SARS-CoV-2 RT陽性者の家庭内接触者である健康な成人および青少年における無症候性のSARS CoV-2感染予防のための抗スパイクSARS CoV-2モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価する新型コロナウイルス研究PCRアッセイ
2023年4月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
SARS-CoV-2感染者の家庭内接触者におけるSARS-CoV-2感染予防における抗スパイクSARS-CoV-2モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的:
コホートA:
• RT-qPCRで確認された症候性SARS-CoV-2感染症（広範）の予防におけるREGN10933+REGN10987の有効性をプラセボと比較して評価する。
コホート A およびコホート A1:
• 皮下 (SC) 投与後の REGN10933+REGN10987 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価するため
コホートB • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状予防におけるREGN10933+REGN10987の有効性をプラセボと比較して評価する（広範囲）
コホート B およびコホート B1
• SC投与後のREGN10933+REGN10987の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価するため
調査の概要
詳細な説明
コホートA：ベースラインでSARS -CoV-2 RT-qPCR陰性である成人および青年被験者（12歳以上）
コホートA1：ベースラインでSARS-CoV-2 RT-qPCR陰性である小児対象（12歳未満）
コホート B: ベースラインで SARS -CoV-2 RT-qPCR 陽性である成人および青年被験者 (12 歳以上)
コホートB1：ベースラインでSARS-CoV-2 RT--qPCR陽性である小児対象者（12歳未満）
研究の種類
介入
入学 (実際)
3303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Regeneron study Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Regeneron study Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Regeneron study Site
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- Regeneron study Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Regeneron study Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Regeneron study Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- Regeneron study Site
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Regeneron study Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Regeneron study Site
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Regeneron study Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Regeneron study Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Regeneron study Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Regeneron study Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94127
- Regeneron study Site
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Regeneron study Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Regeneron study Site
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Regeneron study Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Regeneron study Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Regeneron study Site
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Regeneron study Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Regeneron study Site
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33810
- Regeneron study Site
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Regeneron study Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33012
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Regeneron study Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Regeneron study Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Regeneron study Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Regeneron study Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Regeneron study Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Regeneron study Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Regeneron study Site
-
Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
- Regeneron study Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Regeneron study Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Regeneron study Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Regeneron Study Site 2
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Regeneron Study Site 3
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Regeneron Study Site 2
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Regeneron study Site
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Regeneron study Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Regeneron study Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Regeneron study Site
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Regeneron study Site
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Regeneron study Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Regeneron study Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Regeneron study Site
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Regeneron study Site
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666-4245
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Regeneron study Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10451
- Regeneron Study Site 1
-
Bronx、New York、アメリカ、10451
- Regeneron Study Site 2
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10037
- Regeneron study Site
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Regeneron study Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Regeneron study Site
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Regeneron study Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
- Regeneron study Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Regeneron study Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Regeneron study Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Regeneron study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Regeneron study Site
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Regeneron study Site
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Regeneron study Site
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Regeneron study Site
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Regeneron study Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Regeneron study Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regeneron study Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Regeneron study Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77093
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77026
- Regeneron study Site
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Regeneron study Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Regeneron study Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Regeneron study Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Regeneron study Site
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、021105
- Regeneron study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上（体重に関係なく）の成人被験者、または12歳以上18歳未満の青少年参加者、または同意署名時点で12歳未満の小児参加者（親/保護者の署名）インフォームドコンセント）
- SARS-CoV-2感染症（初発症例）と診断された個人との無症状の家庭内接触。 研究に参加するには、参加者は初発症例の陽性SARS-COV-2診断検査サンプルの収集から96時間以内に無作為に割り付けられる必要がある。
- 参加者は研究29日目まで初発症例と同じ世帯で暮らすことを想定している
- 健康な参加者または慢性的に安定した病状を有する参加者を含め、スクリーニング/ベースライン時の病歴および身体検査に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断されている
- 研究訪問および研究関連の手順/評価に喜んで従うことができる。
- 研究参加者または法的に認められる代理人が署名したインフォームドコンセントを提供します。
主な除外基準:
- スクリーニング前のいずれかの時点で、以前のSARS-CoV-2 RT-PCR検査陽性またはSARS-CoV-2血清学検査陽性の病歴
- 参加者は、以前にSARS-CoV-2に感染したことがある人と同居している、または現在SARS-CoV-2に感染している人と同居している（初発症例、最初に感染が判明した人を除く）家庭内で
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する活動性の呼吸器症状または非呼吸器症状
- -研究者の意見によると、スクリーニングまでの過去6か月以内にSARS-CoV-2感染の兆候/症状を伴う呼吸器疾患の病歴
- 老人ホーム入居者
- 研究研究者の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる、健康診断所見および/または病気の病歴、併用薬または最近の生ワクチン
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
SCまたはIM注射
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実験的：REGN10933 + REGN10987
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皮下 (SC) または筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA：EAP中に症状のあるRT-qPCRによりSARS-CoV-2感染（広範）が確認された参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
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症候性 SARS-CoV-2 感染症（広義）は、発症日が 14 日以内で、兆候および症状に関連する中央検査室の SARS-CoV-2 RT-qPCR 結果（NP、鼻、または唾液）が陽性であると定義されます。 EAP 中の RT-qPCR 陽性。
ロジスティック回帰によって推定されたパーセンテージ。
|
最長1ヶ月
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中に RT-qPCR 陽性反応が出てから 14 日以内にその後兆候および症状が発現した参加者の割合 (広範囲)
時間枠：最大14日間
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参加者の割合は、治療グループ、年齢グループ (年齢:>=12 ～ =50)、および地域 (米国 vs 元米国) の固定カテゴリー効果を備えたロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
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最大14日間
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コホート A およびコホート B: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つ発生した参加者の数と TEAE の重症度
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A およびコホート B: EAP 中の鼻咽頭 (NP) スワブサンプル中のウイルス量が高い参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
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高いウイルス量 (> 4 log 10 コピー/ml)
|
最長1ヶ月
|
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コホート A: EAP 中に症候性 RT-qPCR で SARS-CoV-2 感染（広範囲）が確認された週数
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
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コホート A およびコホート B: EAP 中の NP スワブサンプル中の高ウイルス量の週数
時間枠：最長1ヶ月
|
高いウイルス量 (> 4 log 10 コピー/ml)
|
最長1ヶ月
|
|
コホート A: EAP 中に RT-qPCR によって SARS-CoV-2 感染が確認された週数 (症状に関係なく)
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
|
コホート A: EAP 中に RT-qPCR により SARS-CoV-2 感染が (症状に関係なく) 確認された参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
|
参加者の割合は、治療グループ、年齢グループ（年齢:>=12 ～=50）、および地域（米国 vs 元米国）の固定カテゴリー効果を備えたロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
|
最長1ヶ月
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コホートA：研究R10933-10987-COV-2067（NCT04425629）に参加した初頭症例を伴う、EAP中にRT-qPCRでSARS-CoV-2感染が確認されたプラセボ群の参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
|
コホート A: EAP 中に症状のある RT-qPCR で SARS-CoV-2 感染 (CDC 定義) が確認された参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
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症候性 SARS-CoV-2 感染症 (CDC の定義) は、兆候および症状を伴う中央検査室 SARS-CoV-2 RT-qPCR 結果 (NP、鼻、または唾液) が陽性で、発症日が感染から 14 日以内であると定義されます。 EAP 中の RT-qPCR 陽性。
ロジスティック回帰によって推定されたパーセンテージ。
|
最長1ヶ月
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|
コホートA：EAP中にRT-qPCRで確認された症候性SARS-CoV-2感染（CDC定義）の週数
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
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|
コホートA：EAP中に症状のあるRT-qPCRによりSARS-CoV-2感染（厳密）が確認された参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
|
参加者の割合は、治療グループ、年齢グループ（年齢:>=12 ～=50）、および地域（米国 vs 元米国）の固定カテゴリー効果を備えたロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
|
最長1ヶ月
|
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コホート A: EAP 中に症候性 RT-qPCR で SARS-CoV-2 感染（厳密期間）が確認された週数
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
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コホート A: EAP の各週で RT-qPCR により SARS-CoV-2 感染が確認された参加者の割合
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
|
|
|
コホート A: EAP の各週で、症状のある RT-qPCR により SARS-CoV-2 感染 (広範) が確認された参加者の割合
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
|
参加者の割合は、治療グループ、年齢グループ（年齢:>=12 ～=50）、および地域（米国 vs 元米国）の固定カテゴリー効果を備えたロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
|
第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
|
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コホートA：NP綿棒サンプル中の最初のSARS CoV-2 RT-qPCR陽性（EAP中に発症）から、EAP中の最初の検査陽性後の3週間の来院までのウイルス量の時間加重平均
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
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|
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コホートA：NP綿棒サンプル中の最初のSARS-CoV-2 RT-qPCR陽性（EAP中に発症）から、EAP中の最初の検査陽性後の2週間目の来院までのウイルス量の時間加重平均
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
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コホート A: EAP 中に発症した RT-qPCR 陽性が 1 つ以上ある個人における NP 綿棒サンプル中の SARS-CoV-2 RT-qPCR ウイルス量の最大値
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
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|
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コホート A: EAP 中の最初の陽性 RT-qPCR の発症に対応する NP 綿棒サンプル中の SARS-CoV-2 RT-qPCR ウイルス量
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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コホートA：EAP中に検出された最初の陽性SARS-CoV-2 RT-qPCR NP綿棒サンプルから最初の検査陰性が確認されるまでのウイルス量の曲線下面積（AUC）
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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コホート A: EAP 中に発症した RT-qPCR で確認された SARS-CoV-2 感染症に関連して、緊急治療室または緊急治療センターに医師が訪問した合計数
時間枠：最長1ヶ月
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医療従事者の訪問とは、入院、緊急治療室への訪問、または緊急治療センターへの訪問を指します。
|
最長1ヶ月
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コホートA：EAPまたは全死因死亡中にRT-qPCR陽性に関連した少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症関連入院または救急外来受診を経験した参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
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コホート A: EAP 中に発症した RT-qPCR で確認された SARS CoV-2 感染症に関連して、緊急治療室または救急センターでの医師の診察を必要とする参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
|
コホートA: EAP中に発症したRT-qPCRで確認されたSARS-CoV-2感染に関連して入院した参加者の割合
時間枠：最大14日間
|
EAP中に発症したRT-qPCRにより確認されたSARS-CoV-2感染に関連して入院した参加者の割合
|
最大14日間
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|
コホートA：EAP中に発症したRT-qPCRによりSARS-CoV-2感染が確認されたために入院した参加者の入院および集中治療室（ICU）滞在日数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
|
|
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コホート A: EAP 中に発症した RT-qPCR で確認された SARS-CoV-2 感染により日常の責任を果たせなかった日数
時間枠：最長1ヶ月
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仕事（雇用されている大人）または学校（学生）、保育園または家族の義務/責任（育児または介護）を含む日常の責任
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最長1ヶ月
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コホート A: TEAE を有するベースライン血清陽性参加者の割合 (中央検査に基づく) および TEAE の重症度
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
|
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コホート A とコホート B: EAP 中の症候性 SARS-CoV-2 感染症の発生率と重症度
時間枠：29日目まで
|
29日目まで
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コホート A およびコホート B: 追跡期間中の症候性 SARS-CoV-2 感染症の発生率と重症度
時間枠：30日目～225日目（約8ヶ月）
|
30日目～225日目（約8ヶ月）
|
|
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コホート A およびコホート B: EAP 中の血清陰性被験者における症候性 SARS-CoV-2 感染症の発生率と重症度
時間枠：29日目まで
|
29日目まで
|
|
|
コホートAおよびコホートB：追跡期間中の血清陰性被験者における症候性SARS-CoV-2感染症の発生率と重症度
時間枠：30日目～225日目（約8ヶ月）
|
30日目～225日目（約8ヶ月）
|
|
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コホート A およびコホート B: EAP 中の血清陽性被験者における症候性 SARS-CoV-2 感染症の発生率と重症度
時間枠：29日目まで
|
29日目まで
|
|
|
コホート A およびコホート B: 追跡期間中の血清陽性被験者における症候性 SARS-CoV-2 感染症の発生率と重症度
時間枠：30日目～225日目（約8ヶ月）
|
30日目～225日目（約8ヶ月）
|
|
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中の RT-qPCR 陽性から 14 日以内の症候性 SARS-CoV-2 感染（広範囲）の週数
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中に RT-qPCR 陽性反応が出てから 14 日以内に兆候および症状 (CDC の定義) を発症した無症候性感染症の参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
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参加者の割合は、治療グループ、年齢グループ（年齢:>=12 ～=50）、および地域（米国 vs 元米国）の固定カテゴリー効果を備えたロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
|
最長1ヶ月
|
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中に RT-qPCR 陽性反応が出てから 14 日以内に兆候および症状が発現した参加者の割合 (厳密)
時間枠：最大14日間
|
参加者の割合は、治療グループ、年齢グループ（年齢:>=12 ～=50）、および地域（米国 vs 元米国）の固定カテゴリー効果を備えたロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
|
最大14日間
|
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中の RT-qPCR 陽性から 14 日以内の症候性 SARS-CoV-2 感染の週数 (CDC 定義)
時間枠：最大14日間
|
最大14日間
|
|
|
コホート B: ベースラインまたは EAP 中の RT-qPCR 陽性から 14 日以内の症候性 SARS-CoV-2 感染の週数 (厳密な定義)
時間枠：最大14日間
|
最大14日間
|
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コホート B: NP スワブサンプルにおけるベースラインから 8 日目来院までのウイルス量の変化
時間枠：8日目までの訪問
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8日目までの訪問
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コホート B: NP スワブサンプルにおけるベースラインから 15 日目の訪問までのウイルス量の変化
時間枠：15日目までの訪問
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15日目までの訪問
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コホート B: 来院 22 日目までの NP スワブサンプル中のウイルス量 (log10 コピー/mL) のベースラインからの時間加重平均変化
時間枠：22日目
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22日目
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コホートB: EAP中に検出された最初の陽性SARS-CoV-2 RT-qPCR NP綿棒サンプルから最初に陰性が確認された検査までのウイルス量のAUC
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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コホート B: EAP 中に発症し、1 つ以上の陽性検査を受けた参加者の NP 綿棒サンプル中の最大 SARS-CoV-2 RT-qPCR ウイルス量
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中に発症した、RT-qPCR によって確認された SARS-CoV-2 感染に関連する緊急治療室または緊急治療センターへの医療従事者の訪問数
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中に発症した RT-qPCR で確認された SARS CoV-2 感染症に関連して、緊急治療室または緊急治療センターでの医師の診察を必要とする参加者の割合
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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コホートB: ベースラインまたはEAP中に発症したRT-qPCRで確認されたSARS-CoV-2感染に関連して入院した参加者の割合
時間枠：最大14日間
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最大14日間
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コホート B: ベースラインまたは EAP 中に発症した RT-qPCR で確認された SARS-CoV-2 感染により日常業務を欠席した日数 (該当する場合)
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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コホートB: ベースラインまたはEAP中に発症し、RT-qPCRで確認されたSARS-CoV-2感染症のために入院した参加者の病院および集中治療室(ICU)の滞在日数
時間枠：最長1ヶ月
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最長1ヶ月
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経時的な血清中の REGN10987 濃度 (コホート A)
時間枠：投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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経時的な血清中の REGN10987 濃度 (コホート B)
時間枠：投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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経時的な血清中の REGN10933 濃度 (コホート A)
時間枠：投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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経時的な血清中の REGN10933 濃度 (コホート B)
時間枠：投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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投与後0日、投与後28日、投与後56日、投与後112日
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REGN10933 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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REGN10987 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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REGN10933 に対する抗薬物抗体 (NAb) を中和することによって測定される免疫原性
時間枠：最長8ヶ月
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(TE&TB+;NAb+) = TE = 緊急治療; TB = 治療により増加。 NAb+ = NAb アッセイで陽性
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最長8ヶ月
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REGN10987 に対する抗薬物抗体 (NAb) を中和することによって測定される免疫原性
時間枠：最長8か月
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(TE&TB+;NAb+) = TE = 治療が必要な状態。 TB = 治療により増加。 NAb+ = NAb アッセイで陽性
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最長8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Herman GA, O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Parrino J, Subramaniam D, Baum A, Kyratsous CA, DiCioccio AT, Stahl N, Braunstein N, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Efficacy and safety of a single dose of casirivimab and imdevimab for the prevention of COVID-19 over an 8-month period: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1444-1454. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00416-9. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):e239.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Effect of Subcutaneous Casirivimab and Imdevimab Antibody Combination vs Placebo on Development of Symptomatic COVID-19 in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):432-441. doi: 10.1001/jama.2021.24939. Erratum In: JAMA. 2022 May 24;327(20):2024.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; Covid-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1184-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2109682. Epub 2021 Aug 4.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination for Covid-19 Prevention. medRxiv. 2021 Jun 17:2021.06.14.21258567. doi: 10.1101/2021.06.14.21258567. Preprint.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. medRxiv. 2021 Sep 18:2021.06.14.21258569. doi: 10.1101/2021.06.14.21258569. Preprint.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R10933-10987-COV-2069
- 2020-003654-71 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
データを共有する法的権限があり、参加者が再特定される合理的な可能性がない場合には、匿名化された参加者の個人データは、規制機関によって適応が承認され次第、共有が検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器総合庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得している場合、資格のある研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計された研究データへのアクセスを要求することができます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公的に利用できるようにしています (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録簿)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。