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Orientación a la normoxia en recién nacidos con cardiopatía congénita cianótica en el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (T-NOX)

30 de junio de 2023 actualizado por: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Orientación a la normoxia en recién nacidos con cardiopatía congénita cianótica en el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (T-NOX)

Este ensayo clínico está estudiando el uso de diferentes niveles de exposición al oxígeno durante y después del bypass cardiopulmonar en bebés elegibles para conocer su seguridad durante la cirugía cardíaca.

Además de tener las diversas dosis de oxígeno, los pacientes que participen también tendrán muestras de sangre, ecografías de la cabeza y patrones de ondas cerebrales monitoreados.

Las hipótesis de este ensayo son:

  • que no habrá diferencia con respecto a los eventos adversos entre los bebés en el grupo de normoxia en comparación con los bebés en el grupo de atención estándar
  • habrá una diferencia significativa en los valores medidos de presión parcial de oxígeno (PaO2) entre los dos grupos de tratamiento.
  • el uso de normoxia durante el bypass cardiopulmonar y en el período postoperatorio inmediato dará como resultado una disminución clínicamente significativa del estrés oxidativo medido por las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) después de la cirugía cardíaca

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nathaniel Sznycer-Taub, MD
  • Número de teléfono: 734-764-5176
  • Correo electrónico: nsznycer@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 30 días de edad al momento de la cirugía con necesidad de circulación extracorpórea con paro cardiopléjico (con o sin paro circulatorio hipotérmico profundo)
  • Diagnóstico con cianosis al inicio (PaO2 preoperatoria de menos de 50 mmHG) debido a:

    • Lesión mixta completa (ejemplo: síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, retorno venoso pulmonar anómalo total, tronco arterioso, atresia pulmonar con CIV)
    • Fisiología de la transposición (ejemplo: D-Transposición de las grandes arterias o ventrículo derecho de doble salida con CIV subpulmonar)
    • Shunt de derecha a izquierda (ejemplo: Tetralogía de Fallot, ventrículo derecho de doble salida con CIV subaórtica y estenosis pulmonar)

Criterio de exclusión:

  • Gestación corregida en el momento de la cirugía de menos de 37 semanas
  • Paro cardíaco previo
  • Antecedentes actuales o previos de soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Antecedentes actuales o previos de necesidad de terapia de reemplazo renal con diálisis.
  • Cirugía cardíaca previa que requiere circulación extracorpórea
  • Diagnóstico de la Anomalía de Ebstein
  • Síndrome genético conocido distinto de la trisomía 21 o el síndrome de DiGeorge

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Normoxia

En derivación, objetivo de PaO2 en derivación cardiopulmonar de 60-100 mm Hg usando una fracción más baja de oxígeno inspirado (FiO2) (gas de barrido combinado) a través del oxigenador

Post-bypass, meta de PaO2 <100 mm Hg por anestesia y en UCI vía titulación de oxígeno vía ventilador mecánico por 24 horas post-operatorio.

Los participantes recibirán niveles más bajos de oxígeno durante la cirugía y después de la cirugía en el ventilador.

A medida que se retira el bypass cardiopulmonar, la anestesia iniciará la ventilación mecánica con una FiO2 del 50 % o menos (a menos que sea clínicamente necesario) para alcanzar los objetivos de saturación de oxígeno y PaO2 que se ajusten al rango esperado para la fisiología del paciente:

  1. Pacientes con ventrículo único (PaO2:35-45 y saturación de oxígeno 75%-85%)
  2. Dos pacientes ventriculares (PaO2: 60-100 y saturación de oxígeno >92%)
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los gases sanguíneos frecuentes se verificarán según el protocolo en el bypass y se correlacionarán con el sistema de monitoreo de parámetros sanguíneos para mantener una PaO2 de 200-300 según la práctica estándar.
A medida que se retira el bypass cardiopulmonar, la anestesia iniciará la ventilación mecánica según los protocolos estándar. La ventilación continuará en la UCI y se ajustará según los objetivos estándar del intensivista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo sistémico basado en sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Esto se evaluará en tres momentos separados en las primeras 24 horas después de la cirugía (2, 6 y 24 horas). Se utilizará un análisis de covarianza incorporando todos los datos disponibles para modelar el resultado con un ajuste para la línea de base preoperatoria. El modelo comparará los valores medios (y los intervalos de confianza del 95 %) entre los dos grupos en cada momento.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tasa de eventos adversos observados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El compuesto con cualquiera de los siguientes resultados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca índice: mortalidad, paro cardíaco, necesidad de soporte circulatorio mecánico, convulsiones (clínicas o subclínicas según el EEG) y necesidad de diálisis. Estos se compararán entre ambos grupos de tratamiento utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Calculado como el número de días en el hospital después de la cirugía.
30 días después de la cirugía
Días vivos y fuera de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Resultado compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Puntuación de clasificación global
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las puntuaciones se calcularán en función de una clasificación de resultados preespecificada: mortalidad, paro cardíaco, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), convulsiones y diálisis. Este estudio también explorará la inclusión de otros criterios de valoración clínicos tanto en la puntuación de clasificación global como en el resultado compuesto, así como diferentes estrategias de clasificación.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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