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Ausrichtung auf Normoxie bei Neugeborenen mit zyanotischem angeborenem Herzfehler in der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Phase (T-NOX)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Nathaniel Sznycer-Taub, University of Michigan

Targeting von Normoxie bei Neugeborenen mit zyanotischem angeborenem Herzfehler in der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Phase (T-NOX)

Diese klinische Studie untersucht die Verwendung verschiedener Sauerstoffkonzentrationen während und nach einem kardiopulmonalen Bypass bei geeigneten Säuglingen, um mehr über die Sicherheit während einer Herzoperation zu erfahren.

Zusätzlich zu den verschiedenen Sauerstoffdosen werden bei den teilnehmenden Patienten auch Blutproben, Ultraschalluntersuchungen des Kopfes und Gehirnwellenmuster überwacht.

Die Hypothesen dieser Studie sind:

  • dass es hinsichtlich unerwünschter Ereignisse keinen Unterschied zwischen den Säuglingen in der Normoxie-Gruppe und den Säuglingen in der Standard-of-Care-Gruppe geben wird
  • Zwischen den beiden Behandlungsgruppen besteht ein signifikanter Unterschied in den gemessenen Werten des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2).
  • Die Anwendung von Normoxie während des kardiopulmonalen Bypasses und in der unmittelbaren postoperativen Phase führt zu einer klinisch signifikanten Abnahme des oxidativen Stresses, gemessen anhand von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS) nach einer Herzoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 30 Tagen zum Zeitpunkt der Operation mit Notwendigkeit eines kardiopulmonalen Bypasses mit kardioplegischem Stillstand (mit oder ohne tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand)

  • Diagnose mit Zyanose zu Studienbeginn (präoperativer PaO2 von weniger als 50 mmHG) aufgrund von:

    • Komplette Beimischungsläsion (Beispiel: hypoplastisches Linksherzsyndrom, totaler anomaler pulmonalvenöser Rückfluss, Truncus arteriosus, Lungenatresie mit VSD)
    • Transpositionsphysiologie (Beispiel: D-Transposition der großen Arterien oder Double Outlet rechter Ventrikel mit subpulmonalem VSD)
    • Rechts-Links-Shunt (Beispiel: Fallot-Tetralogie, doppelter rechter Ventrikel mit subaortalem VSD und Pulmonalstenose)

Ausschlusskriterien:

  • Korrigierte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation weniger als 37 Wochen
  • Vorheriger Herzstillstand
  • Aktuelle oder Vorgeschichte der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  • Aktuelle oder frühere Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie mit Dialyse
  • Vorherige Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • Diagnose der Ebstein-Anomalie
  • Bekanntes genetisches Syndrom außer Trisomie 21 oder DiGeorge-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normoxie

Bei Bypass, Ziel-PaO2 bei kardiopulmonalem Bypass von 60-100 mmHg unter Verwendung eines geringeren Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) (Mischgas) über Oxygenator

Post-Bypass, Ziel von PaO2 < 100 mm Hg durch Anästhesie und auf der Intensivstation durch Sauerstofftitration über ein mechanisches Beatmungsgerät für 24 Stunden nach der Operation.
Sonstiges: Normoxie (mit kontrollierter Reoxygenierung)

Die Teilnehmer erhalten während der Operation und nach der Operation am Beatmungsgerät einen geringeren Sauerstoffgehalt.

Während der kardiopulmonale Bypass entwöhnt wird, leitet die Anästhesie eine mechanische Beatmung mit einem FiO2 von 50 % oder weniger ein (sofern nicht klinisch notwendig), um Sauerstoffsättigung und PaO2-Ziele zu erreichen, die in den erwarteten Bereich für die Physiologie des Teilnehmers passen:

  1. Patienten mit einem einzigen Ventrikel (PaO2: 35–45 und Sauerstoffsättigung 75 %–85 %)
  2. Zwei Ventrikelpatienten (PaO2: 60–100 und Sauerstoffsättigung >92 %)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Häufige Blutgase werden per Bypass-Protokoll überprüft und mit dem Blutparameter-Überwachungssystem korreliert, um einen PaO2 von 200-300 gemäß Standardpraxis aufrechtzuerhalten
Sonstiges: Pflegestandard Beatmung
Während der kardiopulmonale Bypass entwöhnt wird, leitet die Anästhesie die mechanische Beatmung gemäß Standardprotokollen ein. Die Beatmung wird auf der Intensivstation fortgesetzt und gemäß den Standardzielen des Intensivmediziners angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer oxidativer Stress basierend auf Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Oxidativer Stress (OS) spiegelt ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion und Ansammlung reaktiver Sauerstoffspezies wider. Durch die Oxidation von Lipiden entstehen Lipidperoxide, die als Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) nachgewiesen werden können. Daher wurden die Serum-TBARS-Spiegel bei den Teilnehmern als Indikatoren für das OS beurteilt.

Die TBARS-Werte wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden nach der Operation (2, 6 und 24 Stunden) bestimmt. Die postoperativen (PO)-Proben jedes Teilnehmers wurden auf ihre präoperative Ausgangsprobe normalisiert und als Änderungsfalte gegenüber dem Ausgangswert beschrieben. Der Fold-of-Change beschreibt, wie stark sich eine Menge zwischen einer ursprünglichen und einer nachfolgenden Messung ändert, und wird als TBARS-Wert zu jedem PO-Zeitpunkt / TBARS zur Basislinie berechnet.

Die Mittelwerte der Falte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen zu jedem PO-Zeitpunkt wurden verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Rate der beobachteten unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Herzoperation, die hier aufgeführt sind: Mortalität, Herzstillstand, Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung, Anfälle (klinisch oder subklinisch basierend auf EEG) und Bedarf an Dialyse, ist unten aufgeführt.
30 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Berechnet als Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation (ICU) 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dieses zusammengesetzte Maß spiegelt die Anzahl der Tage wider, die noch am Leben sind und nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Bei Nichtüberlebenden am 30. Tag wurde davon ausgegangen, dass sie keine Tage ohne Intensivstation hatten.
30 Tage nach der Operation
Zusammengesetztes Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der in dieser Studie bewertete zusammengesetzte Endpunkt umfasst Krankenhaussterblichkeit, Herzstillstand, ECMO, Krampfanfälle und Dialyse und spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die von einem oder mehreren dieser Ergebnisse betroffen sind.
30 Tage nach der Operation
Globaler Rang-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gemäß NCT03229538 ein zusammengesetzter globaler Endpunkt aus Mortalität, schwerer Morbidität und Verweildauer, wobei die Endpunkte nach Schweregrad geordnet sind. Für diesen Endpunkt wird jedem randomisierten Patienten eine Rangfolge zugewiesen, die auf seinem schwerwiegendsten Ergebnis basiert. Rang 91 = postoperative Verweildauer > 90 Tage, 92 = postoperativer Herzstillstand, Multisystemorganversagen, Nierenversagen mit vorübergehender Dialyse oder längerer Beatmungsunterstützung, 93 = erneute Operation wegen Blutung, ungeplanter verzögerter Sternumverschluss, oder postoperative ungeplante interventionelle Herzkatheterisierung, 94 = postoperative mechanische Kreislaufunterstützung oder ungeplante erneute Herzoperation (ausgenommen erneute Operation wegen Blutung), 95 = Nierenversagen mit permanenter Dialyse, anhaltendes neurologisches Defizit bei der Entlassung oder Atemversagen, das eine Tracheotomie erfordert; 96= Herztransplantation (während des Krankenhausaufenthaltes); 97= Operative Mortalität. Die Ränge 1 bis 90 entsprechen der postoperativen Verweildauer in Tagen. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer oxidativer Stress basierend auf dem Proteincarbonylspiegel nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Proteincarbonyle entstehen bei der Oxidation von Proteinen und sind ein Marker für oxidativen Stress. Der Carbonylgehalt des Serumproteins wurde zu drei verschiedenen Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden nach der Operation (2, 6 und 24 Stunden) bestimmt. Die postoperativen (PO)-Proben jedes Teilnehmers wurden auf ihre Ausgangsprobe normalisiert und als Änderungsfalte gegenüber dem Ausgangswert beschrieben. Die Mittelwerte der Falte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen zu jedem PO-Zeitpunkt wurden verglichen. Die Änderungsfalte beschreibt, wie stark sich eine Menge zwischen einer ursprünglichen und einer nachfolgenden Messung ändert, und wird als Proteincarbonylgehalt zu jedem PO-Zeitpunkt / Proteincarbonyl zum Ausgangswert berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Systemischer oxidativer Stress basierend auf der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
TAC-Assays messen Serumantioxidantien in biologischen Proben. Daher spiegeln niedrigere Werte den Mangel an Antioxidantien im Zusammenhang mit oxidativem Stress wider. Die Serum-TAC wurde zu drei verschiedenen Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden nach der Operation (2, 6 und 24 Stunden) bestimmt. Die postoperativen (PO)-Proben jedes Teilnehmers wurden auf ihre Ausgangsprobe normalisiert und als Änderungsfalte gegenüber dem Ausgangswert beschrieben. Die Mittelwerte der Falte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen zu jedem PO-Zeitpunkt wurden verglichen. Der Fold-of-Change beschreibt, wie stark sich eine Menge zwischen einer ursprünglichen und einer nachfolgenden Messung ändert, und wird als TAC-Wert zu jedem PO-Zeitpunkt / TAC zu Beginn berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Systemischer oxidativer Stress basierend auf 8-Isoprostan-Spiegeln nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
8-Isoprostan ist ein stabiler Marker für oxidativen Stress, der durch nicht-enzymatische Perioxidation von Lipiden entsteht. Die Serumspiegel von 8-Isoprostan wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden nach der Operation (2, 6 und 24 Stunden) bestimmt. Die postoperativen (PO)-Proben jedes Teilnehmers wurden auf ihre Ausgangsprobe normalisiert und als Änderungsfalte gegenüber dem Ausgangswert beschrieben. Die Mittelwerte der Falte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen zu jedem PO-Zeitpunkt wurden verglichen. Die Änderungsfalte beschreibt, wie stark sich eine Menge zwischen einer ursprünglichen und einer nachfolgenden Messung ändert, und wird als 8-Isoprostan-Spiegel zu jedem PO-Zeitpunkt / 8-Isoprostan zu Studienbeginn berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Sznycer-Taub, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00175086
  • 5UL1TR002240-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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