Orientación a la normoxia en recién nacidos con cardiopatía congénita cianótica en el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (T-NOX)
22 de mayo de 2024 actualizado por: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan
Orientación a la normoxia en recién nacidos con cardiopatía congénita cianótica en el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (T-NOX)
Este ensayo clínico está estudiando el uso de diferentes niveles de exposición al oxígeno durante y después del bypass cardiopulmonar en bebés elegibles para conocer su seguridad durante la cirugía cardíaca.
Además de tener las diversas dosis de oxígeno, los pacientes que participen también tendrán muestras de sangre, ecografías de la cabeza y patrones de ondas cerebrales monitoreados.
Las hipótesis de este ensayo son:
- que no habrá diferencia con respecto a los eventos adversos entre los bebés en el grupo de normoxia en comparación con los bebés en el grupo de atención estándar
- habrá una diferencia significativa en los valores medidos de presión parcial de oxígeno (PaO2) entre los dos grupos de tratamiento.
- el uso de normoxia durante el bypass cardiopulmonar y en el período postoperatorio inmediato dará como resultado una disminución clínicamente significativa del estrés oxidativo medido por las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Tetralogía de Fallot
- Bypass cardiopulmonar
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Transposición de las Grandes Arterias
- Ventrículo derecho de doble salida, CIV subpulmonar
- Atresia pulmonar con comunicación interventricular
- Tronco arterioso
- Retorno venoso pulmonar anómalo total
- Ventrículo derecho de doble salida con comunicación interventricular subaórtica y estenosis pulmonar
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 30 días de edad al momento de la cirugía con necesidad de circulación extracorpórea con paro cardiopléjico (con o sin paro circulatorio hipotérmico profundo)
Diagnóstico con cianosis al inicio (PaO2 preoperatoria de menos de 50 mmHG) debido a:
- Lesión mixta completa (ejemplo: síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, retorno venoso pulmonar anómalo total, tronco arterioso, atresia pulmonar con CIV)
- Fisiología de la transposición (ejemplo: D-Transposición de las grandes arterias o ventrículo derecho de doble salida con CIV subpulmonar)
- Shunt de derecha a izquierda (ejemplo: Tetralogía de Fallot, ventrículo derecho de doble salida con CIV subaórtica y estenosis pulmonar)
Criterio de exclusión:
- Gestación corregida en el momento de la cirugía de menos de 37 semanas
- Paro cardíaco previo
- Antecedentes actuales o previos de soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Antecedentes actuales o previos de necesidad de terapia de reemplazo renal con diálisis.
- Cirugía cardíaca previa que requiere circulación extracorpórea
- Diagnóstico de la Anomalía de Ebstein
- Síndrome genético conocido distinto de la trisomía 21 o el síndrome de DiGeorge
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Normoxia
En derivación, objetivo de PaO2 en derivación cardiopulmonar de 60-100 mm Hg usando una fracción más baja de oxígeno inspirado (FiO2) (gas de barrido combinado) a través del oxigenador Post-bypass, meta de PaO2 <100 mm Hg por anestesia y en UCI vía titulación de oxígeno vía ventilador mecánico por 24 horas post-operatorio. |
Los participantes recibirán niveles más bajos de oxígeno durante la cirugía y después de la cirugía con el ventilador. A medida que se retira el bypass cardiopulmonar, la anestesia iniciará la ventilación mecánica con una FiO2 del 50 % o menos (a menos que sea clínicamente necesario) para lograr objetivos de saturación de oxígeno y PaO2 que se ajusten al rango esperado para la fisiología del participante:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los gases sanguíneos frecuentes se verificarán según el protocolo en el bypass y se correlacionarán con el sistema de monitoreo de parámetros sanguíneos para mantener una PaO2 de 200-300 según la práctica estándar.
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A medida que se retira el bypass cardiopulmonar, la anestesia iniciará la ventilación mecánica según los protocolos estándar.
La ventilación continuará en la UCI y se ajustará según los objetivos estándar del intensivista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés oxidativo sistémico basado en sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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El estrés oxidativo (OS) refleja un desequilibrio entre la producción y acumulación de especies reactivas de oxígeno. La oxidación de los lípidos conduce a la generación de peróxidos lipídicos que pueden detectarse como sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS). Por lo tanto, se evaluaron los niveles séricos de TBARS en los participantes como indicadores de SG. Los niveles de TBARS se evaluaron en tres momentos separados en las primeras 24 horas después de la cirugía (2, 6 y 24 horas). Las muestras posoperatorias (PO) de cada participante se normalizaron con respecto a su muestra preoperatoria inicial y se describieron como un pliegue de cambio desde el inicio. El pliegue del cambio describe cuánto cambia una cantidad entre una medición original y una posterior y se calcula como nivel de TBARS en cada punto temporal de PO/TBARS en la línea base. Se compararon los valores medios del factor de cambio desde el inicio entre los dos grupos en cada momento de PO. |
Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos observados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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A continuación se presenta el recuento de cada uno de los eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca índice, que se enumeran aquí: mortalidad, paro cardíaco, necesidad de soporte circulatorio mecánico, convulsiones (clínicas o subclínicas según el EEG) y necesidad de diálisis.
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Calculado como número de días en el hospital después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Días de vida y fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Esta medida compuesta refleja el número de días vivos y no ingresados en UCI.
Se consideró que los no supervivientes al día 30 no tenían días libres en la UCI.
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30 días después de la cirugía
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Resultado compuesto de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El criterio de valoración compuesto evaluado en este estudio combina mortalidad hospitalaria, paro cardíaco, ECMO, convulsiones y diálisis y refleja el número de participantes afectados por uno o más de estos resultados.
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30 días después de la cirugía
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Puntuación de clasificación global
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Según NCT03229538, un criterio de valoración global compuesto de mortalidad, morbilidad grave y duración de la estancia hospitalaria se clasifica según la gravedad.
Para este criterio de valoración, a cada paciente aleatorizado se le asignará una clasificación según su resultado más grave.
Rango de 91= Duración de la estancia postoperatoria > 90 días, 92= Paro cardíaco postoperatorio, insuficiencia orgánica multisistémica, insuficiencia renal con diálisis temporal o soporte ventilatorio prolongado, 93= Reoperación por hemorragia, cierre esternal retrasado no planificado, o cateterismo cardíaco intervencionista no planificado posoperatorio, 94 = soporte circulatorio mecánico posoperatorio o reoperación cardíaca no planificada (excluida la reoperación por hemorragia), 95 = insuficiencia renal con diálisis permanente, déficit neurológico persistente al alta o insuficiencia respiratoria que requiera traqueotomía; 96= Trasplante de corazón (durante la hospitalización); 97= Mortalidad operatoria.
Los rangos del 1 al 90 corresponden a la duración de la estancia postoperatoria en días.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés oxidativo sistémico basado en los niveles de carbonilo de proteína después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Los carbonilos de proteínas se generan tras la oxidación de proteínas y son un marcador de estrés oxidativo.
Los contenidos de carbonilo de proteína sérica se evaluaron en tres momentos separados en las primeras 24 horas después de la cirugía (2, 6 y 24 horas).
Las muestras posoperatorias (PO) de cada participante se normalizaron con respecto a su muestra inicial y se describieron como un pliegue de cambio desde el inicio.
Se compararon los valores medios del factor de cambio desde el inicio entre los dos grupos en cada momento de PO.
El pliegue del cambio describe cuánto cambia una cantidad entre una medición original y una posterior y se calcula como nivel de proteína carbonilo en cada punto temporal de PO/proteína carbonilo al inicio.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Estrés oxidativo sistémico basado en la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Los ensayos TAC miden los antioxidantes séricos en muestras biológicas.
Por lo tanto, los valores más bajos reflejan el agotamiento de los antioxidantes en situaciones de estrés oxidativo.
El TAC sérico se evaluó en tres momentos separados en las primeras 24 horas después de la cirugía (2, 6 y 24 horas).
Las muestras posoperatorias (PO) de cada participante se normalizaron con respecto a su muestra inicial y se describieron como un pliegue de cambio desde el inicio.
Se compararon los valores medios del factor de cambio desde el inicio entre los dos grupos en cada momento de PO.
El pliegue del cambio describe cuánto cambia una cantidad entre una medición original y una posterior y se calcula como nivel de TAC en cada punto temporal de PO/TAC en la línea base.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Estrés oxidativo sistémico basado en los niveles de 8-isoprostano después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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El 8-isoprostano es un marcador estable de estrés oxidativo formado por peroxidación no enzimática de lípidos.
Los niveles séricos de 8-isoprostano se evaluaron en tres momentos separados en las primeras 24 horas después de la cirugía (2, 6 y 24 horas).
Las muestras posoperatorias (PO) de cada participante se normalizaron con respecto a su muestra inicial y se describieron como un pliegue de cambio desde el inicio.
Se compararon los valores medios del factor de cambio desde el inicio entre los dos grupos en cada momento de PO.
El pliegue del cambio describe cuánto cambia una cantidad entre una medición original y una posterior y se calcula como nivel de 8-isoprostano en cada punto temporal PO/8-isoprostano al inicio.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Anomalías del Sistema Respiratorio
- Defecto del tabique aortopulmonar
- Enfermedades cardíacas
- Defectos del tabique cardíaco
- Tetralogía de Fallot
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Estenosis de válvula pulmonar
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Transposición de Grandes Vasos
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
- Atresia pulmonar
- Ventrículo derecho de doble salida
- Truncus Arteriosus, Persistente
- Síndrome de la cimitarra
Otros números de identificación del estudio
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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