Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 hodnotící účinnost a bezpečnost monoklonálních protilátek Anti-Spike SARS CoV-2 pro prevenci infekce SARS CoV-2 asymptomatickou u zdravých dospělých a dospívajících, kteří jsou v kontaktu v domácnosti s jedinci s pozitivním SARS-CoV-2 RT- PCR test

20. dubna 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost monoklonálních protilátek proti SARS-CoV-2 při prevenci infekce SARS-CoV-2 u osob nakažených SARS-CoV-2 v domácnostech

Primární cíle:

kohorta A:

• Vyhodnotit účinnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem při prevenci symptomatické infekce SARS-CoV-2 (širokodobé) potvrzené RT-qPCR

Kohorta A a kohorta A1:

• Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN10933+REGN10987 po subkutánním (SC) podání ve srovnání s placebem

Kohorta B • Vyhodnotit účinnost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem v prevenci příznaků COVID-19 (širokodobá)

Kohorta B a kohorta B1

• Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN10933+REGN10987 po SC podání ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta A: dospělí a dospívající jedinci (≥ 12 let), kteří jsou SARS-CoV-2 RT-qPCR negativní na začátku

Kohorta A1: dětští jedinci (<12 let), kteří jsou SARS-CoV-2 RT--qPCR negativní na začátku

Kohorta B: dospělí a dospívající jedinci (≥12 let), kteří jsou SARS-CoV-2 RT-qPCR pozitivní na začátku

Kohorta B1: dětští jedinci (<12 let), kteří jsou SARS-CoV-2 RT--qPCR pozitivní na začátku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Regeneron study Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Regeneron study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Regeneron study Site
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Regeneron study Site
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Regeneron study Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Regeneron study Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Regeneron study Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Regeneron study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Regeneron study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Regeneron study Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Regeneron study Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Regeneron study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Regeneron study Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Regeneron study Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Regeneron study Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Regeneron study Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Regeneron study Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Regeneron study Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33810
        • Regeneron study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Regeneron study Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33012
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Regeneron study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Regeneron study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Regeneron study Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Regeneron study Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Regeneron study Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Regeneron study Site
      • Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31024
        • Regeneron study Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Regeneron study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Regeneron study Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Regeneron study Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Regeneron study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Regeneron study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Regeneron study Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Regeneron study Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Regeneron study Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Regeneron study Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Regeneron study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Regeneron study Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Regeneron study Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Regeneron study Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666-4245
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Regeneron study Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Regeneron study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Regeneron study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Regeneron study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Regeneron study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Regeneron study Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Regeneron study Site
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Regeneron study Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Regeneron study Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regeneron study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Regeneron study Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Regeneron study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Regeneron study Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Regeneron study Site
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Regeneron study Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Regeneron study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Regeneron study Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Regeneron study Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Regeneron study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci ve věku 18 let (bez ohledu na hmotnost) a starší při podpisu informovaného souhlasu nebo mladiství účastníci ≥12 až <18 let nebo dětští účastníci <12 let při podpisu souhlasu (rodič/zákonný zástupce informovaný souhlas)
  2. Asymptomatický kontakt v domácnosti s expozicí jedinci s diagnózou infekce SARS-CoV-2 (indexový případ). Aby byli účastníci zahrnuti do studie, musí být randomizováni do 96 hodin od odběru vzorků pozitivního diagnostického testu SARS-COV-2 v indexu případů.
  3. Účastník předpokládá, že bude žít ve stejné domácnosti s případem indexu do 29. dne studie
  4. Vyšetřovatel posoudí, že je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření při screeningu/výchozím stavu, včetně účastníků, kteří jsou zdraví nebo mají chronický, stabilní zdravotní stav
  5. Ochota a schopnost dodržovat studijní návštěvy a postupy/hodnocení související se studiem.
  6. Poskytněte informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie nebo právně přijatelným zástupcem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího pozitivního testu SARS-CoV-2 RT-PCR nebo pozitivního sérologického testu SARS-CoV-2 kdykoli před screeningem
  2. Účastník žil s jedinci, kteří prodělali předchozí infekci SARS-CoV-2, nebo v současné době žije s jedinci, kteří mají infekci SARS-CoV-2, s výjimkou indexového případu (případů), prvního známého jedince (jedinců) v domácnosti
  3. Aktivní respirační nebo nerespirační příznaky v souladu s COVID-19
  4. Anamnéza respiračního onemocnění se známkami/příznaky infekce SARS-CoV-2, podle názoru zkoušejícího, během předchozích 6 měsíců před screeningem
  5. Obyvatel domu s pečovatelskou službou
  6. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnéza jakékoli nemoci, souběžné medikace nebo nedávné živé vakcíny, které by podle názoru výzkumníka studie mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka v důsledku jeho účasti ve studii

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
SC nebo IM injekce
Experimentální: REGN10933 + REGN10987
Lék: REGN10933 + REGN10987
Subkutánní (SC) nebo intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Procento účastníků, kteří mají symptomatickou RT-qPCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (širokodobá) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Symptomatická infekce SARS-CoV-2 (širokodobá) je definována jako pozitivní centrální laboratorní výsledek SARS-CoV-2 RT-qPCR (buď NP, nazální nebo slinný) spojený se známkami a symptomy s datem nástupu do 14 dnů od pozitivní RT-qPCR během EAP. Procento odhadnuté pomocí logistické regrese.
Až 1 měsíc
Kohorta B: Procento účastníků, u kterých se následně rozvinou příznaky a symptomy (širokodobé) do 14 dnů od pozitivní RT-qPCR na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 14 dní
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modelu logistické regrese s pevnými kategorickými účinky léčebné skupiny, věkové skupiny (věk v letech:>=12 až=50) a regionu (USA vs. bývalá USA).
Až 14 dní
Kohorta A a kohorta B: Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE) a závažností TEAE
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a kohorta B: Procento účastníků s vysokou virovou zátěží ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Vysoká virová zátěž (> 4 log 10 kopií/ml)
Až 1 měsíc
Kohorta A: Počet týdnů symptomatické RT-qPCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 (širokodobé) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A a kohorta B: Počet týdnů vysoké virové zátěže ve vzorcích NP výtěrů během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Vysoká virová zátěž (> 4 log 10 kopií/ml)
Až 1 měsíc
Kohorta A: Počet týdnů RT-qPCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 (bez ohledu na příznaky) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Procento účastníků, kteří mají RT-qPCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (bez ohledu na příznaky) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modelu logistické regrese s pevnými kategorickými účinky léčebné skupiny, věkové skupiny (věk v letech:>=12 až=50) a regionu (USA vs. ex-USA).
Až 1 měsíc
Kohorta A: Procento účastníků ve skupině s placebem s RT-qPCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během EAP s indexovým případem účastnících se studie R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Procento účastníků se symptomatickou RT-qPCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (definice CDC) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Symptomatická infekce SARS-CoV-2 (definice CDC) je definována jako pozitivní výsledek centrální laboratoře SARS-CoV-2 RT-qPCR (buď NP, nazální nebo slinný) spojený se známkami a symptomy s datem nástupu do 14 dnů od pozitivní RT-qPCR během EAP. Procento odhadnuté pomocí logistické regrese.
Až 1 měsíc
Kohorta A: Počet týdnů symptomatické infekce SARS-CoV-2 potvrzené RT-qPCR (definice CDC) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Procento účastníků, kteří mají symptomatickou RT-qPCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (krátkodobě) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modelu logistické regrese s pevnými kategorickými účinky léčebné skupiny, věkové skupiny (věk v letech:>=12 až=50) a regionu (USA vs. ex-USA).
Až 1 měsíc
Kohorta A: Počet týdnů symptomatické RT-qPCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 (krátkodobě) během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Procento účastníků, kteří mají každý týden v EAP RT-qPCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Kohorta A: Procento účastníků, kteří mají symptomatickou infekci SARS-CoV-2 (širokodobě) potvrzenou RT-qPCR každý týden v EAP
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modelu logistické regrese s pevnými kategorickými účinky léčebné skupiny, věkové skupiny (věk v letech:>=12 až=50) a regionu (USA vs. ex-USA).
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden
Kohorta A: Časově vážený průměr virové zátěže od první pozitivní SARS CoV-2 RT-qPCR ve vzorcích NP výtěrů (která má počátek během EAP) do třetí týdenní návštěvy po prvním pozitivním testu během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Časově vážený průměr virové zátěže od první pozitivní SARS-CoV-2 RT-qPCR ve vzorcích NP výtěrů (která má počátek během EAP) do druhé týdenní návštěvy po prvním pozitivním testu během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Maximální virová zátěž SARS-CoV-2 RT-qPCR ve vzorcích NP výtěrů mezi jednotlivci s ≥1 RT-qPCR pozitivní, která má počátek během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Virová zátěž SARS-CoV-2 RT-qPCR ve vzorcích NP stěrů odpovídající nástupu první pozitivní RT-qPCR během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Oblast pod křivkou (AUC) ve virové zátěži od prvních pozitivních vzorků SARS-CoV-2 RT-qPCR NP detekovaných během EAP do prvního potvrzeného negativního testu
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Celkový počet lékařsky ošetřených návštěv na pohotovostních pokojích nebo v centrech urgentní péče souvisejících s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou RT-qPCR, která začala během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Návštěvy pod lékařským dohledem se týkaly hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo návštěv v centru urgentní péče.
Až 1 měsíc
Kohorta A: Procento účastníků s alespoň 1 hospitalizací nebo návštěvou na pohotovosti související s COVID-19 spojenou s pozitivní RT-qPCR během EAP nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Procento účastníků vyžadujících lékařskou péči v pohotovostních místnostech nebo centrech urgentní péče v souvislosti s infekcí SARS CoV-2 potvrzenou RT-qPCR, která začala během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta A: Podíl účastníků hospitalizovaných v souvislosti s RT-qPCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, která se objevila během EAP
Časové okno: Až 14 dní
Podíl účastníků hospitalizovaných v souvislosti s RT-qPCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, která má počátek během EAP
Až 14 dní
Kohorta A: Počet dní pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) u účastníků hospitalizovaných pro infekci SARS-CoV-2 potvrzenou RT-qPCR, která začala během EAP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Kohorta A: Počet dní zmeškaných pro denní povinnosti kvůli infekci SARS-CoV-2 potvrzené RT-qPCR, která začala během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Denní povinnosti včetně práce (zaměstnaní dospělí) nebo školy (studenti), péče o děti nebo rodinné povinnosti/odpovědnosti (péče o děti nebo starší osoby)
Až 1 měsíc
Kohorta A: Podíl výchozích séropozitivních účastníků (na základě centrálního laboratorního testu) s TEAE a závažností TEAE
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Kohorta A a kohorta B: Výskyt a závažnost symptomatických infekcí SARS-CoV-2 během EAP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Kohorta A a kohorta B: Výskyt a závažnost symptomatických infekcí SARS-CoV-2 během následného období
Časové okno: Den 30 až den 225 (přibližně 8 měsíců)
Den 30 až den 225 (přibližně 8 měsíců)
Kohorta A a kohorta B: Výskyt a závažnost symptomatických infekcí SARS-CoV-2 u séronegativních subjektů během EAP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Kohorta A a kohorta B: Výskyt a závažnost symptomatických infekcí SARS-CoV-2 u séronegativních subjektů během období sledování
Časové okno: Den 30 až den 225 (přibližně 8 měsíců)
Den 30 až den 225 (přibližně 8 měsíců)
Kohorta A a kohorta B: Výskyt a závažnost symptomatických infekcí SARS-CoV-2 u séropozitivních subjektů během EAP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Kohorta A a kohorta B: Výskyt a závažnost symptomatických infekcí SARS-CoV-2 u séropozitivních subjektů během období sledování
Časové okno: Den 30 až den 225 (přibližně 8 měsíců)
Den 30 až den 225 (přibližně 8 měsíců)
Kohorta B: Počet týdnů symptomatické infekce SARS-CoV-2 (širokodobá) během 14 dnů od pozitivní RT-qPCR na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Kohorta B: Procento účastníků s asymptomatickou infekcí, u kterých se rozvinou známky a příznaky (definice CDC) do 14 dnů od pozitivní RT-qPCR na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modelu logistické regrese s pevnými kategorickými účinky léčebné skupiny, věkové skupiny (věk v letech:>=12 až=50) a regionu (USA vs. ex-USA).
Až 1 měsíc
Kohorta B: Procento účastníků, u kterých se následně rozvinou příznaky a symptomy (krátkodobě) do 14 dnů od pozitivní RT-qPCR na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 14 dní
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí modelu logistické regrese s pevnými kategorickými účinky léčebné skupiny, věkové skupiny (věk v letech:>=12 až=50) a regionu (USA vs. ex-USA).
Až 14 dní
Kohorta B: Počet týdnů symptomatické infekce SARS-CoV-2 (definice CDC) do 14 dnů od pozitivní RT-qPCR na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Kohorta B: Počet týdnů symptomatické infekce SARS-CoV-2 (striktně termínovaná definice) do 14 dnů od pozitivní RT-qPCR na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Kohorta B: Změna virové zátěže od výchozího stavu do návštěvy dne 8 ve vzorcích výtěrů NP
Časové okno: Návštěva do 8. dne
Návštěva do 8. dne
Kohorta B: Změna virové zátěže od výchozího stavu do návštěvy dne 15 ve vzorcích výtěrů NP
Časové okno: Návštěva do 15. dne
Návštěva do 15. dne
Kohorta B: Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty ve virové zátěži (log10 kopií/ml) ve vzorcích NP výtěrů do návštěvy dne 22
Časové okno: Den 22
Den 22
Kohorta B: AUC ve virové zátěži od prvních pozitivních vzorků SARS-CoV-2 RT-qPCR NP stěrů zjištěných během EAP po první potvrzený negativní test
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Kohorta B: Maximální virová zátěž SARS-CoV-2 RT-qPCR ve vzorcích NP výtěrů u účastníků s 1 nebo více pozitivními testy, které mají počátek během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta B: Počet lékařsky ošetřených návštěv na pohotovosti nebo v centrech urgentní péče souvisejících s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou RT-qPCR, která má začátek na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta B: Procento účastníků vyžadujících lékařské návštěvy na pohotovosti nebo v centrech urgentní péče v souvislosti s infekcí SARS CoV-2 potvrzenou RT-qPCR, která má začátek na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta B: Procento účastníků hospitalizovaných v souvislosti s RT-qPCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, která má nástup na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Kohorta B: Počet dní zmeškaných pro denní povinnosti (pokud je to možné) kvůli infekci SARS-CoV-2 potvrzené RT-qPCR, která má nástup na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Kohorta B: Počet dní pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) u účastníků hospitalizovaných pro infekci SARS-CoV-2 potvrzenou RT-qPCR, která má nástup na začátku nebo během EAP
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Koncentrace REGN10987 v séru v průběhu času (Kohorta A)
Časové okno: 0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
Koncentrace REGN10987 v séru v průběhu času (Kohorta B)
Časové okno: 0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
Koncentrace REGN10933 v séru v průběhu času (Kohorta A)
Časové okno: 0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
Koncentrace REGN10933 v séru v průběhu času (Kohorta B)
Časové okno: 0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
0 dní po dávce, 28 dní po dávce, 56 dní po dávce, 112 dní po dávce
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10933
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10987
Časové okno: Až 8 měsíců
Až 8 měsíců
Imunogenicita měřená neutralizační protilátkou proti léčivu (NAb) podle REGN10933
Časové okno: Až 8 měsíců
(TE&TB+;NAb+) = TE = vznikající při ošetření; TB = Léčebně zesíleno; NAb+ = pozitivní v testu NAb
Až 8 měsíců
Imunogenicita měřená neutralizační protilátkou proti léčivu (NAb) podle REGN10987
Časové okno: Až 8 měsíců
(TE&TB+;NAb+) = TE = vznikající při ošetření; TB = Léčebně zesíleno; NAb+ = pozitivní v testu NAb
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na REGN10933 + REGN10987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit