Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Spike SARS CoV-2 monoklonale antistoffer til forebyggelse af SARS CoV-2 infektion asymptomatisk hos raske voksne og unge, der er husstandskontakter til en person med en positiv SARS-CoV-2 RT- PCR-assay

20. april 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-Spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion i husholdningskontakter hos personer inficeret med SARS-CoV-2

Primære mål:

Kohorte A:

• At evaluere effektiviteten af ​​REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo til at forebygge symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (bredsigtet) bekræftet af RT-qPCR

Kohorte A og Kohorte A1:

• At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN10933+REGN10987 efter subkutan (SC) administration sammenlignet med placebo

Kohorte B • At evaluere effektiviteten af ​​REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo til forebyggelse af COVID-19-symptomer (på lang sigt)

Kohorte B og Kohorte B1

• At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN10933+REGN10987 efter SC administration sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte A: voksne og teenagere (≥12 år), som er SARS-CoV-2 RT-qPCR negative ved baseline

Kohorte A1: pædiatriske forsøgspersoner (<12 år), som er SARS-CoV-2 RT--qPCR negative ved baseline

Kohorte B: voksne og teenagere (≥12 år), som er SARS-CoV-2 RT-qPCR positive ved baseline

Kohorte B1: pædiatriske forsøgspersoner (<12 år), som er SARS-CoV-2 RT--qPCR positive ved baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Regeneron Study Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Regeneron Study Site
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Regeneron Study Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Regeneron Study Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Regeneron Study Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Regeneron Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Regeneron Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Regeneron Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Regeneron Study Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Regeneron Study Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33810
        • Regeneron Study Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Regeneron Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Regeneron Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Regeneron Study Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Regeneron Study Site
      • Eatonton, Georgia, Forenede Stater, 31024
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Regeneron Study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Regeneron Study Site 2
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Regeneron Study Site 3
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Regeneron Study Site 1
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Regeneron Study Site 2
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Regeneron Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Regeneron Study Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Regeneron Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Regeneron Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Regeneron Study Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Regeneron Study Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Regeneron Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Regeneron Study Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Regeneron Study Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666-4245
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Regeneron Study Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Regeneron Study Site 1
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Regeneron Study Site 2
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Regeneron Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Regeneron Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Regeneron Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Regeneron Study Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Regeneron Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Regeneron Study Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Regeneron Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Regeneron Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Regeneron Study Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regeneron Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Regeneron Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Regeneron Study Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Regeneron Study Site
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Regeneron Study Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Regeneron Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner 18 år (uanset vægt) og derover ved underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller unge deltagere ≥12 til <18 år, eller pædiatriske deltagere <12 år ved underskrivelsen af ​​samtykket (forældre/værge tegn det informerede samtykke)
  2. Asymptomatisk husstandskontakt med eksponering for et individ med diagnosen SARS-CoV-2-infektion (indekstilfælde). For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne randomiseres inden for 96 timer efter indsamling af indekstilfældenes positive SARS-COV-2 diagnostiske testprøve
  3. Deltageren forventer at bo i samme husstand med indekset indtil studiedag 29
  4. Bedømmes af investigator til at være i godt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screening/baseline, herunder deltagere, der er raske eller har en kronisk, stabil medicinsk tilstand
  5. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og studierelaterede procedurer/vurderinger.
  6. Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltager eller juridisk acceptabel repræsentant.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test eller positiv SARS-CoV-2-serologitest på et hvilket som helst tidspunkt før screeningen
  2. Deltageren har boet sammen med personer, der har haft tidligere SARS-CoV-2-infektion eller bor i øjeblikket sammen med personer, der har SARS-CoV-2-infektion, med undtagelse af indekstilfældene, den eller de første personer, der vides at være inficeret i husstanden
  3. Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19
  4. Anamnese med luftvejssygdom med tegn/symptomer på SARS-CoV-2-infektion, efter investigatorens mening, inden for de foregående 6 måneder til screening
  5. Beboer på plejehjem
  6. Eventuelle fund af fysisk undersøgelse og/eller historie om enhver sygdom, samtidig medicin eller nylige levende vacciner, som efter undersøgelsens efterforskers mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
SC eller IM injektioner
Eksperimentel: REGN10933 + REGN10987
Medicin: REGN10933 + REGN10987
Subkutane (SC) eller intramuskulære (IM) injektioner
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Procentdel af deltagere, der har en symptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (bredsigtet) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (bredsigtet) er defineret som et positivt centralt SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultat (enten NP, nasal eller spyt) forbundet med tegn og symptomer, hvor startdatoen forekommer inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR under EAP. Procent estimeret ved logistisk regression.
Op til 1 måned
Kohorte B: Procentdel af deltagere, der efterfølgende udvikler tegn og symptomer (bredt sigt) inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 14 dage
Procentdelen af ​​deltagere blev estimeret ved at bruge den logistiske regressionsmodel med faste kategoriske effekter af behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (US vs ex-US).
Op til 14 dage
Kohorte A og kohorte B: Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE'er) og sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A og kohorte B: Procentdel af deltagere med høj viral belastning i nasopharyngeale (NP) podningsprøver under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Høj virusmængde (> 4 log 10 kopier/ml)
Op til 1 måned
Kohorte A: Antal uger med symptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (bredt sigt) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A og kohorte B: Antal uger med høj viral belastning i NP-podningsprøver under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Høj virusmængde (> 4 log 10 kopier/ml)
Op til 1 måned
Kohorte A: Antal uger med RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (uanset symptomer) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Procentdel af deltagere, der har en RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (uanset symptomer) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Procentdelen af ​​deltagere blev estimeret ved at bruge den logistiske regressionsmodel med faste kategoriske effekter af behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (US vs ex-US)
Op til 1 måned
Kohorte A: Procentdel af deltagere i placebogruppe med en RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion under EAP med en indekscase, der deltager i undersøgelse R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Procentdel af deltagere med en symptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) er defineret som et positivt centralt SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultat (enten NP, nasal eller spyt) forbundet med tegn og symptomer, hvor startdatoen forekommer inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR under EAP. Procent estimeret ved logistisk regression.
Op til 1 måned
Kohorte A: Antal uger med symptomatisk RT-qPCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Procentdel af deltagere, der har en symptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (snævert sigt) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Procentdelen af ​​deltagere blev estimeret ved at bruge den logistiske regressionsmodel med faste kategoriske effekter af behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (US vs ex-US)
Op til 1 måned
Kohorte A: Antal uger med symptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (strengt sigt) under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Procentdel af deltagere, der har en RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektioner hver uge i EAP
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Kohorte A: Procentdel af deltagere, der har en symptomatisk RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion (bredsigtet) hver uge i EAP
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Procentdelen af ​​deltagere blev estimeret ved at bruge den logistiske regressionsmodel med faste kategoriske effekter af behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (US vs ex-US)
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Kohorte A: Tidsvægtet gennemsnit af viral belastning fra den første positive SARS CoV-2 RT-qPCR i NP-podningsprøver (som starter under EAP) indtil det tredje ugentlige besøg efter den første positive test under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Tidsvægtet gennemsnit af viral belastning fra den første positive SARS-CoV-2 RT-qPCR i NP-podningsprøver (som starter under EAP) indtil det andet ugentlige besøg efter den første positive test under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Maksimal SARS-CoV-2 RT-qPCR-viral belastning i NP-podningsprøver blandt individer med ≥1 RT-qPCR-positiv, der begynder under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: SARS-CoV-2 RT-qPCR viral belastning i NP-podningsprøver svarende til begyndelsen af ​​første positive RT-qPCR under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Area Under the Curve (AUC) i viral belastning fra den første positive SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-podningsprøve detekteret under EAP indtil den første bekræftede negative test
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Samlet antal lægebesøg på skadestuer eller akutte centre relateret til en RT-qPCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der starter under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Lægebesøg refererede til hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller besøg på et akutcenter.
Op til 1 måned
Kohorte A: Procentdel af deltagere med mindst 1 COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg forbundet med en positiv RT-qPCR under EAP eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Procentdel af deltagere, der har behov for lægebesøg på skadestuer eller akutte plejecentre relateret til en RT-qPCR bekræftet SARS CoV-2-infektion, der begynder under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte A: Andel af indlagte deltagere relateret til en RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der begynder under EAP
Tidsramme: Op til 14 dage
Andelen af ​​indlagte deltagere var relateret til en RT-qPCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der starter under EAP
Op til 14 dage
Kohorte A: Antal dage af hospitalsophold og intensivafdeling (ICU) hos deltagere indlagt for en RT-qPCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der starter under EAP
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Kohorte A: Antal savnede dage for dagligt ansvar på grund af en RT-qPCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der begynder under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Dagligt ansvar, herunder arbejde (beskæftigede voksne) eller skole (studerende), dagpleje eller familieforpligtelser/-ansvar (børnepasning eller ældrepleje)
Op til 1 måned
Kohorte A: Andel af baseline seropositive deltagere (baseret på central laboratorietest) med TEAE'er og sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Kohorte A og kohorte B: Forekomst og sværhedsgrad af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner under EAP
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Kohorte A og kohorte B: Forekomst og sværhedsgrad af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner under opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 30 op til dag 225 (ca. 8 måneder)
Dag 30 op til dag 225 (ca. 8 måneder)
Kohorte A og kohorte B: Forekomst og sværhedsgrad af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner hos seronegative forsøgspersoner under EAP
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Kohorte A og kohorte B: Forekomst og sværhedsgrad af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner hos seronegative forsøgspersoner under opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 30 op til dag 225 (ca. 8 måneder)
Dag 30 op til dag 225 (ca. 8 måneder)
Kohorte A og kohorte B: Forekomst og sværhedsgrad af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner hos seropositive forsøgspersoner under EAP
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Kohorte A og kohorte B: Forekomst og sværhedsgrad af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner hos seropositive forsøgspersoner under opfølgningsperioden
Tidsramme: Dag 30 op til dag 225 (ca. 8 måneder)
Dag 30 op til dag 225 (ca. 8 måneder)
Kohorte B: Antal uger med symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (bredsigtet) inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Kohorte B: Procentdel af deltagere med asymptomatisk infektion, der udvikler tegn og symptomer (CDC-definition) inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Procentdelen af ​​deltagere blev estimeret ved at bruge den logistiske regressionsmodel med faste kategoriske effekter af behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (US vs ex-US)
Op til 1 måned
Kohorte B: Procentdel af deltagere, der efterfølgende udvikler tegn og symptomer (strengt sigt) inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 14 dage
Procentdelen af ​​deltagere blev estimeret ved at bruge den logistiske regressionsmodel med faste kategoriske effekter af behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (US vs ex-US)
Op til 14 dage
Kohorte B: Antal uger med symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (CDC-definition) inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Kohorte B: Antal uger med symptomatisk SARS-CoV-2-infektion (snæver definition) inden for 14 dage efter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Kohorte B: Ændring i viral belastning fra baseline til dag 8 besøg i NP-podningsprøver
Tidsramme: Op til dag 8 besøg
Op til dag 8 besøg
Kohorte B: Ændring i viral belastning fra baseline til dag 15 besøg i NP-podningsprøver
Tidsramme: Op til dag 15 besøg
Op til dag 15 besøg
Kohorte B: Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) i NP-podningsprøver indtil dag 22 besøg
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Kohorte B: AUC i viral belastning fra den første positive SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-podningsprøve detekteret under EAP til den første bekræftede negative test
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Kohorte B: Maksimal SARS-CoV-2 RT-qPCR-virusbelastning i NP-podningsprøver hos deltagere med 1 eller flere positiv test, der har en start under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte B: Antal lægebesøg på skadestuer eller akutte centre relateret til RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der starter ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte B: Procentdel af deltagere, der har behov for lægebesøg på skadestuer eller akutte plejecentre relateret til en RT-qPCR bekræftet SARS CoV-2-infektion, der begynder ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte B: Procentdel af indlagte deltagere relateret til en RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der begynder ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Kohorte B: Antal savnede dage for dagligt ansvar (hvor relevant) på grund af en RT-qPCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der begynder ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Kohorte B: Antal dage af hospitalsophold og intensivafdeling (ICU) hos deltagere indlagt på grund af en RT-qPCR bekræftet SARS-CoV-2-infektion, der begynder ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Koncentrationer af REGN10987 i serum over tid (kohorte A)
Tidsramme: 0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
Koncentrationer af REGN10987 i serum over tid (kohorte B)
Tidsramme: 0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
Koncentrationer af REGN10933 i serum over tid (kohorte A)
Tidsramme: 0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
Koncentrationer af REGN10933 i serum over tid (kohorte B)
Tidsramme: 0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
0 dage efter dosis, 28 dage efter dosis, 56 dage efter dosis, 112 dage efter dosis
Immunogenicitet målt med antilægemiddelantistoffer (ADA'er) mod REGN10933
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod REGN10987
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Immunogenicitet målt ved neutraliserende antilægemiddelantistof (NAb) mod REGN10933
Tidsramme: Op til 8 måneder
(TE&TB+;NAb+) = TE = Treatment-Emergent; TB = Behandlingsboostet; NAb+ = Positiv i NAb-assay
Op til 8 måneder
Immunogenicitet målt ved neutraliserende antilægemiddelantistof (NAb) mod REGN10987
Tidsramme: Op til 8 måneder
(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandling-emergent; TB = Behandlingsboostet; NAb+ = Positiv i NAb-assay
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10933-10987-COV-2069
  • 2020-003654-71 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN10933 + REGN10987

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner