수술 중 및 수술 직후 기간에 청색증 선천성 심장 질환이 있는 신생아의 정상산소증을 목표로 함 (T-NOX)
2024년 5월 22일 업데이트: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan
수술 중 및 수술 직후 기간(T-NOX)에 청색증 선천성 심장 질환이 있는 신생아의 정상산소증을 표적으로 함
이 임상 시험은 심장 수술 중 안전에 대해 알아보기 위해 적격한 영아의 심폐 우회 동안 및 이후에 다양한 수준의 산소 노출 사용을 연구하고 있습니다.
참여하는 환자는 다양한 양의 산소를 섭취하는 것 외에도 혈액 샘플, 머리 초음파, 뇌파 패턴을 모니터링하게 됩니다.
이 실험의 가설은 다음과 같습니다.
- 표준 치료 그룹의 영아와 비교하여 정상산소증 그룹의 영아 간에 부작용과 관련하여 차이가 없을 것입니다.
- 두 치료군 사이에 측정된 산소 분압(PaO2) 값에 상당한 차이가 있을 것입니다.
- 심폐 바이패스 동안 및 수술 직후 기간에 정상산소증을 사용하면 심장 수술 후 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)로 측정한 산화 스트레스가 임상적으로 유의하게 감소할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심정지와 함께 심폐 바이패스가 필요한 수술 시점의 생후 30일 미만의 연령(심부 저체온 순환 정지 유무에 관계없이)
다음으로 인해 베이스라인에서 청색증 진단(50mmHG 미만의 수술 전 PaO2):
- 완전 혼합 병변(예: 저형성 좌심장 증후군, 전폐정맥 환류 이상, 동맥간, VSD를 동반한 폐폐쇄)
- 전위 생리학(예: 대동맥의 D-전이 또는 폐하 VSD가 있는 이중 출구 우심실)
- 오른쪽에서 왼쪽 션트(예: 사지팔로, 대동맥하 VSD 및 폐 협착증이 있는 이중 우심실 이중출구)
제외 기준:
- 37주 미만의 수술 시 교정 임신
- 사전 심정지
- 체외막 산소화(ECMO) 지원의 현재 또는 이전 병력
- 투석을 동반한 신대체 요법이 필요한 현재 또는 이전 병력
- 심폐 바이패스가 필요한 이전의 심장 수술
- 엡스타인 기형의 진단
- Trisomy 21 또는 DiGeorge Syndrome 이외의 알려진 유전 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상산소증
바이패스 시, 산소 공급기를 통해 흡기 산소(FiO2)(혼합 스위프 가스)의 낮은 비율을 사용하여 60-100mmHg의 심폐 바이패스에서 목표 PaO2 우회술 후, 수술 후 24시간 동안 기계식 인공 호흡기를 통한 산소 적정을 통해 마취 및 ICU에서 PaO2 <100mmHg 목표. |
참가자들은 수술 중과 인공호흡기 수술 후에 더 낮은 수준의 산소를 공급받게 됩니다. 심폐바이패스가 중단됨에 따라 마취는 참가자의 생리에 대해 예상되는 범위 내에 맞는 산소 포화도 및 PaO2 목표를 달성하기 위해 FiO2가 50% 이하(임상적으로 필요한 경우는 제외)로 기계적 환기를 시작합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
빈번한 혈액 가스는 바이패스 시 프로토콜에 따라 검사되며 혈액 매개변수 모니터링 시스템과 상호 연관되어 표준 관행에 따라 PaO2를 200-300으로 유지합니다.
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심폐 바이패스가 중단되면 마취가 표준 프로토콜에 따라 기계 환기를 시작합니다.
인공호흡은 ICU에서 계속되고 중환자실의 표준 목표에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBARS(티오바르비투르산 반응성 물질)를 기반으로 한 전신 산화 스트레스
기간: 수술 후 최대 24시간
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산화 스트레스(OS)는 활성 산소종의 생성과 축적 사이의 불균형을 반영합니다. 지질의 산화는 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)로 검출될 수 있는 과산화지질을 생성합니다. 따라서 참가자의 혈청 TBARS 수준을 전체생존(OS)의 지표로 평가했습니다. TBARS 수준은 수술 후 처음 24시간(2시간, 6시간, 24시간)의 세 가지 별도 시점에서 평가되었습니다. 각 참가자의 수술 후(PO) 샘플을 기본 수술 전 샘플로 정규화하고 기준선으로부터의 변화 배수로 설명했습니다. 변화 배수는 원래 측정과 후속 측정 사이에 양이 얼마나 변하는지 설명하고 각 PO 시점의 TBARS 수준/기준선의 TBARS로 계산됩니다. 각 PO 시점에서 두 그룹 간의 기준선 대비 변화 배수의 평균값을 비교했습니다. |
수술 후 최대 24시간
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두 그룹 간에 관찰된 부작용 비율
기간: 수술 후 30일
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여기에 나열된 지표 심장 수술 후 30일 이내에 발생한 각 이상 사례의 수는 사망률, 심정지, 기계적 순환 지원의 필요성, 발작(EEG를 기준으로 한 임상적 또는 준임상적) 및 투석의 필요성이 아래에 나와 있습니다.
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수술 후 30일
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 병원에 입원한 일수로 계산됩니다.
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수술 후 30일
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수술 후 30일째의 생존 및 중환자실(ICU) 퇴원 일수
기간: 수술 후 30일
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이 종합 측정은 생존 일수와 ICU에 입원하지 않은 일수를 반영합니다.
30일째의 비생존자는 ICU에 없는 날이 없는 것으로 간주되었습니다.
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수술 후 30일
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주요 부작용의 종합 결과
기간: 수술 후 30일
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본 연구에서 평가된 복합 평가변수는 병원 내 사망률, 심정지, ECMO, 발작, 투석을 결합하고 이러한 결과 중 하나 이상에 영향을 받는 참가자 수를 반영합니다.
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수술 후 30일
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글로벌 순위 점수
기간: 수술 후 30일
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NCT03229538에 따라 복합 사망률, 주요 질병률 및 입원 기간 글로벌 순위 엔드포인트는 중증도에 따라 순위가 매겨집니다.
이 종료점의 경우 각 무작위 환자에게는 가장 심각한 결과를 기준으로 순위가 지정됩니다.
91 등급= 수술 후 입원 기간 > 90일, 92= 수술 후 심정지, 다기관 장기 부전, 일시적 투석을 통한 신부전 또는 장기간 인공호흡기 지원, 93= 출혈에 대한 재수술, 계획되지 않은 흉골 폐쇄 지연, 또는 수술 후 계획되지 않은 중재적 심장 카테터 삽입, 94= 수술 후 기계적 순환 지원 또는 계획되지 않은 심장 재수술(출혈을 위한 재수술 제외), 95= 영구 투석을 통한 신부전, 퇴원 시 지속되는 신경학적 결손 또는 기관절개술이 필요한 호흡 부전; 96= 심장 이식(입원 중); 97= 수술 사망률.
1등급부터 90등급은 수술 후 체류 기간(일)에 해당합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 단백질 카르보닐 수준에 따른 전신 산화 스트레스
기간: 수술 후 24시간까지
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단백질 카르보닐은 단백질 산화 시 생성되며 산화 스트레스의 지표입니다.
혈청 단백질 카르보닐 함량은 수술 후 처음 24시간(2시간, 6시간, 24시간)의 세 가지 별도 시점에서 평가되었습니다.
각 참가자의 수술 후(PO) 샘플을 기준 샘플로 정규화하고 기준으로부터의 변화 배수로 설명했습니다.
각 PO 시점에서 두 그룹 간의 기준선 대비 변화 배수의 평균값을 비교했습니다.
변화 배수는 원래 측정과 후속 측정 사이에 양이 얼마나 변하는지 설명하고 각 PO 시점의 단백질 카르보닐 수준/기준선의 단백질 카르보닐 수준으로 계산됩니다.
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수술 후 24시간까지
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총 항산화 능력(TAC)을 기반으로 한 전신 산화 스트레스
기간: 수술 후 24시간까지
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TAC 분석은 생물학적 샘플에서 혈청 항산화제를 측정합니다.
따라서 낮은 값은 산화 스트레스 설정에서 항산화 물질의 고갈을 반영합니다.
혈청 TAC는 수술 후 처음 24시간(2시간, 6시간, 24시간)의 세 가지 별도 시점에서 평가되었습니다.
각 참가자의 수술 후(PO) 샘플을 기준 샘플로 정규화하고 기준으로부터의 변화 배수로 설명했습니다.
각 PO 시점에서 두 그룹 간의 기준선 대비 변화 배수의 평균값을 비교했습니다.
변경 접힘은 원래 측정과 후속 측정 사이에 양이 얼마나 변경되는지 설명하고 각 PO 시점의 TAC 수준/기준선의 TAC로 계산됩니다.
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수술 후 24시간까지
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수술 후 8-이소프로스탄 수준에 따른 전신 산화 스트레스
기간: 수술 후 24시간까지
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8-이소프로스탄은 지질의 비효소적 과산화에 의해 형성된 안정적인 산화 스트레스 지표입니다.
8-이소프로스탄의 혈청 수준은 수술 후 처음 24시간(2시간, 6시간, 24시간)의 세 가지 별도 시점에서 평가되었습니다.
각 참가자의 수술 후(PO) 샘플을 기준 샘플로 정규화하고 기준으로부터의 변화 배수로 설명했습니다.
각 PO 시점에서 두 그룹 간의 기준선 대비 변화 배수의 평균값을 비교했습니다.
변화 배수는 원래 측정과 후속 측정 사이에 양이 얼마나 변하는지 설명하고 각 PO 시점의 8-이소프로스탄 수준/기준선의 8-이소프로스탄 수준으로 계산됩니다.
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수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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