Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos anti-spike SARS CoV-2 monoklonala antikroppar för förebyggande av SARS CoV-2 infektion asymtomatisk hos friska vuxna och ungdomar som är hushållskontakter med en individ med en positiv SARS-CoV-2 RT- PCR-analys

20 april 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos anti-Spike SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar för att förebygga SARS-CoV-2-infektion i hushållskontakter hos individer infekterade med SARS-CoV-2

Primära mål:

Kohort A:

• Att utvärdera effekten av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo för att förhindra symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (bredtids) bekräftad av RT-qPCR

Kohort A och Kohort A1:

• Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av REGN10933+REGN10987 efter subkutan (SC) administrering jämfört med placebo

Kohort B • Att utvärdera effektiviteten av REGN10933+REGN10987 jämfört med placebo för att förebygga covid-19-symtom (bred sikt)

Kohort B och Kohort B1

• Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av REGN10933+REGN10987 efter administrering under SC jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohort A: vuxna och ungdomar (≥12 år) som är SARS-CoV-2 RT-qPCR-negativa vid baslinjen

Kohort A1: pediatriska försökspersoner (<12 år) som är SARS-CoV-2 RT--qPCR-negativa vid baslinjen

Kohort B: vuxna och ungdomar (≥12 år) som är SARS-CoV-2 RT-qPCR-positiva vid baslinjen

Kohort B1: pediatriska försökspersoner (<12 år) som är SARS-CoV-2 RT--qPCR-positiva vid baslinjen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Regeneron study Site
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • Regeneron study Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Regeneron study Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Regeneron study Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Regeneron study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Regeneron study Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
        • Regeneron study Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Regeneron study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Regeneron study Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Regeneron study Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Regeneron study Site
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Regeneron study Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33810
        • Regeneron study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Regeneron study Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Regeneron study Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Regeneron study Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Regeneron study Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Regeneron study Site
      • Eatonton, Georgia, Förenta staterna, 31024
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-3014
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Regeneron study Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Regeneron study Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Regeneron study Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Regeneron study Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Regeneron study Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Regeneron study Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666-4245
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Regeneron study Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Regeneron study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Regeneron study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Regeneron study Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Regeneron study Site
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Regeneron study Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Regeneron study Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Regeneron study Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Regeneron study Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Regeneron study Site
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Regeneron study Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Regeneron study Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Regeneron study Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Regeneron study Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • Regeneron study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Regeneron study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner 18 år (oavsett vikt) och äldre vid undertecknandet av informerat samtycke eller ungdomars deltagare ≥12 till <18 år, eller pediatriska deltagare <12 år vid undertecknandet av samtycket (förälders/vårdnadshavares tecken det informerade samtycket)
  2. Asymtomatisk hushållskontakt med exponering för en individ med diagnosen SARS-CoV-2-infektion (indexfall). För att inkluderas i studien måste deltagarna randomiseras inom 96 timmar efter insamling av indexfallens positiva SARS-COV-2 diagnostiska testprov
  3. Deltagaren räknar med att bo i samma hushåll med indexfallet fram till studiedag 29
  4. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning vid screening/baslinje, inklusive deltagare som är friska eller har ett kroniskt, stabilt medicinskt tillstånd
  5. Vill och kan följa studiebesök och studierelaterade rutiner/bedömningar.
  6. Ge informerat samtycke undertecknat av studiedeltagare eller juridiskt godtagbar representant.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik med tidigare positivt SARS-CoV-2 RT-PCR-test eller positivt SARS-CoV-2-serologitest när som helst före screeningen
  2. Deltagaren har bott med individer som har haft tidigare SARS-CoV-2-infektion eller bor för närvarande med individer som har SARS-CoV-2-infektion, med undantag för indexfallet, den eller de första individerna som man vet är smittade i hushållet
  3. Aktiva respiratoriska eller icke-respiratoriska symtom som överensstämmer med COVID-19
  4. Anamnes på luftvägssjukdom med tecken/symtom på SARS-CoV-2-infektion, enligt utredarens åsikt, inom de senaste 6 månaderna till screening
  5. Boende på äldreboende
  6. Alla fysiska undersökningsfynd och/eller historia av sjukdomar, samtidig medicinering eller färska levande vacciner som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
SC eller IM injektioner
Experimentell: REGN10933 + REGN10987
Läkemedel: REGN10933 + REGN10987
Subkutana (SC) eller intramuskulära (IM) injektioner
Andra namn:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A: Andel deltagare som har en symtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (bredvarig) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (bredvarig) definieras som ett positivt SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultat i centralt labb (antingen NP, näsa eller saliv) associerat med tecken och symtom där startdatumet inträffar inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR under EAP. Procent uppskattad av logistisk regression.
Upp till 1 månad
Kohort B: Andel deltagare som därefter utvecklar tecken och symtom (bredsikt) inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 14 dagar
Andelen deltagare uppskattades genom att använda den logistiska regressionsmodellen med fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupp, åldersgrupp (ålder i år:>=12 till=50) och region (USA vs ex-USA).
Upp till 14 dagar
Kohort A och Kohort B: Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) och svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A och Kohort B: Andel deltagare med hög virusbelastning i nasofarynxprover (NP) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Hög virusmängd (> 4 log 10 kopior/ml)
Upp till 1 månad
Kohort A: Antal veckor med symtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (bred sikt) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A och Kohort B: Antal veckor med hög viral belastning i NP-pinneprover under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Hög virusmängd (> 4 log 10 kopior/ml)
Upp till 1 månad
Kohort A: Antal veckor av RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (oavsett symtom) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel deltagare som har en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (oavsett symtom) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare uppskattades genom att använda den logistiska regressionsmodellen med fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupp, åldersgrupp (ålder i år:>=12 till=50) och region (USA vs ex-USA)
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel deltagare i placebogruppen med en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion under EAP med ett indexfall som deltar i studie R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel deltagare med en symtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) definieras som ett positivt SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultat på centralt labb (antingen NP, nasal eller saliv) associerat med tecken och symtom med att startdatumet inträffar inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR under EAP. Procent uppskattad av logistisk regression.
Upp till 1 månad
Kohort A: Antal veckor av symtomatisk RT-qPCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel deltagare som har en symtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (strikt sikt) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare uppskattades genom att använda den logistiska regressionsmodellen med fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupp, åldersgrupp (ålder i år:>=12 till=50) och region (USA vs ex-USA)
Upp till 1 månad
Kohort A: Antal veckor av symtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (strikt sikt) under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel deltagare som har en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion varje vecka i EAP
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
Kohort A: Andel deltagare som har en symtomatisk RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion (bredtids) varje vecka i EAP
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
Andelen deltagare uppskattades genom att använda den logistiska regressionsmodellen med fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupp, åldersgrupp (ålder i år:>=12 till=50) och region (USA vs ex-USA)
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4
Kohort A: Tidsvikt genomsnitt av virusbelastningen från första positiva SARS CoV-2 RT-qPCR i NP-pinneprover (som börjar under EAP) fram till det tredje veckobesöket efter det första positiva testet under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Tidsvikt genomsnitt av virusbelastningen från det första positiva SARS-CoV-2 RT-qPCR i NP-pinneprov (som börjar under EAP) till det andra veckobesöket efter det första positiva testet under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Maximal SARS-CoV-2 RT-qPCR-viral belastning i NP-pinneprover bland individer med ≥1 RT-qPCR-positiv som börjar under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: SARS-CoV-2 RT-qPCR viral belastning i NP-pinneprover som motsvarar början av första positiva RT-qPCR under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Area Under the Curve (AUC) i viral belastning från det första positiva SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-pinneprovet upptäckts under EAP tills det första bekräftade negativa testet
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Totalt antal medicinskt besökta besök på akutmottagningar eller akutmottagningar relaterade till en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Medicinskt besökta besök avsåg sjukhusinläggningar, akutbesök eller besök på akutvårdscentral.
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel deltagare med minst 1 COVID-19-relaterad sjukhusvistelse eller akutbesök i samband med en positiv RT-qPCR under EAP eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel av deltagare som kräver medicinskt besökta besök på akutmottagningar eller akutmottagningar relaterade till en RT-qPCR bekräftad SARS CoV-2-infektion som har börjat under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel deltagare på sjukhus relaterad till en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat under EAP
Tidsram: Upp till 14 dagar
Andelen deltagare på sjukhus relaterade till en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som debuterade under EAP
Upp till 14 dagar
Kohort A: Antal dagar av sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning (ICU) hos deltagare på sjukhus för en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat under EAP
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Kohort A: Antal missade dagar för dagligt ansvar på grund av en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Dagligt ansvar inklusive arbete (anställda vuxna) eller skola (studenter), dagis eller familjeskyldigheter/ansvar (barnomsorg eller äldreomsorg)
Upp till 1 månad
Kohort A: Andel baseline seropositiva deltagare (baserat på centralt labbtest) med TEAE och svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader
Kohort A och Kohort B: Incidens och svårighetsgrad av symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner under EAP
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Kohort A och Kohort B: Incidens och svårighetsgrad av symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner under uppföljningsperioden
Tidsram: Dag 30 upp till dag 225 (ungefär 8 månader)
Dag 30 upp till dag 225 (ungefär 8 månader)
Kohort A och Kohort B: Incidens och svårighetsgrad av symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner hos seronegativa försökspersoner under EAP
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Kohort A och Kohort B: Incidens och svårighetsgrad av symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner hos seronegativa försökspersoner under uppföljningsperioden
Tidsram: Dag 30 upp till dag 225 (ungefär 8 månader)
Dag 30 upp till dag 225 (ungefär 8 månader)
Kohort A och Kohort B: Incidens och svårighetsgrad av symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner hos seropositiva försökspersoner under EAP
Tidsram: Fram till dag 29
Fram till dag 29
Kohort A och Kohort B: Incidens och svårighetsgrad av symtomatiska SARS-CoV-2-infektioner hos seropositiva försökspersoner under uppföljningsperioden
Tidsram: Dag 30 upp till dag 225 (ungefär 8 månader)
Dag 30 upp till dag 225 (ungefär 8 månader)
Kohort B: Antal veckor av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (bredtids) inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Kohort B: Andel deltagare med asymtomatisk infektion som utvecklar tecken och symtom (CDC-definition) inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Andelen deltagare uppskattades genom att använda den logistiska regressionsmodellen med fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupp, åldersgrupp (ålder i år:>=12 till=50) och region (USA vs ex-USA)
Upp till 1 månad
Kohort B: Andel deltagare som därefter utvecklar tecken och symtom (strikt sikt) inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 14 dagar
Andelen deltagare uppskattades genom att använda den logistiska regressionsmodellen med fasta kategoriska effekter av behandlingsgrupp, åldersgrupp (ålder i år:>=12 till=50) och region (USA vs ex-USA)
Upp till 14 dagar
Kohort B: Antal veckor av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Kohort B: Antal veckor med symtomatisk SARS-CoV-2-infektion (strikt definition) inom 14 dagar efter en positiv RT-qPCR vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Kohort B: Förändring i viral belastning från baslinje till dag 8 besök i NP-pinneprover
Tidsram: Upp till dag 8 besök
Upp till dag 8 besök
Kohort B: Förändring i viral belastning från baslinje till dag 15 besök i NP-pinneprover
Tidsram: Upp till dag 15 besök
Upp till dag 15 besök
Kohort B: Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinje i viral belastning (log10 kopior/ml) i NP-pinneprov till dag 22 besök
Tidsram: Dag 22
Dag 22
Kohort B: AUC i viral belastning från det första positiva SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-pinneprovet som upptäcktes under EAP till det första bekräftade negativa testet
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Kohort B: Maximal SARS-CoV-2 RT-qPCR-virusbelastning i NP-pinneprover hos deltagare med 1 eller fler positivt test som har börjat under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort B: Antal medicinskt besökta besök på akutmottagningar eller akutmottagningar relaterade till RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort B: Andel av deltagare som kräver medicinskt besökta besök på akutmottagningar eller akutmottagningar relaterade till en RT-qPCR bekräftad SARS CoV-2-infektion som har börjat vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort B: Andel deltagare på sjukhus relaterad till en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Kohort B: Antal missade dagar för dagligt ansvar (där tillämpligt) på grund av en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Kohort B: Antal dagar av sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning (ICU) hos deltagare på sjukhus för en RT-qPCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion som har börjat vid baslinjen eller under EAP
Tidsram: Upp till 1 månad
Upp till 1 månad
Koncentrationer av REGN10987 i serum över tid (Kohort A)
Tidsram: 0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
Koncentrationer av REGN10987 i serum över tid (kohort B)
Tidsram: 0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
Koncentrationer av REGN10933 i serum över tid (Kohort A)
Tidsram: 0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
Koncentrationer av REGN10933 i serum över tid (kohort B)
Tidsram: 0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
0 dagar efter dos, 28 dagar efter dos, 56 dagar efter dos, 112 dagar efter dos
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN10933
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN10987
Tidsram: Upp till 8 månader
Upp till 8 månader
Immunogenicitet mätt med neutraliserande anti-läkemedelsantikropp (NAb) mot REGN10933
Tidsram: Upp till 8 månader
(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandling-Emergent; TB = Behandlingsförstärkt; NAb+ = Positiv i NAb-analys
Upp till 8 månader
Immunogenicitet mätt med neutraliserande anti-läkemedelsantikropp (NAb) mot REGN10987
Tidsram: Upp till 8 månader
(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlingsuppkommande; TB = Behandlingsförstärkt; NAb+ = Positiv i NAb-analys
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera