Transplantation von Spermatogonialstammzellen (SSC) und Transplantation von Hodengewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Azoospermie (keine Spermien im ejakulierten Samen) betrifft 1 % der Männer in der Allgemeinbevölkerung und 15 % der unfruchtbaren Männer, was in den Vereinigten Staaten 645.000 Männern im Alter zwischen 20 und 50 Jahren (primäre reproduktive Jahre) entspricht. Die Spermatogenese entsteht aus einer Population spermatogonialer Stammzellen in den Hoden, die während des postpubertären Lebens eines Mannes eine kontinuierliche Spermienproduktion aufrechterhalten. Krankheiten oder medizinische Behandlungen, die den Stammzellenpool beeinträchtigen und/oder die Differenzierung der Stammzellen verhindern, können zu Unfruchtbarkeit führen. Erwachsene Männer haben die Möglichkeit, vor der Therapie eine Samenprobe zu kryokonservieren, aber dies ist keine Option für präpubertäre Patienten, die noch keine Spermien produzieren. Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit von zwei Ansätzen zur Wiederherstellung der Spermienproduktion unter Verwendung von zuvor kryokonserviertem Hodengewebe testen, das spermatogonale Stammzellen enthält.
Der erste Ansatz ist die autologe Transplantation von Hodenzellen, einschließlich spermatogonialer Stammzellen, in den Hoden unter Verwendung einer ultraschallgesteuerten Rete-Hoden-Injektion. Der zweite Ansatz ist die autologe Transplantation von intakten Hodengewebestücken unter die Haut im Hodensack.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Anglin
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-Mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Magee-Womens Hospital
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Kontakt:
- Rachel Neelley
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-Mail: fertilitypreservation@upmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Teilnehmer mindestens in Tanner Stufe 3
- Zuvor kryokonservierte und gelagerte Hodengewebe/-zellen (eingefroren aufgrund einer unfruchtbarkeitsgefährdenden Diagnose oder Behandlung wie Chemotherapie oder Bestrahlung), die für eine autologe Transplantation und Transplantation zur Verfügung stehen
- Gesund genug, um sich einer Narkose zu unterziehen
- Schriftliche Freigabe für das Verfahren vom Hämatologen oder Onkologen des Patienten, um zu bestätigen, dass der Patient die Behandlung der Primärerkrankung abgeschlossen hat und bereit ist, sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer gelten als hohes Risiko für chirurgische Komplikationen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom oder Hodenkrebs oder einem Krebs, an dem zum Zeitpunkt der Hodengewebeentnahme wahrscheinlich Hoden beteiligt waren
- Diagnostiziert mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Bedingungen, die eine vollständige Einverständniserklärung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spermatogoniale Stammzelltransplantation & Hodengewebetransplantat
Stammzelltransplantation Hodengewebetransplantation
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Spermatogoniale Stammzelltransplantation und Hodengewebetransplantation werden durchgeführt, um Spermien zu produzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Rückkehr der Spermatogenese
Zeitfenster: 3 Monate-1 Jahr
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Rate der Teilnehmer, bei denen Spermien bei der Samenanalyse oder der Hodengewebeanalyse gefunden wurden
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3 Monate-1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Krebsrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der Teilnehmer, bei denen ein Krebsrezidiv diagnostiziert wurde
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen bei SSC-Transplantation und Hodengewebetransplantation
Zeitfenster: 3 Monate
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Infektionsrate, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, erneute Operation
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20030111
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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