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Greffe de cellules souches spermatogoniales (SSC) et greffe de tissu testiculaire

18 avril 2026 mis à jour par: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Une greffe de cellules souches spermatogoniales par injection de rete testis guidée par ultrasons et une greffe de tissu testiculaire seront effectuées pour les participants qui ont gelé du tissu testiculaire avant la thérapie gonadotoxique. Le but de cette étude est de tester la sécurité et la faisabilité de ces technologies de transplantation et de restaurer la fertilité de ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'azoospermie (pas de spermatozoïdes dans le sperme éjaculé) touche 1 % des hommes dans la population générale et 15 % des hommes infertiles, ce qui se traduit par 645 000 hommes âgés de 20 à 50 ans (années de reproduction maximales) aux États-Unis. La spermatogenèse provient d'une population de cellules souches spermatogoniales dans les testicules qui maintiennent la production continue de spermatozoïdes tout au long de la vie post-pubère d'un homme. Les maladies ou les traitements médicaux qui compromettent le pool de cellules souches et/ou empêchent les cellules souches de se différencier peuvent entraîner l'infertilité. Les hommes adultes ont la possibilité de cryoconserver un échantillon de sperme avant le traitement, mais ce n'est pas une option pour les patients prépubères qui ne produisent pas encore de sperme. Cette étude testera la sécurité et la faisabilité de deux approches pour restaurer la production de sperme à l'aide de tissus testiculaires préalablement cryoconservés, qui contiennent des cellules souches spermatogoniales.

La première approche est la transplantation autologue de cellules testiculaires, y compris les cellules souches spermatogoniales, dans le testicule à l'aide d'une injection de rete testis guidée par ultrasons. La deuxième approche est la greffe autologue de morceaux intacts de tissu testiculaire sous la peau dans le scrotum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant masculin au moins au stade 3 de Tanner
  • Tissu/cellules testiculaires précédemment cryoconservés et stockés (congelés en raison d'un diagnostic ou d'un traitement à risque d'infertilité tel que la chimiothérapie ou la radiothérapie) disponibles pour la transplantation et la greffe autologues
  • Assez sain pour subir une anesthésie
  • Autorisation écrite pour la procédure de l'hématologue ou de l'oncologue du patient confirmant que le patient a terminé le traitement de la maladie primaire et qu'il est prêt à subir une greffe de cellules souches autologues

Critère d'exclusion:

  • Participants considérés comme présentant un risque élevé de complications chirurgicales
  • Participants ayant des antécédents de leucémie, de lymphome ou de cancer des testicules ou un cancer impliquant probablement des testicules au moment du prélèvement de tissus testiculaires
  • Diagnostiqué avec des conditions psychologiques, psychiatriques ou autres qui empêchent de donner un consentement pleinement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de cellules souches spermatogoniales et greffe de tissu testiculaire
Greffe de cellules souches Greffe de tissu testiculaire
Procédure: Greffe de cellules souches spermatogoniales et greffe de tissu testiculaire
La greffe de cellules souches spermatogoniales et la greffe de tissu testiculaire sont réalisées pour produire du sperme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec retour de spermatogenèse
Délai: 3 mois-1 an
Taux de participants chez qui des spermatozoïdes ont été trouvés lors d'une analyse de sperme ou d'une analyse de tissu testiculaire
3 mois-1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une récidive du cancer
Délai: 5 années
Taux de participants diagnostiqués avec une récidive du cancer
5 années
Nombre de participants présentant des complications chirurgicales de la transplantation de SSC et de la greffe de tissu testiculaire
Délai: 3 mois
Taux d'infection, réadmission à l'hôpital, réintervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20030111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs publieront les données individuelles des participants, après anonymisation. Les enquêteurs leur rapporteront également les données de chaque participant individuel. Les participants seront identifiés par des numéros d'identification uniques. Aucune information identifiable ne sera partagée.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à korwig@mwri.magee.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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