Trasplante de células madre espermatogoniales (SSC) e injerto de tejido testicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azoospermia (ausencia de espermatozoides en el semen eyaculado) afecta al 1 % de los hombres de la población general y al 15 % de los hombres infértiles, lo que se traduce en 645 000 hombres entre las edades de 20 y 50 años (años reproductivos óptimos) en los Estados Unidos. La espermatogénesis surge de una población de células madre espermatogoniales en los testículos que mantienen la producción continua de espermatozoides a lo largo de la vida pospuberal de un hombre. Las enfermedades o los tratamientos médicos que comprometen el conjunto de células madre y/o evitan que las células madre se diferencien pueden causar infertilidad. Los hombres adultos tienen la opción de criopreservar una muestra de semen antes de la terapia, pero esta no es una opción para los pacientes prepuberales que aún no producen espermatozoides. Este estudio probará la seguridad y viabilidad de dos enfoques para restaurar la producción de esperma utilizando tejidos testiculares previamente criopreservados, que contienen células madre espermatogoniales.
El primer enfoque es el trasplante autólogo de células testiculares, incluidas las células madre espermatogoniales, en el testículo mediante inyección rete testis guiada por ecografía. El segundo enfoque es el injerto autólogo de piezas intactas de tejido testicular debajo de la piel en el escroto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Anglin
- Número de teléfono: 1 412-641-7475
- Correo electrónico: fertilitypreservation@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Magee-Womens Hospital
-
Contacto:
- Rachel Neelley
- Número de teléfono: 1 412-641-7475
- Correo electrónico: fertilitypreservation@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino al menos en la etapa 3 de Tanner
- Células/tejidos testiculares previamente criopreservados y almacenados (congelados debido a un diagnóstico o tratamiento de riesgo de infertilidad, como quimioterapia o radiación) disponibles para autotrasplante e injerto
- Lo suficientemente sano como para someterse a anestesia.
- Autorización por escrito para el procedimiento del hematólogo u oncólogo del paciente para confirmar que el paciente ha terminado el tratamiento para la afección primaria y está listo para someterse a un trasplante autólogo de células madre
Criterio de exclusión:
- Participantes considerados de alto riesgo de complicaciones quirúrgicas
- Participantes con antecedentes de leucemia, linfoma o cáncer testicular o un cáncer que probablemente involucró testículos en el momento de la recolección de tejido testicular
- Diagnosticado con condiciones psicológicas, psiquiátricas u otras que impiden dar un consentimiento plenamente informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de células madre espermatogoniales e injerto de tejido testicular
Trasplante de células madre Injerto de tejido testicular
|
El trasplante de células madre de espermatogonias y el injerto de tejido testicular se realizan para producir espermatozoides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con retorno de la espermatogénesis
Periodo de tiempo: 3 meses-1 año
|
Tasa de participantes en los que se encontraron espermatozoides en análisis de semen o análisis de tejido testicular
|
3 meses-1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de participantes diagnosticados con recurrencia del cáncer
|
5 años
|
|
Número de participantes con complicaciones quirúrgicas de trasplante de SSC e injerto de tejido testicular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de infección, reingreso hospitalario, se produce reoperación
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle E Orwig, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20030111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .