Spermatogonial stamcelle (SSC) transplantasjon og testikkelvevstransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Azoospermi (ingen sædceller i ejakulert sæd) påvirker 1 % av menn i den generelle befolkningen og 15 % av infertile menn, noe som tilsvarer 645 000 menn mellom 20 og 50 år (prime reproduktive år) i USA. Spermatogenese oppstår fra en populasjon av spermatogoniale stamceller i testiklene som opprettholder kontinuerlig sædproduksjon gjennom en manns liv etter puberteten. Sykdommer eller medisinske behandlinger som kompromitterer stamcellebassenget og/eller hindrer stamcellene i å differensiere kan forårsake infertilitet. Voksne menn har muligheten til å kryopreservere en sædprøve før behandlingen, men dette er ikke et alternativ for prepubertale pasienter som ennå ikke produserer sæd. Denne studien vil teste sikkerheten og gjennomførbarheten til to tilnærminger for å gjenopprette sædproduksjonen ved å bruke tidligere kryokonservert testikkelvev, som inneholder spermatogoniale stamceller.
Den første tilnærmingen er autolog transplantasjon av testikkelceller, inkludert spermatogoniale stamceller, inn i testis ved hjelp av ultralydveiledet rete testis-injeksjon. Den andre tilnærmingen er autolog poding av intakte biter av testikkelvev under huden i pungen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer L Anglin
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Magee-Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rachel Neelley
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig deltaker minst i Tanner trinn 3
- Tidligere kryokonservert og lagret testikkelvev/celler (frosset på grunn av en infertilitetsrisikodiagnose eller behandling som kjemoterapi eller stråling) tilgjengelig for autolog transplantasjon og grafting
- Sunn nok til å gjennomgå anestesi
- Skriftlig godkjenning for prosedyren fra pasientens hematolog eller onkolog for å bekrefte at pasienten er ferdig med behandling for primærtilstand og er klar til å gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne anses å ha høy risiko for kirurgiske komplikasjoner
- Deltakere med en historie med leukemi, lymfom eller testikkelkreft eller en kreft som sannsynligvis involverte testikler på tidspunktet for samling av testikkelvev
- Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre forhold som hindrer å gi fullt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spermatogonial stamcelletransplantasjon og testikkelvevstransplantasjon
Stamcelletransplantasjon Testikkelvevstransplantasjon
|
Spermatogonial stamcelletransplantasjon og testikkelvevstransplantasjon utføres for å produsere sæd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med retur av spermatogenese
Tidsramme: 3 måneder-1 år
|
Frekvens for deltakere der sæd ble funnet i sædanalyse eller testikkelvevsanalyse
|
3 måneder-1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kreftresidiv
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighet av deltakere diagnostisert med tilbakefall av kreft
|
5 år
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner ved SSC-transplantasjon og testikkelvevstransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Infeksjonsrate, reinnleggelse på sykehus, reoperasjon forekommer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20030111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .