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정자 줄기 세포(SSC) 이식 및 고환 조직 이식

2026년 4월 18일 업데이트: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
생식선 독성 치료 전에 고환 조직이 동결된 참가자를 대상으로 초음파 유도된 고환망막 주입 및 고환 조직 이식을 통한 정자 줄기 세포 이식이 수행됩니다. 이 연구의 목적은 이러한 이식 기술의 안전성과 타당성을 테스트하고 이러한 참가자의 생식력을 회복시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무정자증(사정한 정액에 정자가 없음)은 일반 남성의 1%와 불임 남성의 15%에 영향을 미치며, 이는 미국에서 20~50세(생식 가능 연령) 사이의 남성 645,000명에 해당합니다. 정자 형성은 남성의 사춘기 이후의 삶 전체에 걸쳐 지속적인 정자 생산을 유지하는 고환의 정자 줄기 세포 집단에서 발생합니다. 줄기 세포 풀을 손상시키거나 줄기 세포의 분화를 방해하는 질병이나 의학적 치료는 불임을 유발할 수 있습니다. 성인 남성은 치료 전에 정액 샘플을 냉동 보존할 수 있는 옵션이 있지만 아직 정자를 생성하지 않는 사춘기 전 환자에게는 옵션이 아닙니다. 이 연구는 정자 줄기 세포를 포함하는 이전에 동결 보존된 고환 조직을 사용하여 정자 생산을 복원하기 위한 두 가지 접근법의 안전성과 타당성을 테스트할 것입니다.

첫 번째 방법은 정자 줄기세포를 포함한 고환 세포를 초음파 유도 하에 고환망막 주사를 통해 고환에 자가 이식하는 것입니다. 두 번째 방법은 음낭의 피부 아래 손상되지 않은 고환 조직 조각을 자가 이식하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적어도 Tanner 단계 3의 남성 참가자
  • 자가 이식 및 이식에 사용할 수 있는 이전에 동결 보존 및 저장된 고환 조직/세포(불임 위험이 있는 진단 또는 화학 요법 또는 방사선과 같은 치료로 인해 동결됨)
  • 마취를 할 수 있을 만큼 건강한
  • 환자가 기본 상태에 대한 치료를 마쳤고 자가 줄기 세포 이식을 받을 수 있음을 확인하기 위해 환자의 혈액 전문의 또는 종양 전문의가 절차에 대한 서면 승인

제외 기준:

  • 수술 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자
  • 백혈병, 림프종 또는 고환암의 병력이 있거나 고환 조직 수집 시 고환과 관련되었을 가능성이 있는 암이 있는 참가자
  • 완전한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심리적, 정신과적 또는 기타 상태로 진단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정자 줄기 세포 이식 및 고환 조직 이식
줄기 세포 이식 고환 조직 이식
절차: 정자 줄기 세포 이식 및 고환 조직 이식
정자 생산을 위해 정자 줄기 세포 이식과 고환 조직 이식을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 형성이 회복된 참가자 수
기간: 3개월-1년
정액 분석 또는 고환 조직 분석에서 정자가 발견된 참가자 비율
3개월-1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발 참가자 수
기간: 5 년
암 재발 진단을 받은 참가자 비율
5 년
SSC 이식 및 고환 조직 이식의 수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
감염률, 재입원, 재수술 발생
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20030111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 익명화 후 개별 참가자 데이터를 게시합니다. 조사관은 또한 각 개별 참가자 데이터를 그들에게 다시 보고합니다. 참가자는 고유 ID 번호로 식별됩니다. 식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 제안서는 korwig@mwri.magee.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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