Przeszczep komórek macierzystych plemników (SSC) i przeszczep tkanki jądra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Azoospermia (brak plemników w wytrysku nasienia) dotyka 1% mężczyzn w populacji ogólnej i 15% mężczyzn niepłodnych, co przekłada się na 645 000 mężczyzn w wieku od 20 do 50 lat (najlepszy okres rozrodczy) w Stanach Zjednoczonych. Spermatogeneza powstaje z populacji spermatogonialnych komórek macierzystych w jądrach, które utrzymują ciągłą produkcję plemników przez całe życie mężczyzny po okresie dojrzewania. Choroby lub zabiegi medyczne, które zagrażają puli komórek macierzystych i/lub uniemożliwiają różnicowanie się komórek macierzystych, mogą powodować bezpłodność. Dorośli mężczyźni mają możliwość zamrożenia próbki nasienia przed terapią, ale nie jest to opcja dla pacjentów przed okresem dojrzewania, którzy jeszcze nie produkują nasienia. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i wykonalność dwóch podejść do przywrócenia produkcji plemników przy użyciu wcześniej kriokonserwowanych tkanek jądra, które zawierają spermatogonialne komórki macierzyste.
Pierwszym podejściem jest autologiczny przeszczep komórek jądra, w tym plemnikowych komórek macierzystych, do jądra za pomocą wstrzyknięcia do jądra pod kontrolą USG. Drugie podejście to autologiczne przeszczepienie nienaruszonych fragmentów tkanki jąder pod skórę w mosznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer L Anglin
- Numer telefonu: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Neelley
- Numer telefonu: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej przynajmniej na etapie Tannera 3
- Wcześniej kriokonserwowana i przechowywana tkanka/komórki jądra (zamrożone z powodu diagnozy lub leczenia zagrażającego bezpłodnością, takie jak chemioterapia lub radioterapia) dostępne do autologicznego przeszczepu i przeszczepu
- Wystarczająco zdrowy, by poddać się znieczuleniu
- Pisemna zgoda na zabieg od hematologa lub onkologa pacjenta w celu potwierdzenia, że pacjent zakończył leczenie choroby podstawowej i może przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy uznani za grupę wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych
- Uczestnicy z historią białaczki, chłoniaka lub raka jąder lub nowotworu, który prawdopodobnie obejmował jądra w momencie pobierania tkanki jądra
- Zdiagnozowano stany psychiczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spermatogonialny przeszczep komórek macierzystych i przeszczep tkanki jądra
Przeszczep komórek macierzystych Przeszczep tkanki jądra
|
Przeszczep spermatogonialnych komórek macierzystych i przeszczep tkanki jądra jest wykonywany w celu wytworzenia nasienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powrotem spermatogenezy
Ramy czasowe: 3 miesiące-1 rok
|
Odsetek uczestników, u których wykryto plemniki w analizie nasienia lub analizie tkanki jąder
|
3 miesiące-1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem raka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano nawrót raka
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi przeszczepu SSC i tkanki jądra
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość infekcji, ponowna hospitalizacja, ponowna operacja
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20030111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .