Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na Normoxii u novorozenců s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním v intraoperačním a bezprostředně pooperačním období (T-NOX)

30. června 2023 aktualizováno: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Zaměření na normoxii u novorozenců s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním v intraoperačním a bezprostředně pooperačním období (T-NOX)

Tato klinická studie studuje použití různých úrovní expozice kyslíku během a po kardiopulmonálním bypassu u způsobilých kojenců, aby se dozvěděla o jeho bezpečnosti během operace srdce.

Kromě různých dávek kyslíku budou pacientům, kteří se účastní, také monitorovány vzorky krve, ultrazvuk hlavy a vzory mozkových vln.

Hypotézy tohoto pokusu jsou:

  • že mezi kojenci ve skupině normoxie nebude žádný rozdíl, pokud jde o nežádoucí účinky, ve srovnání s kojenci ve skupině standardní péče
  • bude významný rozdíl v naměřených hodnotách parciálního tlaku kyslíku (PaO2) mezi dvěma léčebnými skupinami.
  • použití normoxie během kardiopulmonálního bypassu a v bezprostředním pooperačním období povede ke klinicky významnému snížení oxidačního stresu, jak bylo měřeno pomocí látek reagujících na kyselinu thiobarbiturovou (TBARS) po kardiochirurgickém výkonu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mladší 30 dnů v době operace s nutností kardiopulmonálního bypassu s kardioplegickou zástavou (s nebo bez hluboké hypotermické zástavy oběhu)

  • Diagnóza s cyanózou na začátku (předoperační PaO2 nižší než 50 mmHG) v důsledku:

    • Kompletní příměsová léze (příklad: syndrom hypoplastického levého srdce, totální anomální plicní žilní návrat, truncus arteriosus, plicní atrézie s VSD)
    • Fyziologie transpozice (příklad: D-transpozice velkých tepen nebo dvojitá výstupní pravá komora se subpulmonální VSD)
    • Pravo-levý zkrat (příklad: Fallotova tetralogie, dvojitá výstupní pravá komora se subaortální VSD a plicní stenózou)

Kritéria vyloučení:

  • Korigovaná gestace v době operace méně než 37 týdnů
  • Předchozí zástava srdce
  • Současná nebo předchozí historie podpory mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
  • Současná nebo předchozí anamnéza potřeby renální substituční terapie s dialýzou
  • Předchozí operace srdce vyžadující kardiopulmonální bypass
  • Diagnóza Ebsteinovy ​​anomálie
  • Známý genetický syndrom jiný než Trisomy 21 nebo DiGeorgeův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normoxie

Při bypassu cíl PaO2 na kardiopulmonálním bypassu 60-100 mm Hg s použitím nižší frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) (směsný plyn) přes oxygenátor

Po bypassu, cíl PaO2 <100 mm Hg v anestezii a na JIP titrací kyslíku pomocí mechanického ventilátoru po dobu 24 hodin po operaci.
Jiný: Normoxie (s řízenou reoxygenací)

Účastníci budou dostávat nižší hladiny kyslíku během operace a po operaci na ventilátoru.

Když se kardiopulmonální bypass ukončuje, anestezie zahájí mechanickou ventilaci s FiO2 50 % nebo méně (pokud to není klinicky nutné), aby se dosáhlo saturace kyslíkem a cílů PaO2, které odpovídají očekávanému rozmezí pro fyziologii pacienta:

  1. Pacienti s jednou komorou (PaO2:35-45 a saturace kyslíkem 75%-85%)
  2. Dva komoroví pacienti (PaO2: 60–100 a saturace kyslíkem > 92 %)
Aktivní komparátor: Standartní péče
Časté krevní plyny budou kontrolovány podle protokolu o bypassu a korelovány se systémem monitorování krevních parametrů, aby se udržela PaO2 200-300 podle standardní praxe
Jiný: Standardní péče o ventilaci
Když se kardiopulmonální bypass odstavuje, anestezie zahájí mechanickou ventilaci podle standardních protokolů. Ventilace bude pokračovat na JIP a bude upravena podle standardních cílů u intenzivisty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový oxidační stres na bázi látek reaktivních s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
To bude hodnoceno ve třech samostatných časových bodech během prvních 24 hodin po operaci (2, 6 a 24 hodin). Použije se analýza kovariance zahrnující všechna dostupná data pro modelování výsledku s úpravou pro předoperační výchozí hodnoty. Model porovná průměrné hodnoty (a 95% intervaly spolehlivosti) mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
Až 24 hodin po operaci
Míra pozorovaných nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30 dní po operaci
Kompozit s kterýmkoli z následujících výsledků do 30 dnů po indexové srdeční operaci: mortalita, srdeční zástava, potřeba mechanické podpory oběhu, záchvaty (klinické nebo subklinické na základě EEG) a potřeba dialýzy. Ty budou porovnány mezi oběma léčebnými skupinami pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu podle potřeby.
30 dní po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Počítá se jako počet dní v nemocnici po operaci.
30 dní po operaci
Dny naživu a mimo jednotku intenzivní péče (JIP) 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Složený výsledek hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Skóre globálního pořadí
Časové okno: 30 dní po operaci
Skóre bude vypočítáno na základě předem specifikovaného pořadí výsledků: mortalita, srdeční zástava, mimotělní membránová oxygenace (ECMO), záchvaty a dialýza. Tato studie také prozkoumá zahrnutí dalších klinických koncových bodů do celkového skóre hodnocení a složeného výsledku, jakož i do různých strategií hodnocení.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit