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Visando a normóxia em recém-nascidos com cardiopatia congênita cianótica no período intraoperatório e pós-operatório imediato (T-NOX)

22 de maio de 2024 atualizado por: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Visando a normóxia em neonatos com cardiopatia congênita cianótica no período intraoperatório e pós-operatório imediato (T-NOX)

Este ensaio clínico está estudando o uso de diferentes níveis de exposição ao oxigênio durante e após a circulação extracorpórea em bebês elegíveis para aprender sobre sua segurança durante a cirurgia cardíaca.

Além de receber as várias doses de oxigênio, os pacientes que participarem também terão amostras de sangue, ultrassonografias da cabeça e padrões de ondas cerebrais monitorados.

As hipóteses deste ensaio são:

  • que não haverá diferença com relação a eventos adversos entre os bebês do grupo de normóxia em comparação com os bebês do grupo de tratamento padrão
  • haverá uma diferença significativa nos valores medidos da pressão parcial de oxigênio (PaO2) entre os dois grupos de tratamento.
  • o uso de normóxia durante a circulação extracorpórea e no pós-operatório imediato resultará em diminuição clinicamente significativa do estresse oxidativo medido por substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) após cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade menor que 30 dias no momento da cirurgia com necessidade de circulação extracorpórea com parada cardioplégica (com ou sem parada circulatória hipotérmica profunda)
  • Diagnóstico com cianose basal (PaO2 pré-operatório inferior a 50mmHG) devido a:

    • Lesão de mistura completa (exemplo: síndrome do coração esquerdo hipoplásico, retorno venoso pulmonar anômalo total, truncus arteriosus, atresia pulmonar com CIV)
    • Fisiologia da transposição (exemplo: D-Transposição das grandes artérias ou Dupla via de saída do ventrículo direito com CIV subpulmonar)
    • Shunt direita-esquerda (exemplo: Tetralogia de Fallot, dupla via de saída do ventrículo direito com CIV subaórtica e estenose pulmonar)

Critério de exclusão:

  • Gestação corrigida no momento da cirurgia com menos de 37 semanas
  • Parada cardíaca prévia
  • Histórico atual ou anterior de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Histórico atual ou anterior de necessidade de terapia renal substitutiva com diálise
  • Cirurgia cardíaca prévia com necessidade de circulação extracorpórea
  • Diagnóstico da anomalia de Ebstein
  • Síndrome genética conhecida diferente da Trissomia 21 ou Síndrome de DiGeorge

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normóxia

No bypass, meta a PaO2 no bypass cardiopulmonar de 60-100 mm Hg usando fração mais baixa de oxigênio inspirado (FiO2) (gás de varredura combinado) via oxigenador

Pós-bypass, meta de PaO2 <100 mm Hg por anestesia e na UTI via titulação de oxigênio via ventilador mecânico por 24 horas pós-operatório.

Os participantes receberão níveis mais baixos de oxigênio durante a cirurgia e após a cirurgia no ventilador.

À medida que a circulação extracorpórea está sendo desmamada, a anestesia iniciará a ventilação mecânica com uma FiO2 de 50% ou menos (a menos que seja clinicamente necessário) para atingir as metas de saturação de oxigênio e PaO2 que se enquadrem na faixa esperada para a fisiologia do participante:

  1. Pacientes com ventrículo único (PaO2:35-45 e saturação de oxigênio 75%-85%)
  2. Dois pacientes ventriculares (PaO2: 60-100 e saturação de oxigênio >92%)
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os gases sanguíneos frequentes serão verificados por protocolo no bypass e correlacionados com o sistema de monitoramento de parâmetros sanguíneos para manter uma PaO2 de 200-300 por prática padrão
Como o bypass cardiopulmonar está sendo desmamado, a anestesia iniciará a ventilação mecânica de acordo com os protocolos padrão. A ventilação será continuada na UTI e ajustada de acordo com as metas padrão do intensivista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo sistêmico baseado em substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia

O estresse oxidativo (EO) reflete um desequilíbrio entre a produção e o acúmulo de espécies reativas de oxigênio. A oxidação de lipídios leva à geração de peróxidos lipídicos que podem ser detectados como substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS). Assim, os níveis séricos de TBARS foram avaliados nos participantes como indicadores de SG.

Os níveis de TBARS foram avaliados em três momentos distintos nas primeiras 24 horas após a cirurgia (2, 6 e 24 horas). As amostras pós-operatórias (PO) de cada participante foram normalizadas para sua amostra pré-operatória de linha de base e descritas como uma dobra de mudança em relação à linha de base. A dobra da mudança descreve o quanto uma quantidade muda entre uma medição original e uma medição subsequente e é calculada como o nível TBARS em cada ponto de tempo PO / TBARS na linha de base.

Os valores médios da dobra de mudança da linha de base entre os dois grupos em cada momento PO foram comparados.

Até 24 horas após a cirurgia
Taxa de eventos adversos observados entre os dois grupos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A contagem de cada um dos eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia cardíaca índice, listados aqui: mortalidade, parada cardíaca, necessidade de suporte circulatório mecânico, convulsões (clínicas ou subclínicas com base no EEG) e necessidade de diálise é apresentada a seguir.
30 dias após a cirurgia
Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Calculado como o número de dias no hospital após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia
Dias vivos e fora da unidade de terapia intensiva (UTI) 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Esta medida composta reflete o número de dias vivos e não internados na UTI. Os não sobreviventes no dia 30 foram considerados como não tendo dias livres de UTI.
30 dias após a cirurgia
Resultado Composto dos Principais Eventos Adversos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O endpoint composto avaliado neste estudo combina mortalidade hospitalar, parada cardíaca, ECMO, convulsões e diálise e reflete o número de participantes afetados por um ou mais desses desfechos.
30 dias após a cirurgia
Pontuação de classificação global
Prazo: 30 dias após a cirurgia
De acordo com NCT03229538, um endpoint composto de mortalidade, morbidade grave e tempo de permanência na classificação global com endpoints classificados de acordo com a gravidade. Para este endpoint, cada paciente randomizado receberá uma classificação com base no resultado mais grave. Classificação de 91= Tempo de internação pós-operatória > 90 dias, 92= Parada cardíaca pós-operatória, falência de órgãos multissistêmicos, insuficiência renal com diálise temporária ou suporte ventilatório prolongado, 93= Reoperação por sangramento, fechamento esternal tardio não planejado, ou cateterismo cardíaco intervencionista não planejado pós-operatório, 94= Suporte circulatório mecânico pós-operatório ou reoperação cardíaca não planejada (excluindo reoperação por sangramento), 95= Insuficiência renal com diálise permanente, déficit neurológico persistente na alta ou insuficiência respiratória que requer traqueostomia; 96= Transplante cardíaco (durante a internação); 97= Mortalidade operatória. As classificações de 1 a 90 correspondem ao tempo de internação pós-operatória em dias. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo sistêmico baseado nos níveis de proteína carbonila após cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
As carbonilas proteicas são geradas após a oxidação de proteínas e são um marcador de estresse oxidativo. O conteúdo de proteína carbonila sérica foi avaliado em três momentos distintos nas primeiras 24 horas após a cirurgia (2, 6 e 24 horas). As amostras pós-operatórias (PO) de cada participante foram normalizadas para sua amostra de linha de base e descritas como uma dobra de mudança em relação à linha de base. Os valores médios da dobra de mudança da linha de base entre os dois grupos em cada momento PO foram comparados. A dobra de mudança descreve o quanto uma quantidade muda entre uma medição original e uma medição subsequente e é calculada como nível de Proteína Carbonil em cada ponto de tempo PO / Proteína Carbonil na linha de base.
Até 24 horas após a cirurgia
Estresse oxidativo sistêmico baseado na capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Os ensaios TAC medem os antioxidantes séricos em amostras biológicas. Portanto, valores mais baixos refletem a depleção de antioxidantes no contexto do estresse oxidativo. A CAT sérica foi avaliada em três momentos distintos nas primeiras 24 horas após a cirurgia (2, 6 e 24 horas). As amostras pós-operatórias (PO) de cada participante foram normalizadas para sua amostra de linha de base e descritas como uma dobra de mudança em relação à linha de base. Os valores médios da dobra de mudança da linha de base entre os dois grupos em cada momento PO foram comparados. A dobra da mudança descreve o quanto uma quantidade muda entre uma medição original e uma medição subsequente e é calculada como o nível de TAC em cada ponto de tempo PO/TAC na linha de base.
Até 24 horas após a cirurgia
Estresse oxidativo sistêmico com base nos níveis de 8-isoprostano após cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
O 8-isoprostano é um marcador de estresse oxidativo estável formado pela perioxidação não enzimática de lipídios. Os níveis séricos de 8-isoprostano foram avaliados em três momentos distintos nas primeiras 24 horas após a cirurgia (2, 6 e 24 horas). As amostras pós-operatórias (PO) de cada participante foram normalizadas para sua amostra de linha de base e descritas como uma dobra de mudança em relação à linha de base. Os valores médios da dobra de mudança da linha de base entre os dois grupos em cada momento PO foram comparados. A dobra da mudança descreve o quanto uma quantidade muda entre uma medição original e uma medição subsequente e é calculada como nível de 8-isoprostano em cada ponto de tempo PO / 8-isoprostano na linha de base.
Até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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