Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с нормоксией у новорожденных с цианотичным врожденным пороком сердца в интраоперационном и ближайшем послеоперационном периоде (T-NOX)

22 мая 2024 г. обновлено: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Борьба с нормоксией у новорожденных с цианотичным врожденным пороком сердца в интраоперационном и ближайшем послеоперационном периоде (T-NOX)

В этом клиническом испытании изучается использование различных уровней воздействия кислорода во время и после искусственного кровообращения у подходящих младенцев, чтобы узнать о его безопасности во время операции на сердце.

В дополнение к различным дозам кислорода, у пациентов, которые участвуют, также будут контролироваться образцы крови, УЗИ головы и образцы мозговых волн.

Гипотезы этого испытания таковы:

  • что не будет никакой разницы в отношении нежелательных явлений между младенцами в группе нормоксии по сравнению с младенцами в группе стандартного лечения
  • будет значительная разница в измеренных значениях парциального давления кислорода (PaO2) между двумя группами лечения.
  • использование нормоксии во время искусственного кровообращения и в ближайшем послеоперационном периоде приведет к клинически значимому снижению оксидативного стресса, измеряемому реактивными веществами тиобарбитуровой кислоты (TBARS) после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 30 дней на момент операции с необходимостью искусственного кровообращения с кардиоплегической остановкой (с глубокой гипотермической остановкой кровообращения или без нее)

  • Диагноз с цианозом на исходном уровне (предоперационное PaO2 менее 50 мм рт.ст.) из-за:

    • Полное смешанное поражение (пример: синдром гипоплазии левых отделов сердца, тотальный аномальный легочный венозный возврат, артериальный ствол, атрезия легкого с ДМЖП)
    • Физиология транспозиции (пример: D-транспозиция магистральных артерий или двойное отхождение правого желудочка с сублегочным дефектом межжелудочковой перегородки)
    • Шунт справа налево (пример: тетрада Фалло, двойной выход из правого желудочка с субаортальным дефектом межжелудочковой перегородки и стенозом легочной артерии)

Критерий исключения:

  • Скорректированная беременность на момент операции менее 37 недель
  • Предыдущая остановка сердца
  • Текущая или предыдущая поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Текущая или предшествующая история необходимости заместительной почечной терапии с диализом
  • Предшествующая операция на сердце, требующая искусственного кровообращения
  • Диагностика аномалии Эбштейна
  • Известный генетический синдром, отличный от трисомии 21 или синдрома Ди Джорджи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормоксия

При шунтировании целевое значение PaO2 при искусственном кровообращении 60–100 мм рт. ст. с использованием более низкой фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) (смешанного продувочного газа) через оксигенатор

После шунтирования, целевое значение PaO2 <100 мм рт. ст. под наркозом и в отделении интенсивной терапии с помощью титрования кислорода через искусственную вентиляцию легких в течение 24 часов после операции.
Другой: Нормоксия (с контролируемой реоксигенацией)

Участники будут получать более низкие уровни кислорода во время операции и после операции на аппарате искусственной вентиляции легких.

По мере прекращения искусственного кровообращения анестезия инициирует механическую вентиляцию легких с FiO2 50% или менее (если это не клинически необходимо) для достижения целевых значений насыщения кислородом и PaO2, которые соответствуют ожидаемому диапазону для физиологии участника:

  1. Пациенты с одним желудочком (PaO2: 35–45 и сатурация кислорода 75–85%)
  2. Два пациента с желудочками (PaO2: 60-100 и сатурация кислорода >92%)
Активный компаратор: Стандарт заботы
Частые газы крови будут проверяться в соответствии с протоколом шунтирования и коррелироваться с системой мониторинга параметров крови для поддержания PaO2 на уровне 200-300 в соответствии со стандартной практикой.
Другой: Стандарт ухода за вентиляцией
По мере отлучения от искусственного кровообращения анестезия инициирует искусственную вентиляцию легких в соответствии со стандартными протоколами. Вентиляция будет продолжена в отделении интенсивной терапии и скорректирована в соответствии со стандартными целями реаниматолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный окислительный стресс, обусловленный веществами, реагирующими с тиобарбитуровой кислотой (TBARS)
Временное ограничение: До 24 часов после операции

Окислительный стресс (ОС) отражает дисбаланс между производством и накоплением активных форм кислорода. Окисление липидов приводит к образованию перекисей липидов, которые можно обнаружить как вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS). Таким образом, уровни TBARS в сыворотке оценивались у участников как показатели ОС.

Уровни TBARS оценивались в три отдельные моменты времени в первые 24 часа после операции (2, 6 и 24 часа). Послеоперационные образцы (ПО) каждого участника были нормализованы к их исходному предоперационному образцу и описаны как кратность изменения по сравнению с исходным уровнем. Коэффициент изменения описывает, насколько изменяется количество между исходным и последующим измерением, и рассчитывается как уровень TBARS в каждый момент времени PO / TBARS в исходном состоянии.

Сравнивались средние значения кратности изменения по сравнению с исходным уровнем между двумя группами в каждый момент времени PO.
До 24 часов после операции
Частота наблюдаемых нежелательных явлений между двумя группами
Временное ограничение: 30 дней после операции
Ниже представлено количество каждого из нежелательных явлений в течение 30 дней после индексной операции на сердце, перечисленных здесь: смертность, остановка сердца, потребность в механической поддержке кровообращения, судороги (клинические или субклинические на основании ЭЭГ) и необходимость диализа.
30 дней после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
Рассчитывается как количество дней пребывания в больнице после операции.
30 дней после операции
Дней жизни и выхода из отделения интенсивной терапии (ОИТ) через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Этот комплексный показатель отражает количество дней, в течение которых пациенты прожили и не были госпитализированы в отделение интенсивной терапии. Считалось, что у тех, кто не выжил на 30-й день, не было дней без отделения интенсивной терапии.
30 дней после операции
Комплексный результат основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Составная конечная точка, оцениваемая в этом исследовании, объединяет внутрибольничную смертность, остановку сердца, ЭКМО, судороги и диализ и отражает количество участников, на которых повлиял один или несколько из этих исходов.
30 дней после операции
Глобальный рейтинг
Временное ограничение: 30 дней после операции
Согласно NCT03229538, совокупная конечная точка глобального ранжирования смертности, основной заболеваемости и продолжительности пребывания, при этом конечные точки ранжируются в зависимости от тяжести. Для этой конечной точки каждому рандомизированному пациенту будет присвоен рейтинг в зависимости от наиболее тяжелого исхода. Рейтинг 91 = продолжительность послеоперационного пребывания > 90 дней, 92 = послеоперационная остановка сердца, полиорганная недостаточность, почечная недостаточность с временным диализом или длительной поддержкой искусственной вентиляции легких, 93 = повторная операция по поводу кровотечения, незапланированное отсроченное закрытие грудины, или послеоперационная незапланированная интервенционная катетеризация сердца, 94 = Послеоперационная механическая поддержка кровообращения или незапланированная повторная операция на сердце (исключая повторную операцию по поводу кровотечения), 95 = Почечная недостаточность с постоянным диализом, неврологический дефицит, сохраняющийся при выписке, или дыхательная недостаточность, требующая трахеостомии; 96= Трансплантация сердца (во время госпитализации); 97= Оперативная смертность. Ранги от 1 до 90 соответствуют продолжительности послеоперационного пребывания в днях. Более низкий балл означает лучший результат.
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системный окислительный стресс на основе уровня карбонила белка после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Белковые карбонилы образуются при окислении белков и являются маркером окислительного стресса. Содержание карбонилов белка сыворотки оценивали в три отдельные временные точки в первые 24 часа после операции (2, 6 и 24 часа). Послеоперационные образцы (ПО) каждого участника были нормализованы к их исходному образцу и описаны как кратность изменения по сравнению с исходным уровнем. Сравнивались средние значения кратности изменения по сравнению с исходным уровнем между двумя группами в каждый момент времени PO. Коэффициент изменения описывает, насколько изменяется количество между исходным и последующим измерением, и рассчитывается как уровень карбонила белка в каждый момент времени PO / карбонил белка на исходном уровне.
До 24 часов после операции
Системный окислительный стресс, основанный на общей антиоксидантной способности (TAC)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Анализы TAC измеряют содержание антиоксидантов в сыворотке биологических образцов. Следовательно, более низкие значения отражают истощение антиоксидантов в условиях окислительного стресса. ОАЦ сыворотки оценивали в три отдельные временные точки в первые 24 часа после операции (2, 6 и 24 часа). Послеоперационные образцы (ПО) каждого участника были нормализованы к их исходному образцу и описаны как кратность изменения по сравнению с исходным уровнем. Сравнивались средние значения кратности изменения по сравнению с исходным уровнем между двумя группами в каждый момент времени PO. Коэффициент изменения описывает, насколько величина изменяется между исходным и последующим измерением, и рассчитывается как уровень TAC в каждый момент времени PO / TAC в исходном состоянии.
До 24 часов после операции
Системный окислительный стресс на основе уровней 8-изопростана после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
8-изопростан — стабильный маркер окислительного стресса, образующийся в результате неферментативного переокисления липидов. Уровни 8-изопростана в сыворотке оценивали в три отдельные временные точки в первые 24 часа после операции (2, 6 и 24 часа). Послеоперационные образцы (ПО) каждого участника были нормализованы к их исходному образцу и описаны как кратность изменения по сравнению с исходным уровнем. Сравнивались средние значения кратности изменения по сравнению с исходным уровнем между двумя группами в каждый момент времени PO. Коэффициент изменения описывает, насколько изменяется количество между исходным и последующим измерением, и рассчитывается как уровень 8-изопростана в каждый момент времени PO / 8-изопростана на исходном уровне.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться