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精原幹細胞 (SSC) 移植および精巣組織移植

2026年4月18日 更新者：Kyle Orwig、University of Pittsburgh
性腺毒性治療の前に精巣組織を凍結した参加者には、超音波ガイドによる精巣網注入および精巣組織移植による精原幹細胞移植が行われます。 この研究の目的は、これらの移植技術の安全性と実現可能性をテストし、これらの参加者の生殖能力を回復することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無精子症 (射精された精液に精子がない) は、一般人口の男性の 1% と不妊男性の 15% に影響を与えます。これは、米国の 20 歳から 50 歳 (生殖の最盛期) の 645,000 人の男性に相当します。 精子形成は、男性の思春期後の生涯を通じて継続的な精子生産を維持する、精巣内の精原幹細胞の集団から生じます。 幹細胞プールを危険にさらしたり、幹細胞の分化を妨げたりする病気や治療は、不妊症の原因となる可能性があります。 成人男性は、治療前に精液サンプルを凍結保存するオプションがありますが、これはまだ精子を生産していない思春期前の患者にはオプションではありません. この研究では、精原幹細胞を含む以前に凍結保存された精巣組織を使用して精子生産を回復するための 2 つのアプローチの安全性と実現可能性をテストします。

最初のアプローチは、精原幹細胞を含む精巣細胞の、超音波誘導精巣網注入を使用した精巣への自家移植です。 2 番目のアプローチは、陰嚢の皮膚の下に無傷の精巣組織片を自家移植することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくともTannerステージ3の男性参加者
  • 以前に凍結保存および保存された精巣組織/細胞（化学療法や放射線などの不妊のリスクがある診断または治療のために凍結されたもの）は、自家移植および移植に利用できます
  • 麻酔を受けるのに十分な健康状態
  • 患者の血液専門医または腫瘍専門医から、患者が原発状態の治療を終了し、自家幹細胞移植を受けることが明確であることを確認するための書面による許可

除外基準:

  • 外科的合併症のリスクが高いと考えられる参加者
  • -白血病、リンパ腫または精巣癌の病歴を持つ参加者、または精巣組織採取時に睾丸に関与する可能性が高い癌
  • -完全なインフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：精原幹細胞移植および精巣組織移植
幹細胞移植 精巣組織移植
手順：精原幹細胞移植および精巣組織移植
精原幹細胞移植と精巣組織移植を行い、精子を作ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子形成が回復した参加者の数
時間枠：3ヶ月～1年
精液分析または精巣組織分析で精子が見つかった参加者の割合
3ヶ月～1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん再発者数
時間枠：5年
がん再発と診断された参加者の割合
5年
SSC移植および精巣組織移植の外科的合併症を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
感染率、再入院、再手術の発生率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Kyle E Orwig, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2029年12月28日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20030111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

捜査官は、匿名化した後、個々の参加者データを公開します。 捜査官はまた、個々の参加者のデータを彼らに報告します。 参加者は固有の ID 番号で識別されます。 個人を特定できる情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 提案は、korwig@mwri.magee.edu に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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