Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w normoksję u noworodków z sinicą wrodzoną wadą serca w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji (T-NOX)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Celowanie w normoksję u noworodków z sinicą wrodzoną wadą serca w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji (T-NOX)

W tym badaniu klinicznym bada się stosowanie różnych poziomów ekspozycji na tlen podczas i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego u kwalifikujących się niemowląt, aby dowiedzieć się o jego bezpieczeństwie podczas operacji serca.

Oprócz różnych dawek tlenu, pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli również próbki krwi, ultradźwięki głowy i monitorowane wzorce fal mózgowych.

Hipotezy tej próby są następujące:

  • że nie będzie różnicy w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych między niemowlętami w grupie normoksji w porównaniu z niemowlętami w grupie standardowej opieki
  • wystąpi znacząca różnica w zmierzonych wartościach ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) między dwiema grupami leczenia.
  • stosowanie normoksji podczas krążenia pozaustrojowego oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym spowoduje istotne klinicznie zmniejszenie stresu oksydacyjnego mierzonego za pomocą substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) po operacjach kardiochirurgicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 30 dni w chwili operacji z koniecznością krążenia pozaustrojowego z zatrzymaniem kardioplegii (z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii lub bez)

  • Rozpoznanie sinicy na początku badania (przedoperacyjne PaO2 poniżej 50 mmHG) z powodu:

    • Całkowita zmiana domieszkowa (przykład: zespół niedorozwoju lewego serca, całkowity nieprawidłowy powrót żył płucnych, pień tętniczy, atrezja płuc z VSD)
    • Fizjologia transpozycji (przykład: D-transpozycja wielkich tętnic lub podwójna prawa komora z podpłucnym VSD)
    • Przeciek prawo-lewo (przykład: tetralogia Fallota, podwójna komora z podaortalnym VSD i zwężeniem tętnicy płucnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Skorygowana ciąża w momencie operacji poniżej 37 tygodni
  • Wcześniejsze zatrzymanie krążenia
  • Bieżąca lub wcześniejsza historia wsparcia pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO).
  • Obecna lub wcześniejsza historia konieczności leczenia nerkozastępczego z dializą
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego
  • Diagnoza anomalii Ebsteina
  • Znany zespół genetyczny inny niż trisomia 21 lub zespół DiGeorge'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normoksja

Na bypassie, docelowa wartość PaO2 na krążeniu pozaustrojowym 60-100 mm Hg przy użyciu niższej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (mieszany gaz oczyszczający) przez oksygenator

Po wykonaniu bajpasu, docelowa wartość PaO2 <100 mm Hg w znieczuleniu i na OIOM-ie poprzez miareczkowanie tlenu przez respirator mechaniczny przez 24 godziny po operacji.
Inny: Normoxia (z kontrolowaną reoksygenacją)

Uczestnicy otrzymają niższy poziom tlenu podczas operacji i po operacji na respiratorze.

W miarę wycofywania krążenia pozaustrojowego znieczulenie zainicjuje wentylację mechaniczną przy FiO2 wynoszącym 50% lub mniej (chyba, że ​​jest to klinicznie konieczne), aby osiągnąć docelowe nasycenie tlenem i PaO2 mieszczące się w oczekiwanym zakresie dla fizjologii pacjenta:

  1. Pacjenci z pojedynczą komorą (PaO2:35-45 i wysycenie tlenem 75%-85%)
  2. Dwóch pacjentów komorowych (PaO2: 60-100 i wysycenie tlenem >92%)
Aktywny komparator: Standard opieki
Częste gazometrie będą sprawdzane zgodnie z protokołem na bypassie i skorelowane z systemem monitorowania parametrów krwi, aby utrzymać PaO2 na poziomie 200-300 zgodnie ze standardową praktyką
Inny: Standard opieki nad wentylacją
W miarę odstawiania krążenia pozaustrojowego znieczulenie rozpocznie wentylację mechaniczną zgodnie ze standardowymi protokołami. Wentylacja będzie kontynuowana na OIT i dostosowana do standardowych celów przez intensywistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny oparty na substancjach reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zostanie to ocenione w trzech oddzielnych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (2, 6 i 24 godziny). Wykorzystana zostanie analiza kowariancji obejmująca wszystkie dostępne dane w celu modelowania wyniku z korektą względem przedoperacyjnej linii bazowej. Model porówna średnie wartości (i 95% przedziały ufności) między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
Do 24 godzin po zabiegu
Częstość obserwowanych zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Złożony z dowolnym z następujących wyników w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej: śmiertelność, zatrzymanie krążenia, konieczność mechanicznego wspomagania krążenia, drgawki (kliniczne lub subkliniczne na podstawie EEG) i konieczność dializy. Zostaną one porównane między obiema leczonymi grupami przy użyciu odpowiednio testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
30 dni po zabiegu
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Obliczona jako liczba dni pobytu w szpitalu po operacji.
30 dni po zabiegu
Dni życia i poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM) 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Złożony wynik głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Globalny wynik rankingowy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wyniki zostaną obliczone na podstawie wcześniej określonego rankingu wyników: śmiertelność, zatrzymanie akcji serca, pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO), drgawki i dializa. Badanie to zbada również włączenie innych klinicznych punktów końcowych zarówno do globalnego wyniku rankingowego, jak i złożonego wyniku, a także różne strategie rankingowe.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj