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Trapianto di cellule staminali spermatogoni (SSC) e innesto di tessuto testicolare

18 aprile 2026 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Il trapianto di cellule staminali spermatogoni mediante iniezione di rete testis guidata da ultrasuoni e l'innesto di tessuto testicolare verranno eseguiti per i partecipanti che hanno tessuto testicolare congelato prima della terapia gonadotossica. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità di queste tecnologie di trapianto e ripristinare la fertilità per questi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'azoospermia (assenza di spermatozoi nel seme eiaculato) colpisce l'1% degli uomini nella popolazione generale e il 15% degli uomini infertili, il che si traduce in 645.000 maschi di età compresa tra 20 e 50 anni (primi anni riproduttivi) negli Stati Uniti. La spermatogenesi deriva da una popolazione di cellule staminali spermatogoni nei testicoli che mantengono la produzione continua di spermatozoi per tutta la vita post-puberale di un uomo. Malattie o trattamenti medici che compromettono il pool di cellule staminali e/o impediscono la differenziazione delle cellule staminali possono causare infertilità. Gli uomini adulti hanno la possibilità di crioconservare un campione di seme prima della terapia, ma questa non è un'opzione per i pazienti in età prepuberale che non stanno ancora producendo sperma. Questo studio testerà la sicurezza e la fattibilità di due approcci per ripristinare la produzione di spermatozoi utilizzando tessuti testicolari precedentemente crioconservati, che contengono cellule staminali spermatogoni.

Il primo approccio è il trapianto autologo di cellule testicolari, comprese le cellule staminali spermatogoniali, nel testicolo mediante iniezione rete testis guidata da ultrasuoni. Il secondo approccio è l'innesto autologo di pezzi intatti di tessuto testicolare sotto la pelle nello scroto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio almeno nella fase 3 di Tanner
  • Tessuto/cellule testicolari precedentemente criopreservati e conservati (congelati a causa di una diagnosi o di un trattamento a rischio di infertilità come chemioterapia o radiazioni) disponibili per trapianto autologo e innesto
  • Abbastanza sano da sottoporsi ad anestesia
  • Autorizzazione scritta per la procedura da parte dell'ematologo o dell'oncologo del paziente per confermare che il paziente ha terminato il trattamento per la condizione primaria ed è autorizzato a sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti considerati ad alto rischio di complicanze chirurgiche
  • Partecipanti con una storia di leucemia, linfoma o cancro ai testicoli o un cancro che probabilmente coinvolgeva i testicoli al momento della raccolta del tessuto testicolare
  • Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali spermatogoni e innesto di tessuto testicolare
Trapianto di cellule staminali Innesto di tessuto testicolare
Procedura: Trapianto di cellule staminali spermatogoni e innesto di tessuto testicolare
Il trapianto di cellule staminali spermatogoni e l'innesto di tessuto testicolare vengono eseguiti per produrre sperma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritorno della spermatogenesi
Lasso di tempo: 3 mesi-1 anno
Tasso di partecipanti in cui è stato trovato lo sperma nell'analisi dello sperma o nell'analisi del tessuto testicolare
3 mesi-1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di partecipanti con diagnosi di recidiva del cancro
5 anni
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche del trapianto di SSC e innesto di tessuto testicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di infezione, riammissione in ospedale, si verifica un nuovo intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20030111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pubblicheranno i dati dei singoli partecipanti, dopo la deidentificazione. Gli investigatori riporteranno loro anche i dati di ogni singolo partecipante. I partecipanti saranno identificati con numeri ID univoci. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a korwig@mwri.magee.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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