Трансплантация сперматогониальных стволовых клеток (SSC) и трансплантация ткани яичка
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Азооспермия (отсутствие сперматозоидов в эякулированной сперме) затрагивает 1% мужчин в общей популяции и 15% мужчин с бесплодием, что соответствует 645 000 мужчин в возрасте от 20 до 50 лет (первые репродуктивные годы) в Соединенных Штатах. Сперматогенез возникает из популяции сперматогониальных стволовых клеток в яичках, которые поддерживают непрерывное производство сперматозоидов на протяжении всей постпубертатной жизни мужчины. Заболевания или медицинские процедуры, которые нарушают пул стволовых клеток и/или препятствуют дифференцировке стволовых клеток, могут вызывать бесплодие. У взрослых мужчин есть возможность криоконсервировать образец спермы перед терапией, но это не вариант для пациентов препубертатного возраста, у которых еще не вырабатывается сперма. В этом исследовании будет проверена безопасность и осуществимость двух подходов к восстановлению продукции спермы с использованием ранее криоконсервированных тканей яичка, содержащих сперматогониальные стволовые клетки.
Первый подход представляет собой аутологичную трансплантацию клеток яичка, в том числе сперматогониальных стволовых клеток, в яичко с использованием инъекции в сетчатку яичка под ультразвуковым контролем. Второй подход – аутотрансплантация интактных кусочков ткани яичка под кожу в мошонке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Anglin
- Номер телефона: 1 412-641-7475
- Электронная почта: fertilitypreservation@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Magee-Womens Hospital
-
Контакт:
- Rachel Neelley
- Номер телефона: 1 412-641-7475
- Электронная почта: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского пола по крайней мере на стадии Таннера 3
- Ранее криоконсервированные и сохраненные ткани/клетки яичка (замороженные из-за диагноза или лечения, связанного с риском бесплодия, такого как химиотерапия или облучение), доступные для аутологичной трансплантации и трансплантации
- Достаточно здоров, чтобы пройти анестезию
- Письменное разрешение на процедуру от гематолога или онколога пациента, чтобы подтвердить, что пациент закончил лечение основного заболевания и готов пройти трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Участники с высоким риском хирургических осложнений
- Участники с лейкемией, лимфомой или раком яичка в анамнезе или раком, который, вероятно, затрагивал яички во время сбора ткани яичка.
- Диагноз психологических, психиатрических или других состояний, препятствующих предоставлению полностью информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация сперматогониальных стволовых клеток и трансплантат ткани яичка
Трансплантация стволовых клеток Трансплантация ткани яичка
|
Для получения сперматозоидов проводят трансплантацию сперматогониальных стволовых клеток и трансплантацию ткани яичка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возвратом сперматогенеза
Временное ограничение: 3 месяца-1 год
|
Доля участников, у которых сперматозоиды были обнаружены при анализе спермы или ткани яичка.
|
3 месяца-1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом рака
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля участников с диагнозом рецидив рака
|
5 лет
|
|
Количество участников с хирургическими осложнениями трансплантации ССК и трансплантации ткани яичка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота инфицирования, повторная госпитализация, повторная операция
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20030111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .