Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normoxia aanpakken bij neonaten met cyanotische congenitale hartziekte in de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (T-NOX)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Normoxia aanpakken bij pasgeborenen met cyanotische congenitale hartziekte in de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (T-NOX)

Deze klinische proef bestudeert het gebruik van verschillende niveaus van zuurstofblootstelling tijdens en na cardiopulmonale bypass bij in aanmerking komende baby's om meer te weten te komen over de veiligheid ervan tijdens hartoperaties.

Naast de verschillende doses zuurstof, zullen patiënten die deelnemen ook bloedmonsters, echo's van het hoofd en hersengolfpatronen laten volgen.

De hypothesen van deze proef zijn:

  • dat er geen verschil zal zijn met betrekking tot bijwerkingen tussen de baby's in de normoxia-groep in vergelijking met de baby's in de standaardbehandelingsgroep
  • er zal een significant verschil zijn in de gemeten waarden van de partiële zuurstofdruk (PaO2) tussen de twee behandelingsgroepen.
  • het gebruik van normoxie tijdens cardiopulmonale bypass en in de onmiddellijke postoperatieve periode zal resulteren in een klinisch significante afname van oxidatieve stress zoals gemeten door thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBARS) na hartchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 30 dagen ten tijde van de operatie met behoefte aan cardiopulmonale bypass met cardioplegische arrestatie (met of zonder diepe hypothermische circulatiestilstand)

  • Diagnose met cyanose bij aanvang (preoperatieve PaO2 van minder dan 50 mmHG) als gevolg van:

    • Complete vermengde laesie (voorbeeld: hypoplastisch linkerhartsyndroom, totale abnormale pulmonale veneuze terugkeer, truncus arteriosus, pulmonale atresie met VSD)
    • Transpositiefysiologie (voorbeeld: D-transpositie van de grote slagaders of dubbele uitlaat rechter ventrikel met subpulmonale VSD)
    • Rechts-naar-links shunt (voorbeeld: tetralogie van Fallot, dubbele uitlaat rechter ventrikel met subaorta FO en pulmonale stenose)

Uitsluitingscriteria:

  • Gecorrigeerde zwangerschap op het moment van de operatie minder dan 37 weken
  • Eerdere hartstilstand
  • Huidige of eerdere geschiedenis van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
  • Huidige of eerdere geschiedenis van het nodig hebben van nierfunctievervangende therapie met dialyse
  • Voorafgaande hartchirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
  • Diagnose van de anomalie van Ebstein
  • Bekend genetisch syndroom anders dan Trisomie 21 of DiGeorge-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normoxia

Op bypass, streef-PaO2 op cardiopulmonale bypass van 60-100 mm Hg met behulp van lagere fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (gemengd spoelgas) via oxygenator

Post-bypass, doel van PaO2 <100 mm Hg door anesthesie en op de IC via zuurstoftitratie via mechanische ventilator gedurende 24 uur na de operatie.
Ander: Normoxia (met gecontroleerde re-oxygenatie)

Deelnemers krijgen tijdens de operatie en na de operatie aan de beademing minder zuurstof toegediend.

Aangezien de cardiopulmonale bypass wordt gespeend, zal anesthesie mechanische beademing initiëren met een FiO2 van 50% of minder (tenzij klinisch noodzakelijk) om zuurstofsaturatie en PaO2-doelen te bereiken die passen binnen het verwachte bereik voor de fysiologie van de patiënt:

  1. Patiënten met één ventrikel (PaO2:35-45 en zuurstofverzadiging 75%-85%)
  2. Twee ventrikelpatiënten (PaO2: 60-100 en zuurstofverzadiging >92%)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Frequente bloedgassen worden per bypassprotocol gecontroleerd en gecorreleerd met het bloedparameterbewakingssysteem om een ​​PaO2 van 200-300 per standaardpraktijk te handhaven
Ander: Zorgstandaard ventilatie
Aangezien cardiopulmonale bypass wordt gespeend, zal anesthesie mechanische beademing starten volgens standaardprotocollen. De beademing wordt op de IC voortgezet en per intensivist per normdoelstelling aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische oxidatieve stress op basis van thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Dit wordt beoordeeld op drie afzonderlijke tijdstippen in de eerste 24 uur na de operatie (2, 6 en 24 uur). Een analyse van covariantie zal worden gebruikt waarin alle beschikbare gegevens zijn opgenomen om de uitkomst te modelleren met een aanpassing voor de preoperatieve basislijn. Het model vergelijkt de gemiddelde waarden (en 95% betrouwbaarheidsintervallen) tussen de twee groepen op elk tijdstip.
Tot 24 uur na de operatie
Percentage waargenomen bijwerkingen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De composiet met een van de volgende uitkomsten binnen 30 dagen na de indexhartoperatie: mortaliteit, hartstilstand, behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, toevallen (klinisch of subklinisch op basis van EEG) en behoefte aan dialyse. Deze zullen worden vergeleken tussen beide behandelingsgroepen met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, naargelang het geval.
30 dagen na de operatie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Berekend als aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie.
30 dagen na de operatie
Dagen levend en uit de intensive care (ICU) 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Samengestelde uitkomst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Wereldwijde rangscore
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Scores worden berekend op basis van een vooraf gespecificeerde rangschikking van uitkomsten: mortaliteit, hartstilstand, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), toevallen en dialyse. Deze studie zal ook de opname van andere klinische eindpunten in zowel de globale rangscore als de samengestelde uitkomst onderzoeken, evenals verschillende rangschikkingsstrategieën.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetralogie van Fallot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren