Spermatogoniale stamceltransplantatie (SSC) en transplantatie van zaadbalweefsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Azoöspermie (geen sperma in geëjaculeerd sperma) treft 1% van de mannen in de algemene bevolking en 15% van de onvruchtbare mannen, wat zich vertaalt naar 645.000 mannen tussen de 20 en 50 jaar (eerste reproductieve jaren) in de Verenigde Staten. Spermatogenese komt voort uit een populatie van spermatogoniale stamcellen in de teelballen die gedurende het postpuberale leven van een man een continue spermaproductie in stand houden. Ziekten of medische behandelingen die de stamcelpool aantasten en/of voorkomen dat de stamcellen differentiëren, kunnen onvruchtbaarheid veroorzaken. Volwassen mannen hebben de mogelijkheid om voorafgaand aan de therapie een spermamonster in te vriezen, maar dit is geen optie voor prepuberale patiënten die nog geen sperma produceren. Deze studie zal de veiligheid en haalbaarheid testen van twee benaderingen om de spermaproductie te herstellen met behulp van eerder gecryopreserveerde testiculaire weefsels, die spermatogoniale stamcellen bevatten.
De eerste benadering is autologe transplantatie van testiculaire cellen, inclusief spermatogoniale stamcellen, in de testis met behulp van echogeleide rete-testis-injectie. De tweede benadering is het autoloog transplanteren van intacte stukjes testisweefsel onder de huid in het scrotum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer L Anglin
- Telefoonnummer: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Magee-Womens Hospital
-
Contact:
- Rachel Neelley
- Telefoonnummer: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemer in ieder geval in Tanner stage 3
- Eerder gecryopreserveerde en opgeslagen testiculaire weefsels/cellen (ingevroren vanwege een onvruchtbaarheidsrisico-diagnose of behandeling zoals chemotherapie of bestraling) beschikbaar voor autologe transplantatie en transplantatie
- Gezond genoeg om onder narcose te gaan
- Schriftelijke toestemming voor de procedure van de hematoloog of oncoloog van de patiënt om te bevestigen dat de patiënt klaar is met de behandeling voor de primaire aandoening en toestemming heeft om een autologe stamceltransplantatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers beschouwd als een hoog risico op chirurgische complicaties
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van leukemie, lymfoom of teelbalkanker of een kanker waarbij waarschijnlijk testikels betrokken waren op het moment van verzameling van testisweefsel
- Gediagnosticeerd met psychologische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van volledig geïnformeerde toestemming verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spermatogoniale stamceltransplantatie en zaadbaltransplantaat
Stamceltransplantatie Testiculaire weefseltransplantatie
|
Spermatogoniale stamceltransplantatie en transplantatie van testisweefsel worden uitgevoerd om sperma te produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkeer van spermatogenese
Tijdsspanne: 3 maanden-1 jaar
|
Percentage deelnemers waar sperma werd gevonden in sperma-analyse of testiculaire weefselanalyse
|
3 maanden-1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkeer van kanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage deelnemers met de diagnose kankerherhaling
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties van SSC-transplantatie en transplantatie van testisweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mate van infectie, heropname in het ziekenhuis, heroperatie vindt plaats
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20030111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .