Spermatogonial stamcelle (SSC) Transplantation og testikelvævstransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Azoospermi (ingen sæd i sædafgang) rammer 1% af mænd i den almindelige befolkning og 15% af infertile mænd, hvilket svarer til 645.000 mænd i alderen 20 til 50 år (primære reproduktive år) i USA. Spermatogenese opstår fra en population af spermatogoniale stamceller i testiklerne, som opretholder kontinuerlig sædproduktion gennem en mands post-pubertale liv. Sygdomme eller medicinske behandlinger, der kompromitterer stamcellepuljen og/eller forhindrer stamcellerne i at differentiere, kan forårsage infertilitet. Voksne mænd har mulighed for at kryokonservere en sædprøve før behandling, men dette er ikke en mulighed for præpubertale patienter, som endnu ikke producerer sæd. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og gennemførligheden af to tilgange til at genoprette sædproduktionen ved hjælp af tidligere kryokonserverede testikelvæv, som indeholder spermatogoniale stamceller.
Den første tilgang er autolog transplantation af testikelceller, herunder spermatogoniale stamceller, ind i testiklen ved hjælp af ultralydsstyret rete-testis-injektion. Den anden fremgangsmåde er autolog podning af intakte stykker af testikelvæv under huden i pungen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Anglin
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig deltager mindst i Tanner trin 3
- Tidligere kryokonserverede og opbevarede testikelvæv/celler (frosset på grund af en infertilitetsrisiko diagnose eller behandling såsom kemoterapi eller stråling) tilgængelige for autolog transplantation og grafting
- Sund nok til at gennemgå anæstesi
- Skriftlig tilladelse til proceduren fra patientens hæmatolog eller onkolog for at bekræfte, at patienten har afsluttet behandlingen for primær tilstand og er klar til at gennemgå autolog stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne anses for at have høj risiko for kirurgiske komplikationer
- Deltagere med en historie med leukæmi, lymfom eller testikelkræft eller en kræftsygdom, der sandsynligvis involverede testikler på tidspunktet for opsamling af testikelvæv
- Diagnosticeret med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spermatogonial stamcelletransplantation og testikelvævstransplantation
Stamcelletransplantation Testikelvævstransplantation
|
Spermatogonial stamcelletransplantation og testikelvævstransplantation udføres for at producere sæd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilbagevenden af spermatogenese
Tidsramme: 3 måneder-1 år
|
Hyppighed af deltagere, hvor sæd blev fundet i sædanalyse eller testikelvævsanalyse
|
3 måneder-1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med recidiv af kræft
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af deltagere diagnosticeret med recidiv af kræft
|
5 år
|
|
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer ved SSC-transplantation og testikelvævstransplantation
Tidsramme: 3 måneder
|
Infektionsrate, hospitalsgenindlæggelse, genoperation forekommer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20030111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .