Transplante de células-tronco espermatogônias (SSC) e enxerto de tecido testicular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A azoospermia (ausência de esperma no sêmen ejaculado) afeta 1% dos homens na população em geral e 15% dos homens inférteis, o que se traduz em 645.000 homens entre 20 e 50 anos (primeiros anos reprodutivos) nos Estados Unidos. A espermatogênese surge de uma população de células-tronco espermatogônias nos testículos que mantêm a produção contínua de espermatozoides ao longo da vida pós-púbere do homem. Doenças ou tratamentos médicos que comprometem o pool de células-tronco e/ou impedem a diferenciação das células-tronco podem causar infertilidade. Homens adultos têm a opção de criopreservar uma amostra de sêmen antes da terapia, mas isso não é uma opção para pacientes pré-púberes que ainda não estão produzindo esperma. Este estudo testará a segurança e a viabilidade de duas abordagens para restaurar a produção de esperma usando tecidos testiculares previamente criopreservados, que contêm células-tronco espermatogônias.
A primeira abordagem é o transplante autólogo de células testiculares, incluindo células-tronco espermatogônias, no testículo usando injeção rete testis guiada por ultrassom. A segunda abordagem é o enxerto autólogo de pedaços intactos de tecido testicular sob a pele no escroto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L Anglin
- Número de telefone: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee-Womens Hospital
-
Contato:
- Rachel Neelley
- Número de telefone: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino pelo menos no estágio 3 de Tanner
- Tecido/células testiculares previamente criopreservados e armazenados (congelados devido a um diagnóstico ou tratamento de risco de infertilidade, como quimioterapia ou radiação) disponíveis para transplante autólogo e enxerto
- Saudável o suficiente para passar por anestesia
- Autorização por escrito para o procedimento do hematologista ou oncologista do paciente para confirmar que o paciente concluiu o tratamento para a condição primária e está liberado para se submeter ao transplante autólogo de células-tronco
Critério de exclusão:
- Participantes considerados de alto risco para complicações cirúrgicas
- Participantes com histórico de leucemia, linfoma ou câncer testicular ou um câncer que provavelmente envolveu testículos no momento da coleta de tecido testicular
- Diagnosticado com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de células-tronco espermatogônias e enxerto de tecido testicular
Transplante de células-tronco Enxerto de tecido testicular
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O transplante de células-tronco espermatogônias e o enxerto de tecido testicular são realizados para produzir espermatozoides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com retorno da espermatogênese
Prazo: 3 meses-1 ano
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Taxa de participantes onde o esperma foi encontrado na análise do sêmen ou análise do tecido testicular
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3 meses-1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recorrência do câncer
Prazo: 5 anos
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Taxa de participantes diagnosticados com recorrência de câncer
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5 anos
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Número de participantes com complicações cirúrgicas de transplante de SSC e enxerto de tecido testicular
Prazo: 3 meses
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Taxa de infecção, reinternação hospitalar, ocorrência de reoperação
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20030111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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