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Visando a normóxia em recém-nascidos com cardiopatia congênita cianótica no período intraoperatório e pós-operatório imediato (T-NOX)

30 de junho de 2023 atualizado por: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Visando a normóxia em neonatos com cardiopatia congênita cianótica no período intraoperatório e pós-operatório imediato (T-NOX)

Este ensaio clínico está estudando o uso de diferentes níveis de exposição ao oxigênio durante e após a circulação extracorpórea em bebês elegíveis para aprender sobre sua segurança durante a cirurgia cardíaca.

Além de receber as várias doses de oxigênio, os pacientes que participarem também terão amostras de sangue, ultrassonografias da cabeça e padrões de ondas cerebrais monitorados.

As hipóteses deste ensaio são:

  • que não haverá diferença com relação a eventos adversos entre os bebês do grupo de normóxia em comparação com os bebês do grupo de tratamento padrão
  • haverá uma diferença significativa nos valores medidos da pressão parcial de oxigênio (PaO2) entre os dois grupos de tratamento.
  • o uso de normóxia durante a circulação extracorpórea e no pós-operatório imediato resultará em diminuição clinicamente significativa do estresse oxidativo medido por substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) após cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade menor que 30 dias no momento da cirurgia com necessidade de circulação extracorpórea com parada cardioplégica (com ou sem parada circulatória hipotérmica profunda)

  • Diagnóstico com cianose basal (PaO2 pré-operatório inferior a 50mmHG) devido a:

    • Lesão de mistura completa (exemplo: síndrome do coração esquerdo hipoplásico, retorno venoso pulmonar anômalo total, truncus arteriosus, atresia pulmonar com CIV)
    • Fisiologia da transposição (exemplo: D-Transposição das grandes artérias ou Dupla via de saída do ventrículo direito com CIV subpulmonar)
    • Shunt direita-esquerda (exemplo: Tetralogia de Fallot, dupla via de saída do ventrículo direito com CIV subaórtica e estenose pulmonar)

Critério de exclusão:

  • Gestação corrigida no momento da cirurgia com menos de 37 semanas
  • Parada cardíaca prévia
  • Histórico atual ou anterior de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Histórico atual ou anterior de necessidade de terapia renal substitutiva com diálise
  • Cirurgia cardíaca prévia com necessidade de circulação extracorpórea
  • Diagnóstico da anomalia de Ebstein
  • Síndrome genética conhecida diferente da Trissomia 21 ou Síndrome de DiGeorge

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normóxia

No bypass, meta a PaO2 no bypass cardiopulmonar de 60-100 mm Hg usando fração mais baixa de oxigênio inspirado (FiO2) (gás de varredura combinado) via oxigenador

Pós-bypass, meta de PaO2 <100 mm Hg por anestesia e na UTI via titulação de oxigênio via ventilador mecânico por 24 horas pós-operatório.
Outro: Normóxia (com reoxigenação controlada)

Os participantes receberão níveis mais baixos de oxigênio durante a cirurgia e após a cirurgia no ventilador.

À medida que a circulação extracorpórea está sendo desmamada, a anestesia iniciará a ventilação mecânica com uma FiO2 de 50% ou menos (a menos que seja clinicamente necessário) para atingir a saturação de oxigênio e as metas de PaO2 que se encaixem na faixa esperada para a fisiologia do paciente:

  1. Pacientes com ventrículo único (PaO2:35-45 e saturação de oxigênio 75%-85%)
  2. Pacientes com dois ventrículos (PaO2: 60-100 e saturação de oxigênio >92%)
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os gases sanguíneos frequentes serão verificados por protocolo no bypass e correlacionados com o sistema de monitoramento de parâmetros sanguíneos para manter uma PaO2 de 200-300 por prática padrão
Outro: Padrão de ventilação de cuidados
Como o bypass cardiopulmonar está sendo desmamado, a anestesia iniciará a ventilação mecânica de acordo com os protocolos padrão. A ventilação será continuada na UTI e ajustada de acordo com as metas padrão do intensivista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo sistêmico baseado em substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Isso será avaliado em três pontos de tempo separados nas primeiras 24 horas após a cirurgia (2, 6 e 24 horas). Uma análise de covariância será usada incorporando todos os dados disponíveis para modelar o resultado com um ajuste para linha de base pré-operatória. O modelo irá comparar os valores médios (e intervalos de confiança de 95%) entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
Até 24 horas após a cirurgia
Taxa de eventos adversos observados entre os dois grupos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O composto com qualquer um dos seguintes resultados dentro de 30 dias após a cirurgia cardíaca índice: mortalidade, parada cardíaca, necessidade de suporte circulatório mecânico, convulsões (clínicas ou subclínicas com base no EEG) e necessidade de diálise. Estes serão comparados entre os dois grupos de tratamento usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado.
30 dias após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Calculado como número de dias no hospital após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia
Dias de vida e fora da unidade de terapia intensiva (UTI) 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Resultado composto de eventos adversos maiores
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Pontuação de classificação global
Prazo: 30 dias após a cirurgia
As pontuações serão calculadas com base em uma classificação pré-especificada de resultados: mortalidade, parada cardíaca, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), convulsões e diálise. Este estudo também explorará a inclusão de outros parâmetros clínicos tanto na classificação global quanto no resultado composto, bem como diferentes estratégias de classificação.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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