Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w normoksję u noworodków z sinicą wrodzoną wadą serca w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji (T-NOX)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Celowanie w normoksję u noworodków z sinicą wrodzoną wadą serca w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji (T-NOX)

W tym badaniu klinicznym bada się stosowanie różnych poziomów ekspozycji na tlen podczas i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego u kwalifikujących się niemowląt, aby dowiedzieć się o jego bezpieczeństwie podczas operacji serca.

Oprócz różnych dawek tlenu, pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli również próbki krwi, ultradźwięki głowy i monitorowane wzorce fal mózgowych.

Hipotezy tej próby są następujące:

  • że nie będzie różnicy w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych między niemowlętami w grupie normoksji w porównaniu z niemowlętami w grupie standardowej opieki
  • wystąpi znacząca różnica w zmierzonych wartościach ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) między dwiema grupami leczenia.
  • stosowanie normoksji podczas krążenia pozaustrojowego oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym spowoduje istotne klinicznie zmniejszenie stresu oksydacyjnego mierzonego za pomocą substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) po operacjach kardiochirurgicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 30 dni w chwili operacji z koniecznością krążenia pozaustrojowego z zatrzymaniem kardioplegii (z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii lub bez)

  • Rozpoznanie sinicy na początku badania (przedoperacyjne PaO2 poniżej 50 mmHG) z powodu:

    • Całkowita zmiana domieszkowa (przykład: zespół niedorozwoju lewego serca, całkowity nieprawidłowy powrót żył płucnych, pień tętniczy, atrezja płuc z VSD)
    • Fizjologia transpozycji (przykład: D-transpozycja wielkich tętnic lub podwójna prawa komora z podpłucnym VSD)
    • Przeciek prawo-lewo (przykład: tetralogia Fallota, podwójna komora z podaortalnym VSD i zwężeniem tętnicy płucnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowana ciąża w momencie operacji poniżej 37 tygodni
  • Wcześniejsze zatrzymanie krążenia
  • Bieżąca lub wcześniejsza historia wsparcia pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO).
  • Obecna lub wcześniejsza historia konieczności leczenia nerkozastępczego z dializą
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego
  • Diagnoza anomalii Ebsteina
  • Znany zespół genetyczny inny niż trisomia 21 lub zespół DiGeorge'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normoksja

Na bypassie, docelowa wartość PaO2 na krążeniu pozaustrojowym 60-100 mm Hg przy użyciu niższej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (mieszany gaz oczyszczający) przez oksygenator

Po wykonaniu bajpasu, docelowa wartość PaO2 <100 mm Hg w znieczuleniu i na OIOM-ie poprzez miareczkowanie tlenu przez respirator mechaniczny przez 24 godziny po operacji.
Inny: Normoksja (z kontrolowaną reoksygenacją)

Uczestnicy otrzymają niższy poziom tlenu podczas operacji i po operacji pod respiratorem.

W miarę odstawiania bajpasu krążeniowo-oddechowego znieczulenie rozpocznie wentylację mechaniczną przy FiO2 wynoszącym 50% lub mniej (chyba że jest to klinicznie konieczne), aby osiągnąć docelowe nasycenie tlenem i PaO2 mieszczące się w oczekiwanym zakresie dla fizjologii uczestnika:

  1. Pacjenci z pojedynczą komorą (PaO2:35-45 i nasycenie tlenem 75%-85%)
  2. Dwóch pacjentów komorowych (PaO2: 60-100 i nasycenie tlenem > 92%)
Aktywny komparator: Standard opieki
Częste gazometrie będą sprawdzane zgodnie z protokołem na bypassie i skorelowane z systemem monitorowania parametrów krwi, aby utrzymać PaO2 na poziomie 200-300 zgodnie ze standardową praktyką
Inny: Standard opieki nad wentylacją
W miarę odstawiania krążenia pozaustrojowego znieczulenie rozpocznie wentylację mechaniczną zgodnie ze standardowymi protokołami. Wentylacja będzie kontynuowana na OIT i dostosowana do standardowych celów przez intensywistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny na bazie substancji reaktywnych wobec kwasu tiobarbiturowego (TBARS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu

Stres oksydacyjny (OS) odzwierciedla brak równowagi pomiędzy produkcją i akumulacją reaktywnych form tlenu. Utlenianie lipidów prowadzi do powstania nadtlenków lipidów, które można wykryć jako substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS). Zatem u uczestników oceniano poziomy TBARS w surowicy jako wskaźniki OS.

Poziomy TBARS oceniano w trzech oddzielnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (2, 6 i 24 godziny). Próbki pooperacyjne (PO) każdego uczestnika znormalizowano do ich wyjściowej próbki przedoperacyjnej i opisano jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Krotność zmiany opisuje, jak bardzo zmienia się ilość pomiędzy pomiarem pierwotnym a kolejnym i jest obliczana jako poziom TBARS w każdym punkcie czasowym PO / TBARS na poziomie podstawowym.

Porównano średnie wartości krotności zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami w każdym punkcie czasowym PO.
Do 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Poniżej przedstawiono liczbę wszystkich wymienionych tutaj zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej: śmiertelność, zatrzymanie akcji serca, konieczność mechanicznego wspomagania krążenia, drgawki (kliniczne lub subkliniczne na podstawie EEG) oraz konieczność dializy.
30 dni po zabiegu
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Obliczana jako liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji.
30 dni po zabiegu
Liczba dni życia i poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM) w 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ta złożona miara odzwierciedla liczbę dni przeżytych i nieprzyjętych na oddział intensywnej terapii. Uznawano, że osoby, które nie przeżyły w 30. dniu, nie miały dni wolnych od OIOM-u.
30 dni po zabiegu
Złożony wynik głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Złożony punkt końcowy oceniany w tym badaniu obejmuje śmiertelność wewnątrzszpitalną, zatrzymanie krążenia, ECMO, drgawki i dializy i odzwierciedla liczbę uczestników, których dotyczy jeden lub więcej z tych wyników.
30 dni po zabiegu
Globalny wynik rankingowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Według NCT03229538, złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności, poważnych zachorowań i długości pobytu w szpitalu, z punktami końcowymi uszeregowanymi według ciężkości. W przypadku tego punktu końcowego każdemu randomizowanemu pacjentowi zostanie przypisana ranga na podstawie najcięższego wyniku. Stopień 91= Długość pobytu pooperacyjnego > 90 dni, 92= Pooperacyjne zatrzymanie krążenia, niewydolność wielonarządowa, niewydolność nerek z czasową dializą lub długotrwałym wspomaganiem respiratora, 93= Ponowna operacja z powodu krwawienia, nieplanowane opóźnione zamknięcie mostka, lub pooperacyjne nieplanowane interwencyjne cewnikowanie serca, 94= Pooperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia lub nieplanowana reoperacja serca (z wyłączeniem ponownej operacji z powodu krwawienia), 95= Niewydolność nerek ze stałą dializą, deficyt neurologiczny utrzymujący się przy wypisie lub niewydolność oddechowa wymagająca tracheostomii; 96= Przeszczep serca (podczas hospitalizacji); 97= Śmiertelność operacyjna. Stopnie od 1 do 90 odpowiadają długości pobytu pooperacyjnego w dniach. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny na podstawie poziomu karbonylków białek po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Karbonylki białek powstają podczas utleniania białek i są markerem stresu oksydacyjnego. Zawartość karbonylków białek w surowicy oceniano w trzech oddzielnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (2, 6 i 24 godziny). Próbki pooperacyjne (PO) każdego uczestnika znormalizowano do próbki wyjściowej i opisano jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Porównano średnie wartości krotności zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami w każdym punkcie czasowym PO. Krotność zmiany opisuje, jak bardzo zmienia się ilość między pomiarem pierwotnym a kolejnym i jest obliczana jako poziom karbonylu białka w każdym punkcie czasowym PO / karbonyl białka w punkcie wyjściowym.
Do 24 godzin po zabiegu
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny w oparciu o całkowitą pojemność przeciwutleniającą (TAC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Testy TAC mierzą przeciwutleniacze w surowicy w próbkach biologicznych. Dlatego niższe wartości odzwierciedlają wyczerpanie się przeciwutleniaczy w obliczu stresu oksydacyjnego. TAC w surowicy oceniano w trzech różnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (2, 6 i 24 godziny). Próbki pooperacyjne (PO) każdego uczestnika znormalizowano do próbki wyjściowej i opisano jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Porównano średnie wartości krotności zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami w każdym punkcie czasowym PO. Krotność zmiany opisuje, jak bardzo zmienia się ilość pomiędzy pomiarem pierwotnym a kolejnym i jest obliczana jako poziom TAC w każdym punkcie czasowym PO / TAC na poziomie podstawowym.
Do 24 godzin po zabiegu
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny na podstawie poziomów 8-izoprostanu po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
8-izoprostan jest stabilnym markerem stresu oksydacyjnego powstającego w wyniku nieenzymatycznej peroksydacji lipidów. Poziomy 8-izoprostanu w surowicy oceniano w trzech oddzielnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (2, 6 i 24 godziny). Próbki pooperacyjne (PO) każdego uczestnika znormalizowano do próbki wyjściowej i opisano jako krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Porównano średnie wartości krotności zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema grupami w każdym punkcie czasowym PO. Krotność zmiany opisuje, jak bardzo zmienia się ilość pomiędzy pomiarem pierwotnym a kolejnym i jest obliczana jako poziom 8-izoprostanu w każdym punkcie czasowym PO / 8-izoprostan w punkcie wyjściowym.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj