COVID-19 연구 SARS-CoV-2 양성 반응을 보이는 개인과 가정에서 접촉하는 건강한 성인 및 청소년에서 무증상 SARS CoV-2 감염 예방을 위한 Anti-Spike SARS CoV-2 단클론 항체의 효능 및 안전성 평가 RT- PCR 분석
2023년 4월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
SARS-CoV-2에 감염된 개인의 가정 접촉에서 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 안티스파이크 SARS-CoV-2 단클론 항체의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
코호트 A:
• RT-qPCR로 확인된 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염(광범위) 예방에 있어 위약과 비교한 REGN10933+REGN10987의 효능 평가
코호트 A 및 코호트 A1:
• 위약과 비교하여 피하(SC) 투여 후 REGN10933+REGN10987의 안전성 및 내약성 평가
코호트 B • COVID-19 증상을 예방하는 데 있어 위약과 비교하여 REGN10933+REGN10987의 효능을 평가하기 위해(광범위한)
코호트 B 및 코호트 B1
• 위약과 비교하여 SC 투여 후 REGN10933+REGN10987의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
코호트 A: 기준선에서 SARS -CoV-2 RT-qPCR 음성인 성인 및 청소년 피험자(≥12세)
코호트 A1: 기준선에서 SARS-CoV-2 RT--qPCR 음성인 소아 피험자(<12세)
코호트 B: 기준선에서 SARS -CoV-2 RT-qPCR 양성인 성인 및 청소년 피험자(≥12세)
코호트 B1: 기준선에서 SARS-CoV-2 RT--qPCR 양성인 소아 피험자(<12세)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 021105
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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La Palma, California, 미국, 90623
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90035
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Montclair, California, 미국, 91763
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Northridge, California, 미국, 91324
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94127
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Stanford, California, 미국, 94305
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Lakeland, Florida, 미국, 33810
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami, Florida, 미국, 33184
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Eatonton, Georgia, 미국, 31024
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-3014
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666-4245
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Bronx, New York, 미국, 10451
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Bronx, New York, 미국, 10451
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Buffalo, New York, 미국, 14203
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10037
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New York, New York, 미국, 10027
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Regeneron study Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
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Dallas, Texas, 미국, 75224
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Houston, Texas, 미국, 77008
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Houston, Texas, 미국, 77057
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Houston, Texas, 미국, 77093
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77026
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Pearland, Texas, 미국, 77584
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
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-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
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-
-
Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Yakima, Washington, 미국, 98902
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서 서명 시 18세 이상의 성인 피험자(체중과 무관) 또는 12세 이상 18세 미만의 청소년 참가자 또는 동의서 서명 시 12세 미만의 소아 참가자(부모/보호자 서명) 정보에 입각한 동의)
- SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 개인에게 노출된 무증상 가정 접촉(지표 사례). 연구에 포함되려면 참가자는 지표 사례의 양성 SARS-COV-2 진단 테스트 샘플 수집 후 96시간 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
- 참가자는 연구 29일까지 지표 사례와 같은 가구에 거주할 것으로 예상합니다.
- 건강하거나 만성적이고 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자를 포함하여 스크리닝/기준선에서 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다.
- 연구 방문 및 연구 관련 절차/평가를 준수할 의지와 능력.
- 연구 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
주요 제외 기준:
- 이전 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사 또는 선별 검사 전 언제든지 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사 이력
- 참가자는 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 개인과 함께 살았거나 현재 SARS-CoV-2에 감염된 개인과 함께 살고 있습니다. 단, 감염된 것으로 알려진 첫 번째 개인인 지표 사례는 예외입니다. 가정에서
- COVID-19와 일치하는 활성 호흡기 또는 비호흡기 증상
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 이전 6개월 이내에 SARS-CoV-2 감염의 징후/증상이 있는 호흡기 질환의 병력
- 요양원 거주자
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 소견 및/또는 질병, 병용 약물 또는 최근 생백신의 이력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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SC 또는 IM 주사
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실험적: REGN10933 + REGN10987
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피하(SC) 또는 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: EAP 기간 동안 증상이 있는 RT-qPCR에서 SARS-CoV-2 감염(광범위한)으로 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염(광범위)은 징후 및 증상과 관련된 양성 중앙 검사실 SARS-CoV-2 RT-qPCR 결과(NP, 비강 또는 타액)로 정의되며 발병 날짜가 발병 후 14일 이내에 발생합니다. EAP 동안 양성 RT-qPCR.
로지스틱 회귀에 의해 추정된 백분율입니다.
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최대 1개월
|
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코호트 B: 베이스라인에서 또는 EAP 동안 양성 RT-qPCR의 14일 이내에 후속적으로 징후 및 증상(광범위한)이 발생하는 참가자의 비율
기간: 최대 14일
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참가자의 비율은 치료군, 연령군(연령:>=12 ~=50) 및 지역(미국 대 미국 제외)의 고정 범주 효과가 있는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
|
최대 14일
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코호트 A 및 코호트 B: 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 TEAE의 중증도가 있는 참가자 수
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A 및 코호트 B: EAP 동안 비인두(NP) 면봉 샘플에서 바이러스 부하가 높은 참가자의 백분율
기간: 최대 1개월
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높은 바이러스 부하(> 4 log 10 copies/ml)
|
최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 SARS-CoV-2 감염이 확인된 증상이 있는 RT-qPCR(광범위한 용어)의 주 수
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
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코호트 A 및 코호트 B: EAP 동안 NP 면봉 샘플에서 바이러스 부하가 높은 주 수
기간: 최대 1개월
|
높은 바이러스 부하(> 4 log 10 copies/ml)
|
최대 1개월
|
|
코호트 A: EAP 동안 RT-qPCR에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 주 수(증상에 관계 없음)
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 RT-qPCR에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자의 비율(증상에 관계 없음)
기간: 최대 1개월
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참가자의 비율은 치료군, 연령군(연령:>=12 to=50), 지역(미국 대 미국 외)의 고정 범주 효과가 있는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
|
최대 1개월
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코호트 A: 연구 R10933-10987-COV-2067(NCT04425629)에 참여하는 지표 사례가 있는 EAP 동안 RT-qPCR로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 위약 그룹 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
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코호트 A: EAP 기간 동안 SARS-CoV-2 감염(CDC 정의)이 확인된 증상이 있는 RT-qPCR 참가자 비율
기간: 최대 1개월
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증상이 있는 SARS-CoV-2 감염(CDC 정의)은 발병 날짜로부터 14일 이내에 발생하는 징후 및 증상과 관련된 양성 중앙 실험실 SARS-CoV-2 RT-qPCR 결과(NP, 비강 또는 타액)로 정의됩니다. EAP 동안 양성 RT-qPCR.
로지스틱 회귀에 의해 추정된 백분율입니다.
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 증상이 있는 RT-qPCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염(CDC 정의)의 주 수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 기간 동안 증상이 있는 RT-qPCR에서 SARS-CoV-2 감염(엄격 기간)이 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
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참가자의 비율은 치료군, 연령군(연령:>=12 to=50), 지역(미국 대 미국 외)의 고정 범주 효과가 있는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
|
최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 SARS-CoV-2 감염(엄격한 기간)으로 확인된 증상이 있는 RT-qPCR의 주 수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP에서 매주 RT-qPCR에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자의 비율
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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코호트 A: EAP에서 매주 SARS-CoV-2 감염(광범위한)으로 확인된 RT-qPCR 증후가 있는 참가자의 비율
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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참가자의 비율은 치료군, 연령군(연령:>=12 to=50), 지역(미국 대 미국 외)의 고정 범주 효과가 있는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차
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코호트 A: NP 면봉 샘플(EAP 동안 발병함)에서 첫 번째 양성 SARS CoV-2 RT-qPCR에서 EAP 동안 첫 번째 양성 테스트 후 세 번째 주간 방문까지 바이러스 로드의 시간 가중 평균
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: NP 면봉 샘플(EAP 동안 발병)의 첫 번째 양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR에서 EAP 동안 첫 번째 양성 테스트 후 두 번째 주간 방문까지의 바이러스 로드의 시간 가중 평균
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 발병한 RT-qPCR 양성 반응이 1 이상인 개인의 NP 면봉 샘플에서 최대 SARS-CoV-2 RT-qPCR 바이러스 부하
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 첫 번째 양성 RT-qPCR 발병에 해당하는 NP 면봉 샘플의 SARS-CoV-2 RT-qPCR 바이러스 부하
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 검출된 첫 번째 양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR NP 면봉 샘플에서 첫 번째 음성 테스트 확인까지 바이러스 부하의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 발병한 RT-qPCR 확인 SARS-CoV-2 감염과 관련하여 응급실 또는 긴급 치료 센터에 의학적 참석 총 방문 수
기간: 최대 1개월
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입원, 응급실 방문 또는 긴급 치료 센터 방문을 언급한 의료 참석 방문.
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 양성 RT-qPCR과 관련된 COVID-19 관련 입원 또는 응급실 방문이 최소 1회 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 발병한 RT-qPCR 확인 SARS CoV-2 감염과 관련하여 응급실 또는 긴급 치료 센터에서 의학적 방문이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 A: EAP 동안 발병한 RT-qPCR 확인 SARS-CoV-2 감염과 관련하여 입원한 참가자 비율
기간: 최대 14일
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EAP 동안 발병한 RT-qPCR 확인 SARS-CoV-2 감염과 관련하여 입원한 참가자의 비율
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최대 14일
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코호트 A: EAP 동안 발병한 RT-qPCR 확인 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 참가자의 병원 및 중환자실(ICU) 체류 일수
기간: 29일까지
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29일까지
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코호트 A: EAP 중에 시작된 RT-qPCR SARS-CoV-2 감염 확인으로 인해 일상 업무를 수행하지 못한 일수
기간: 최대 1개월
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직장(고용된 성인) 또는 학교(학생), 탁아소 또는 가족 의무/책임(보육 또는 노인 돌봄)을 포함한 일상적인 책임
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최대 1개월
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코호트 A: TEAE 및 TEAE의 중증도를 갖는 기준선 혈청 양성 참가자의 비율(중앙 실험실 테스트 기준)
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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코호트 A 및 코호트 B: EAP 기간 중 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염의 발생률 및 심각도
기간: 29일까지
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29일까지
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코호트 A 및 코호트 B: 추적 관찰 기간 동안 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염의 발생률 및 심각도
기간: 30일차 ~ 225일차 (약 8개월)
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30일차 ~ 225일차 (약 8개월)
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코호트 A 및 코호트 B: EAP 동안 혈청 음성 피험자에서 SARS-CoV-2 증상 감염의 발생률 및 심각도
기간: 29일까지
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29일까지
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코호트 A 및 코호트 B: 추적 관찰 기간 동안 혈청 음성 피험자에서 SARS-CoV-2 증상 감염의 발생률 및 심각도
기간: 30일차 ~ 225일차 (약 8개월)
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30일차 ~ 225일차 (약 8개월)
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코호트 A 및 코호트 B: EAP 기간 동안 혈청 반응 양성 피험자에서 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염의 발생률 및 심각도
기간: 29일까지
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29일까지
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코호트 A 및 코호트 B: 추적 관찰 기간 동안 혈청 반응 양성 피험자에서 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염의 발생률 및 심각도
기간: 30일차 ~ 225일차 (약 8개월)
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30일차 ~ 225일차 (약 8개월)
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코호트 B: 베이스라인에서 또는 EAP 동안 양성 RT-qPCR의 14일 이내 증상 SARS-CoV-2 감염(광범위한 기간)의 주 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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코호트 B: 기준선에서 또는 EAP 동안 양성 RT-qPCR의 14일 이내에 징후 및 증상(CDC 정의)이 발생한 무증상 감염 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
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참가자의 비율은 치료군, 연령군(연령:>=12 to=50), 지역(미국 대 미국 외)의 고정 범주 효과가 있는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 1개월
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코호트 B: 베이스라인에서 또는 EAP 동안 양성 RT-qPCR의 14일 이내에 후속적으로 징후 및 증상(엄격한 기간)이 발생하는 참가자의 비율
기간: 최대 14일
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참가자의 비율은 치료군, 연령군(연령:>=12 to=50), 지역(미국 대 미국 외)의 고정 범주 효과가 있는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 14일
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코호트 B: 베이스라인에서 또는 EAP 동안 양성 RT-qPCR의 14일 이내 증상 SARS-CoV-2 감염(CDC 정의)의 주 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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코호트 B: 베이스라인에서 또는 EAP 동안 양성 RT-qPCR의 14일 이내 증상 SARS-CoV-2 감염(엄격한 용어 정의) 주 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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코호트 B: NP 면봉 샘플에서 기준선으로부터 8일차 방문까지의 바이러스 양의 변화
기간: 8일까지 방문
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8일까지 방문
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코호트 B: NP 면봉 샘플에서 기준선으로부터 15일 방문까지의 바이러스 양의 변화
기간: 15일까지 방문
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15일까지 방문
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코호트 B: 방문 22일까지 NP 면봉 샘플에서 바이러스 부하(log10 카피/mL)의 기준선으로부터 시간 가중 평균 변화
기간: 22일
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22일
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코호트 B: EAP 동안 검출된 첫 번째 양성 SARS-CoV-2 RT-qPCR NP 면봉 샘플에서 첫 번째 음성 테스트 확인까지 바이러스 로드의 AUC
기간: 최대 14일
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최대 14일
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코호트 B: EAP 동안 발병한 1개 이상의 양성 테스트가 있는 참가자의 NP 면봉 샘플에서 최대 SARS-CoV-2 RT-qPCR 바이러스 부하
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 B: 베이스라인 또는 EAP 중에 발병한 RT-qPCR SARS-CoV-2 감염 확인과 관련하여 응급실 또는 긴급 치료 센터에서 의료 참석 방문 횟수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 B: 기준선 또는 EAP 중에 발병한 RT-qPCR 확인 SARS CoV-2 감염과 관련하여 응급실 또는 긴급 치료 센터에서 의료 참석 방문이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 B: RT-qPCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염과 관련하여 기준선 또는 EAP 중에 발병한 입원 환자 비율
기간: 최대 14일
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최대 14일
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코호트 B: 베이스라인 또는 EAP 중에 시작된 RT-qPCR SARS-CoV-2 감염 확인으로 인해 일상 업무(해당되는 경우)를 수행하지 못한 일수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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코호트 B: 베이스라인 또는 EAP 동안 발병한 RT-qPCR 확인 SARS-CoV-2 감염으로 입원한 참가자의 병원 및 중환자실(ICU) 체류 일수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10987의 농도(코호트 A)
기간: 투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10987의 농도(코호트 B)
기간: 투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933의 농도(코호트 A)
기간: 투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN10933의 농도(코호트 B)
기간: 투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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투여 후 0일, 투여 후 28일, 투여 후 56일, 투여 후 112일
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REGN10933에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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REGN10987에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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REGN10933에 대한 항약물 항체(NAb)를 중화하여 측정한 면역원성
기간: 최대 8개월
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(TE&TB+;NAb+) = TE = 치료-긴급; TB = 치료 강화; NAb+ = NAb 분석에서 양성
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최대 8개월
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REGN10987에 대한 항약물 항체(NAb)를 중화하여 측정한 면역원성
기간: 최대 8개월
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(TE&TB+;NAb+) = TE = 치료 긴급; TB = 치료 강화; NAb+ = NAb 분석에서 양성
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Herman GA, O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Parrino J, Subramaniam D, Baum A, Kyratsous CA, DiCioccio AT, Stahl N, Braunstein N, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Efficacy and safety of a single dose of casirivimab and imdevimab for the prevention of COVID-19 over an 8-month period: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1444-1454. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00416-9. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):e239.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Effect of Subcutaneous Casirivimab and Imdevimab Antibody Combination vs Placebo on Development of Symptomatic COVID-19 in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):432-441. doi: 10.1001/jama.2021.24939. Erratum In: JAMA. 2022 May 24;327(20):2024.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; Covid-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1184-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2109682. Epub 2021 Aug 4.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination for Covid-19 Prevention. medRxiv. 2021 Jun 17:2021.06.14.21258567. doi: 10.1101/2021.06.14.21258567. Preprint.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. medRxiv. 2021 Sep 18:2021.06.14.21258569. doi: 10.1101/2021.06.14.21258569. Preprint.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-COV-2069
- 2020-003654-71 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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