaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit