- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04452188
Orientación a la normoxia en recién nacidos con cardiopatía congénita cianótica en el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (T-NOX)
Orientación a la normoxia en recién nacidos con cardiopatía congénita cianótica en el período intraoperatorio y postoperatorio inmediato (T-NOX)
Este ensayo clínico está estudiando el uso de diferentes niveles de exposición al oxígeno durante y después del bypass cardiopulmonar en bebés elegibles para conocer su seguridad durante la cirugía cardíaca.
Además de tener las diversas dosis de oxígeno, los pacientes que participen también tendrán muestras de sangre, ecografías de la cabeza y patrones de ondas cerebrales monitoreados.
Las hipótesis de este ensayo son:
- que no habrá diferencia con respecto a los eventos adversos entre los bebés en el grupo de normoxia en comparación con los bebés en el grupo de atención estándar
- habrá una diferencia significativa en los valores medidos de presión parcial de oxígeno (PaO2) entre los dos grupos de tratamiento.
- el uso de normoxia durante el bypass cardiopulmonar y en el período postoperatorio inmediato dará como resultado una disminución clínicamente significativa del estrés oxidativo medido por las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Tetralogía de Fallot
- Bypass cardiopulmonar
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Transposición de las Grandes Arterias
- Ventrículo derecho de doble salida, CIV subpulmonar
- Atresia pulmonar con comunicación interventricular
- Tronco arterioso
- Retorno venoso pulmonar anómalo total
- Ventrículo derecho de doble salida con comunicación interventricular subaórtica y estenosis pulmonar
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Batazzi
- Número de teléfono: 734-763-3140
- Correo electrónico: batazzia@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathaniel Sznycer-Taub, MD
- Número de teléfono: 734-764-5176
- Correo electrónico: nsznycer@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 30 días de edad al momento de la cirugía con necesidad de circulación extracorpórea con paro cardiopléjico (con o sin paro circulatorio hipotérmico profundo)
Diagnóstico con cianosis al inicio (PaO2 preoperatoria de menos de 50 mmHG) debido a:
- Lesión mixta completa (ejemplo: síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, retorno venoso pulmonar anómalo total, tronco arterioso, atresia pulmonar con CIV)
- Fisiología de la transposición (ejemplo: D-Transposición de las grandes arterias o ventrículo derecho de doble salida con CIV subpulmonar)
- Shunt de derecha a izquierda (ejemplo: Tetralogía de Fallot, ventrículo derecho de doble salida con CIV subaórtica y estenosis pulmonar)
Criterio de exclusión:
- Gestación corregida en el momento de la cirugía de menos de 37 semanas
- Paro cardíaco previo
- Antecedentes actuales o previos de soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Antecedentes actuales o previos de necesidad de terapia de reemplazo renal con diálisis.
- Cirugía cardíaca previa que requiere circulación extracorpórea
- Diagnóstico de la Anomalía de Ebstein
- Síndrome genético conocido distinto de la trisomía 21 o el síndrome de DiGeorge
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Normoxia
En derivación, objetivo de PaO2 en derivación cardiopulmonar de 60-100 mm Hg usando una fracción más baja de oxígeno inspirado (FiO2) (gas de barrido combinado) a través del oxigenador Post-bypass, meta de PaO2 <100 mm Hg por anestesia y en UCI vía titulación de oxígeno vía ventilador mecánico por 24 horas post-operatorio. |
Los participantes recibirán niveles más bajos de oxígeno durante la cirugía y después de la cirugía en el ventilador. A medida que se retira el bypass cardiopulmonar, la anestesia iniciará la ventilación mecánica con una FiO2 del 50 % o menos (a menos que sea clínicamente necesario) para alcanzar los objetivos de saturación de oxígeno y PaO2 que se ajusten al rango esperado para la fisiología del paciente:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los gases sanguíneos frecuentes se verificarán según el protocolo en el bypass y se correlacionarán con el sistema de monitoreo de parámetros sanguíneos para mantener una PaO2 de 200-300 según la práctica estándar.
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A medida que se retira el bypass cardiopulmonar, la anestesia iniciará la ventilación mecánica según los protocolos estándar.
La ventilación continuará en la UCI y se ajustará según los objetivos estándar del intensivista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés oxidativo sistémico basado en sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Esto se evaluará en tres momentos separados en las primeras 24 horas después de la cirugía (2, 6 y 24 horas).
Se utilizará un análisis de covarianza incorporando todos los datos disponibles para modelar el resultado con un ajuste para la línea de base preoperatoria.
El modelo comparará los valores medios (y los intervalos de confianza del 95 %) entre los dos grupos en cada momento.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos observados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El compuesto con cualquiera de los siguientes resultados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca índice: mortalidad, paro cardíaco, necesidad de soporte circulatorio mecánico, convulsiones (clínicas o subclínicas según el EEG) y necesidad de diálisis.
Estos se compararán entre ambos grupos de tratamiento utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Calculado como el número de días en el hospital después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Días vivos y fuera de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Resultado compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Puntuación de clasificación global
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las puntuaciones se calcularán en función de una clasificación de resultados preespecificada: mortalidad, paro cardíaco, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), convulsiones y diálisis.
Este estudio también explorará la inclusión de otros criterios de valoración clínicos tanto en la puntuación de clasificación global como en el resultado compuesto, así como diferentes estrategias de clasificación.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Anomalías del Sistema Respiratorio
- Defecto del tabique aortopulmonar
- Enfermedades cardíacas
- Defectos del tabique cardíaco
- Tetralogía de Fallot
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Estenosis de válvula pulmonar
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Transposición de Grandes Vasos
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
- Atresia pulmonar
- Ventrículo derecho de doble salida
- Truncus Arteriosus, Persistente
- Síndrome de la cimitarra
Otros números de identificación del estudio
- HUM00175086
- 5UL1TR002240-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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