Transplantace spermatogoniálních kmenových buněk (SSC) a transplantace testikulární tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Azoospermie (žádné spermie v ejakulovaném spermatu) postihuje 1 % mužů v obecné populaci a 15 % neplodných mužů, což ve Spojených státech představuje 645 000 mužů ve věku 20 až 50 let (nejlepší reprodukční roky). Spermatogeneze vzniká z populace spermatogoniálních kmenových buněk ve varlatech, které udržují nepřetržitou produkci spermií po celý postpubertální život muže. Nemoci nebo léčebné postupy, které ohrožují zásobu kmenových buněk a/nebo brání kmenovým buňkám v diferenciaci, mohou způsobit neplodnost. Dospělí muži mají možnost před terapií kryokonzervovat vzorek spermatu, ale to není možnost pro prepubertální pacienty, kteří ještě neprodukují sperma. Tato studie otestuje bezpečnost a proveditelnost dvou přístupů k obnovení produkce spermií pomocí dříve kryokonzervovaných testikulárních tkání, které obsahují spermatogoniální kmenové buňky.
Prvním přístupem je autologní transplantace testikulárních buněk, včetně spermatogoniálních kmenových buněk, do varlete pomocí ultrazvukově naváděné injekce rete testis. Druhým přístupem je autologní transplantace intaktních kousků testikulární tkáně pod kůži v šourku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Anglin
- Telefonní číslo: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley
- Telefonní číslo: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský účastník alespoň ve 3. etapě Tanner
- Dříve kryokonzervovaná a skladovaná testikulární tkáň/buňky (zmrazené kvůli diagnóze nebo léčbě ohrožující neplodnost, jako je chemoterapie nebo ozařování), dostupné pro autologní transplantaci a štěpování
- Dost zdravý na to, aby podstoupil anestezii
- Písemné povolení k výkonu od hematologa nebo onkologa pacienta, které potvrzuje, že pacient dokončil léčbu primárního onemocnění a je jasné, že podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli považováni za vysoce rizikové pro chirurgické komplikace
- Účastníci s anamnézou leukémie, lymfomu nebo rakoviny varlat nebo rakoviny, která pravděpodobně zahrnovala varlata v době odběru tkáně varlat
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace spermatogoniálních kmenových buněk a transplantát testikulární tkáně
Transplantace kmenových buněk Transplantace testikulární tkáně
|
Transplantace spermatogoniálních kmenových buněk a transplantace testikulární tkáně se provádí za účelem produkce spermií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s návratem spermatogeneze
Časové okno: 3 měsíce - 1 rok
|
Míra účastníků, u kterých byly spermie nalezeny při analýze spermatu nebo analýze tkáně varlat
|
3 měsíce - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou rakoviny
Časové okno: 5 let
|
Míra účastníků s diagnostikovanou recidivou rakoviny
|
5 let
|
|
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi transplantace SSC a transplantace testikulární tkáně
Časové okno: 3 měsíce
|
Dochází k míře infekce, opětovnému přijetí do nemocnice, reoperaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20030111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .