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精原干细胞 (SSC) 移植和睾丸组织移植

2026年4月18日 更新者：Kyle Orwig、University of Pittsburgh
将通过超声引导睾丸网注射和睾丸组织移植对在性腺毒性治疗前冷冻睾丸组织的参与者进行精原干细胞移植。 本研究的目的是测试这些移植技术的安全性和可行性，并为这些参与者恢复生育能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

无精子症（射出的精液中没有精子）影响了 1% 的普通男性和 15% 的不育男性，这意味着美国有 645,000 名 20 至 50 岁（最佳生育年龄）的男性。 精子发生源于睾丸中的精原干细胞群，这些干细胞在男性青春期后的生活中维持持续的精子生产。 损害干细胞库和/或阻止干细胞分化的疾病或药物治疗可能导致不育。 成年男性可以选择在治疗前冷冻保存精液样本，但这不适用于尚未产生精子的青春期前患者。 本研究将测试使用先前冷冻保存的睾丸组织恢复精子生产的两种方法的安全性和可行性，其中含有精原干细胞。

第一种方法是使用超声引导的睾丸网注射将睾丸细胞（包括精原干细胞）自体移植到睾丸中。 第二种方法是在阴囊皮下自体移植完整的睾丸组织片。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少在 Tanner 阶段 3 的男性参与者
  • 先前冷冻保存和储存的睾丸组织/细胞（由于不育风险诊断或化疗或放疗等治疗而冷冻）可用于自体移植和移植
  • 健康到可以接受麻醉
  • 患者的血液学家或肿瘤学家对手术的书面许可，以确认患者已完成原发性病症的治疗，并且可以接受自体干细胞移植

排除标准：

  • 被认为手术并发症风险高的参与者
  • 有白血病、淋巴瘤或睾丸癌病史或在睾丸组织收集时可能涉及睾丸的癌症的参与者
  • 被诊断患有心理、精神病或其他无法给予完全知情同意的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：精原干细胞移植和睾丸组织移植
干细胞移植 睾丸组织移植
程序：精原干细胞移植和睾丸组织移植
进行精原干细胞移植和睾丸组织移植以产生精子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子发生恢复的参与者人数
大体时间：3个月-1年
在精液分析或睾丸组织分析中发现精子的参与者比例
3个月-1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症复发的参与者人数
大体时间：5年
被诊断患有癌症复发的参与者的比率
5年
SSC移植和睾丸组织移植手术并发症的参与者人数
大体时间：3个月
感染率、再入院率、再手术率
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

调查人员

  • 首席研究员：Kyle E Orwig, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月10日

初级完成 (估计的)

2029年12月28日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月18日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20030111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员将在去识别化后公布个体参与者数据。 调查人员还将向他们报告每个参与者的数据。 参与者将使用唯一的 ID 号进行识别。 不会共享任何可识别信息。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。 提案应直接发送至 korwig@mwri.magee.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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