Spermatogonial stamcellstransplantation (SSC) och testikulär vävnadstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Azoospermi (inga spermier i ejakulerad sperma) drabbar 1 % av männen i den allmänna befolkningen och 15 % av infertila män, vilket kan översättas till 645 000 män mellan 20 och 50 år (bästa reproduktiva år) i USA. Spermatogenes uppstår från en population av spermatogonial stamceller i testiklarna som upprätthåller kontinuerlig spermieproduktion under en mans post-pubertala liv. Sjukdomar eller medicinska behandlingar som äventyrar stamcellspoolen och/eller hindrar stamcellerna från att differentiera kan orsaka infertilitet. Vuxna män har möjlighet att kryobevara ett spermaprov före behandlingen, men detta är inte ett alternativ för prepubertala patienter som ännu inte producerar spermier. Denna studie kommer att testa säkerheten och genomförbarheten av två metoder för att återställa spermieproduktionen med hjälp av tidigare kryokonserverade testikelvävnader, som innehåller spermatogonial stamceller.
Det första tillvägagångssättet är autolog transplantation av testikelceller, inklusive spermatogonial stamceller, in i testiklarna med hjälp av ultraljudsstyrd rete testikelinjektion. Den andra metoden är autolog ympning av intakta bitar av testikelvävnad under huden i pungen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer L Anglin
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig deltagare åtminstone i Tanner steg 3
- Tidigare kryokonserverad och lagrad testikelvävnad/-celler (frysta på grund av en infertilitetsrisk diagnos eller behandling som kemoterapi eller strålning) tillgängliga för autolog transplantation och transplantation
- Frisk nog att genomgå narkos
- Skriftligt tillstånd för ingreppet från patientens hematolog eller onkolog för att bekräfta att patienten har avslutat behandlingen för primärt tillstånd och är klar att genomgå autolog stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Deltagarna ansågs ha hög risk för kirurgiska komplikationer
- Deltagare med en historia av leukemi, lymfom eller testikelcancer eller en cancer som sannolikt involverade testiklar vid tidpunkten för insamling av testikelvävnad
- Diagnostiserats med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spermatogonial stamcellstransplantation & testikelvävnadstransplantat
Stamcellstransplantation Testikelvävnadstransplantation
|
Spermatogonial stamcellstransplantation och testikelvävnadstransplantation utförs för att producera spermier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återgång av spermatogenes
Tidsram: 3 månader-1 år
|
Andelen deltagare där sperma hittades i spermaanalys eller testikelvävnadsanalys
|
3 månader-1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med cancerrecidiv
Tidsram: 5 år
|
Andelen deltagare som diagnostiserats med cancerrecidiv
|
5 år
|
|
Antal deltagare med kirurgiska komplikationer av SSC-transplantation och testikelvävnadstransplantation
Tidsram: 3 månader
|
Infektionsfrekvens, återinläggning på sjukhus, återoperation inträffar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20030111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .