Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с нормоксией у новорожденных с цианотичным врожденным пороком сердца в интраоперационном и ближайшем послеоперационном периоде (T-NOX)

30 июня 2023 г. обновлено: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Борьба с нормоксией у новорожденных с цианотичным врожденным пороком сердца в интраоперационном и ближайшем послеоперационном периоде (T-NOX)

В этом клиническом испытании изучается использование различных уровней воздействия кислорода во время и после искусственного кровообращения у подходящих младенцев, чтобы узнать о его безопасности во время операции на сердце.

В дополнение к различным дозам кислорода, у пациентов, которые участвуют, также будут контролироваться образцы крови, УЗИ головы и образцы мозговых волн.

Гипотезы этого испытания таковы:

  • что не будет никакой разницы в отношении нежелательных явлений между младенцами в группе нормоксии по сравнению с младенцами в группе стандартного лечения
  • будет значительная разница в измеренных значениях парциального давления кислорода (PaO2) между двумя группами лечения.
  • использование нормоксии во время искусственного кровообращения и в ближайшем послеоперационном периоде приведет к клинически значимому снижению оксидативного стресса, измеряемому реактивными веществами тиобарбитуровой кислоты (TBARS) после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adriana Batazzi
  • Номер телефона: 734-763-3140
  • Электронная почта: batazzia@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathaniel Sznycer-Taub, MD
  • Номер телефона: 734-764-5176
  • Электронная почта: nsznycer@med.umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 30 дней на момент операции с необходимостью искусственного кровообращения с кардиоплегической остановкой (с глубокой гипотермической остановкой кровообращения или без нее)

  • Диагноз с цианозом на исходном уровне (предоперационное PaO2 менее 50 мм рт.ст.) из-за:

    • Полное смешанное поражение (пример: синдром гипоплазии левых отделов сердца, тотальный аномальный легочный венозный возврат, артериальный ствол, атрезия легкого с ДМЖП)
    • Физиология транспозиции (пример: D-транспозиция магистральных артерий или двойное отхождение правого желудочка с сублегочным дефектом межжелудочковой перегородки)
    • Шунт справа налево (пример: тетрада Фалло, двойной выход из правого желудочка с субаортальным дефектом межжелудочковой перегородки и стенозом легочной артерии)

Критерий исключения:

  • Скорректированная беременность на момент операции менее 37 недель
  • Предыдущая остановка сердца
  • Текущая или предыдущая поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Текущая или предшествующая история необходимости заместительной почечной терапии с диализом
  • Предшествующая операция на сердце, требующая искусственного кровообращения
  • Диагностика аномалии Эбштейна
  • Известный генетический синдром, отличный от трисомии 21 или синдрома Ди Джорджи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормоксия

При шунтировании целевое значение PaO2 при искусственном кровообращении 60–100 мм рт. ст. с использованием более низкой фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) (смешанного продувочного газа) через оксигенатор

После шунтирования, целевое значение PaO2 <100 мм рт. ст. под наркозом и в отделении интенсивной терапии с помощью титрования кислорода через искусственную вентиляцию легких в течение 24 часов после операции.
Другой: Нормоксия (с контролируемой реоксигенацией)

Участники получат более низкие уровни кислорода во время операции и после операции на аппарате ИВЛ.

По мере отлучения от искусственного кровообращения анестезия инициирует механическую вентиляцию легких с FiO2 50% или менее (если нет клинической необходимости) для достижения целевых значений насыщения кислородом и PaO2, которые соответствуют ожидаемому диапазону для физиологии пациента:

  1. Пациенты с одним желудочком (PaO2:35-45 и насыщение кислородом 75%-85%)
  2. Два пациента с желудочком (PaO2: 60-100 и насыщение кислородом >92%)
Активный компаратор: Стандарт заботы
Частые газы крови будут проверяться в соответствии с протоколом шунтирования и коррелироваться с системой мониторинга параметров крови для поддержания PaO2 на уровне 200-300 в соответствии со стандартной практикой.
Другой: Стандарт ухода за вентиляцией
По мере отлучения от искусственного кровообращения анестезия инициирует искусственную вентиляцию легких в соответствии со стандартными протоколами. Вентиляция будет продолжена в отделении интенсивной терапии и скорректирована в соответствии со стандартными целями реаниматолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный окислительный стресс на основе реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (ТБАРС)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Это будет оцениваться в трех отдельных временных точках в первые 24 часа после операции (2, 6 и 24 часа). Анализ ковариации будет использоваться с включением всех доступных данных для моделирования результата с поправкой на предоперационный исходный уровень. Модель будет сравнивать средние значения (и 95% доверительные интервалы) между двумя группами в каждый момент времени.
До 24 часов после операции
Частота наблюдаемых нежелательных явлений между двумя группами
Временное ограничение: 30 дней после операции
Комбинация с любым из следующих результатов в течение 30 дней после операции на сердце: смертность, остановка сердца, потребность в механической поддержке кровообращения, судороги (клинические или субклинические на основе ЭЭГ) и потребность в диализе. Они будут сравниваться между обеими группами лечения с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
30 дней после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
Рассчитывается как количество дней пребывания в стационаре после операции.
30 дней после операции
Количество дней жизни и вне отделения интенсивной терапии (ОИТ) через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Комбинированный исход основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Глобальный рейтинг
Временное ограничение: 30 дней после операции
Баллы будут рассчитываться на основе заранее определенного ранжирования исходов: смертность, остановка сердца, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), судороги и диализ. В этом исследовании также будет изучено включение других клинических конечных точек как в глобальную ранговую оценку, так и в составной результат, а также различные стратегии ранжирования.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетрада Фалло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться