Spermatogoniaalisten kantasolujen (SSC) siirto ja kivesten kudossiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Azoospermia (ei siittiöitä siemensyöksyssä) vaikuttaa 1 prosenttiin yleisväestön miehistä ja 15 prosenttiin hedelmättömistä miehistä, mikä tarkoittaa 645 000:ta 20–50-vuotiaita miehiä (parhaat lisääntymisvuodet) Yhdysvalloissa. Spermatogeneesi syntyy kiveksissä olevien siittiöiden kantasolujen populaatiosta, joka ylläpitää jatkuvaa siittiöiden tuotantoa koko miehen murrosiän jälkeisen elämän ajan. Sairaudet tai lääketieteelliset hoidot, jotka vaarantavat kantasolupoolin ja/tai estävät kantasolujen erilaistumisen, voivat aiheuttaa hedelmättömyyttä. Aikuisilla miehillä on mahdollisuus kylmäsäilyttää siemennestenäyte ennen hoitoa, mutta tämä ei ole vaihtoehto esipuberteettipotilaille, jotka eivät vielä tuota siittiöitä. Tässä tutkimuksessa testataan kahden menetelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta siittiöiden tuotannon palauttamiseksi käyttämällä aiemmin kylmäsäilytettyä kivesten kudosta, jotka sisältävät siittiöiden kantasoluja.
Ensimmäinen lähestymistapa on kivessolujen, mukaan lukien siittiöiden kantasolut, autologinen siirto kiveksiin käyttämällä ultraääniohjattua rete kivesinjektiota. Toinen lähestymistapa on ehjien kiveskudoksen osien autologinen siirtäminen ihon alle kivespussissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L Anglin
- Puhelinnumero: 1 412-641-7475
- Sähköposti: fertilitypreservation@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Neelley
- Puhelinnumero: 1 412-641-7475
- Sähköposti: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistuja vähintään Tanner vaiheessa 3
- Aiemmin kylmäsäilötyt ja varastoidut kiveskudokset/solut (jäädytetty hedelmättömyyttä vaarantavan diagnoosin tai hoidon, kuten kemoterapian tai sädehoidon, vuoksi), jotka ovat käytettävissä autologista siirtoa ja siirtoa varten
- Tarpeeksi terve anestesiaan
- Potilaan hematologin tai onkologin kirjallinen lupa toimenpidettä varten, jolla varmistetaan, että potilas on lopettanut perussairauteen liittyvän hoidon ja että hänelle tehdään autologinen kantasolusiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla katsottiin olevan suuri leikkauskomplikaatioiden riski
- Osallistujat, joilla on ollut leukemia, lymfooma tai kivessyöpä tai syöpä, johon todennäköisesti liittyi kiveksiä kivesten kudoksen keräämisen aikana
- Diagnoosi on psykologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää täysin tietoisen suostumuksen antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spermatogoniaalinen kantasolusiirto ja kiveskudossiirrännäinen
Kantasolusiirto Kiveskudoksen siirto
|
Spermatogoniaalinen kantasolusiirto ja kivesten kudossiirto suoritetaan siittiöiden tuottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden spermatogeneesi on palautunut
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joissa siittiöitä löydettiin siemennesteanalyysissä tai kivesten kudosanalyysissä
|
3 kuukautta - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla syöpä uusiutuu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu syövän uusiutuminen
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli SSC-siirron ja kivesten kudossiirron kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Infektionopeus, takaisinotto sairaalaan, uusintaleikkaus tapahtuu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20030111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .