- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04452188
Målretting mot normoksi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesykdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (T-NOX)
Målretting mot normoksi hos nyfødte med cyanotisk medfødt hjertesykdom i den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (T-NOX)
Denne kliniske studien studerer bruken av forskjellige nivåer av oksygeneksponering under og etter kardiopulmonal bypass hos kvalifiserte spedbarn for å lære om sikkerheten under hjertekirurgi.
I tillegg til å ha de ulike dosene av oksygen, vil pasienter som deltar også få overvåket blodprøver, ultralyd av hodet og hjernebølgemønstre.
Hypotesene for denne rettssaken er:
- at det ikke vil være noen forskjell med hensyn til uønskede hendelser mellom spedbarn i normoksigruppen sammenlignet med spedbarn i standard omsorgsgruppen
- det vil være en betydelig forskjell i målt partialtrykk av oksygen (PaO2)-verdier mellom de to behandlingsgruppene.
- bruk av normoksi under kardiopulmonal bypass og i den umiddelbare postoperative perioden vil resultere i klinisk signifikant reduksjon i oksidativt stress målt ved tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tetralogien til Fallot
- Kardiopulmonal bypass
- Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
- Transponering av de store arteriene
- Dobbelt utløp høyre ventrikkel, subpulmonal VSD
- Pulmonal atresi med ventrikkelseptumdefekt
- Truncus Arteriosus
- Total anomal lungevenøs retur
- Dobbelt utløp høyre ventrikkel med subaorta ventrikkelseptumdefekt og lungestenose
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adriana Batazzi
- Telefonnummer: 734-763-3140
- E-post: batazzia@med.umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathaniel Sznycer-Taub, MD
- Telefonnummer: 734-764-5176
- E-post: nsznycer@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 30 dager ved operasjonstidspunktet med behov for kardiopulmonal bypass med kardioplegistans (med eller uten dyp hypoterm sirkulasjonsstans)
Diagnose med cyanose ved baseline (preoperativ PaO2 på mindre enn 50 mmHG) på grunn av:
- Komplett blandingslesjon (eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom, total anomal pulmonal venøs retur, truncus arteriosus, pulmonal atresi med VSD)
- Transposisjonsfysiologi (eksempel: D-transposisjon av de store arteriene eller dobbel utløp høyre ventrikkel med subpulmonal VSD)
- Høyre-til-venstre shunt (eksempel: Tetralogy of Fallot, dobbel utløp høyre ventrikkel med subaorta VSD og pulmonal stenose)
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert svangerskap ved operasjon mindre enn 37 uker
- Tidligere hjertestans
- Nåværende eller tidligere historie med støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
- Nåværende eller tidligere historie med behov for nyreerstatningsbehandling med dialyse
- Tidligere hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass
- Diagnose av Ebsteins anomali
- Kjent genetisk syndrom annet enn Trisomi 21 eller DiGeorge syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normoxia
Ved bypass, mål PaO2 på kardiopulmonal bypass på 60-100 mm Hg ved bruk av lavere fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) (blandet sveipegass) via oksygenator Post-bypass, mål om PaO2 <100 mm Hg ved anestesi og på intensivavdeling via oksygentitrering via mekanisk ventilator i 24 timer etter operasjon. |
Deltakerne vil få lavere nivåer av oksygen under operasjonen og etter operasjonen på respiratoren. Når kardiopulmonal bypass avvennes, vil anestesi initiere mekanisk ventilasjon med en FiO2 på 50 % eller mindre (med mindre det er klinisk nødvendig) for å oppnå oksygenmetning og PaO2-mål som passer innenfor det forventede området for pasientens fysiologi:
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Hyppige blodgasser vil bli kontrollert per protokoll ved bypass og korrelert med blodparameterovervåkingssystemet for å opprettholde en PaO2 på 200-300 per standard praksis
|
Ettersom kardiopulmonal bypass avvennes, vil anestesi starte mekanisk ventilasjon i henhold til standard protokoller.
Ventilasjonen vil fortsette på intensivavdelingen og justeres etter standardmål per intensivist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk oksidativt stress basert på tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Dette vil bli vurdert på tre separate tidspunkter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen (2, 6 og 24 timer).
En analyse av kovarians vil bli brukt som inkluderer alle tilgjengelige data for å modellere utfallet med en justering for preoperativ baseline.
Modellen vil sammenligne gjennomsnittsverdiene (og 95 % konfidensintervaller) mellom de to gruppene på hvert tidspunkt.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Hyppighet av observerte bivirkninger mellom de to gruppene
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Kompositten med noen av følgende utfall innen 30 dager etter indeksen hjertekirurgi: dødelighet, hjertestans, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, anfall (klinisk eller subklinisk basert på EEG), og behov for dialyse.
Disse vil bli sammenlignet mellom begge behandlingsgruppene ved å bruke Chi-square test eller Fishers eksakte test etter behov.
|
30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Beregnet som antall dager på sykehus etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Dager i live og ute av intensivavdelingen (ICU) 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sammensatt utfall av store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Global rangering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Poeng vil bli beregnet basert på en forhåndsspesifisert rangering av utfall: dødelighet, hjertestans, ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), anfall og dialyse.
Denne studien vil også utforske inkludering av andre kliniske endepunkter i både den globale rangeringsskåren og sammensatte utfallet, samt forskjellige rangeringsstrategier.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Abnormiteter i luftveiene
- Aortopulmonal septaldefekt
- Hjertesykdommer
- Hjerteseptumdefekter
- Tetralogien til Fallot
- Hjertefeil, medfødt
- Pulmonal ventilstenose
- Hypoplastisk venstre hjertesyndrom
- Transponering av store fartøyer
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Pulmonal atresi
- Dobbelt uttak høyre ventrikkel
- Truncus Arteriosus, vedvarende
- Scimitar syndrom
Andre studie-ID-numre
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetralogien til Fallot
-
Nationwide Children's HospitalFullførtTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulære septaldefekter (AVSD)Forente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå