Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van anti-spike SARS CoV-2 monoklonale antilichamen ter preventie van SARS CoV-2-infectie Asymptomatisch bij gezonde volwassenen en adolescenten die gezinscontacten zijn voor een persoon met een positieve SARS-CoV-2 RT- PCR-test

20 april 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie bij huishoudelijke contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2

Primaire doelen:

Cohort A:

• Om de werkzaamheid van REGN10933+REGN10987 te evalueren in vergelijking met placebo bij het voorkomen van symptomatische SARS-CoV-2-infectie (brede termijn), bevestigd door RT-qPCR

Cohort A en Cohort A1:

• Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN10933+REGN10987 na subcutane (SC) toediening in vergelijking met placebo

Cohort B • Ter evaluatie van de werkzaamheid van REGN10933+REGN10987 in vergelijking met placebo bij het voorkomen van COVID-19-symptomen (op lange termijn)

Cohort B en Cohort B1

• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN10933+REGN10987 na subcutane toediening te evalueren in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezonde deelnemers

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohort A: volwassen en adolescente proefpersonen (≥12 jaar) die bij aanvang SARS-CoV-2 RT-qPCR-negatief zijn

Cohort A1: pediatrische proefpersonen (<12 jaar) die bij baseline SARS-CoV-2 RT--qPCR-negatief zijn

Cohort B: volwassen en adolescente proefpersonen (≥12 jaar) die SARS-CoV-2 RT-qPCR-positief zijn bij baseline

Cohort B1: pediatrische proefpersonen (<12 jaar) die SARS-CoV-2 RT--qPCR-positief zijn bij baseline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3303

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Moldavië, Republiek
- - Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
    - Regeneron study Site
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 021105
    - Regeneron study Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
    - Regeneron study Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Regeneron study Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Regeneron study Site
- California
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - Regeneron study Site
  - La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
    - Regeneron study Site
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Regeneron study Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
    - Regeneron study Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Regeneron study Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
    - Regeneron study Site
  - Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
    - Regeneron study Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Regeneron study Site
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - Regeneron study Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Regeneron study Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
    - Regeneron study Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Regeneron study Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
    - Regeneron study Site
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Regeneron study Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Regeneron study Site
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Regeneron study Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Regeneron study Site
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
    - Regeneron study Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
    - Regeneron study Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
    - Regeneron study Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Regeneron study Site
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Regeneron study Site
  - Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
    - Regeneron study Site
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
    - Regeneron study Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Regeneron study Site
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33810
    - Regeneron study Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
    - Regeneron study Site
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
    - Regeneron study Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Regeneron study Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Regeneron study Site
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Regeneron study Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Regeneron study Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Regeneron study Site
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Regeneron study Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Regeneron study Site
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Regeneron study Site
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Regeneron study Site
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    - Regeneron study Site
  - Eatonton, Georgia, Verenigde Staten, 31024
    - Regeneron study Site
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Regeneron study Site
  - Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Regeneron study Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Regeneron study Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    - Regeneron study Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Regeneron Study Site 2
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Regeneron Study Site 3
  - Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    - Regeneron Study Site 1
  - Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    - Regeneron Study Site 2
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
    - Regeneron study Site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - Regeneron study Site
  - Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    - Regeneron study Site
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - Regeneron study Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Regeneron study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Regeneron study Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Regeneron study Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Regeneron study Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Regeneron study Site
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Regeneron study Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Regeneron study Site
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
    - Regeneron study Site
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Regeneron study Site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
    - Regeneron study Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Regeneron study Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Regeneron study Site
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
    - Regeneron study Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Regeneron study Site
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Regeneron study Site
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Regeneron study Site
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666-4245
    - Regeneron study Site
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Regeneron study Site
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
    - Regeneron Study Site 1
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
    - Regeneron Study Site 2
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Regeneron study Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10027
    - Regeneron study Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - Regeneron study Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
    - Regeneron study Site
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    - Regeneron study Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - Regeneron study Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Regeneron study Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Regeneron study Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
    - Regeneron study Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Regeneron study Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Regeneron study Site
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
    - Regeneron study Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Regeneron study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Regeneron study Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Regeneron study Site
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    - Regeneron study Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Regeneron study Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Regeneron study Site
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Regeneron study Site
  - Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
    - Regeneron study Site
  - Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
    - Regeneron study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Regeneron study Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
    - Regeneron study Site
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Regeneron study Site
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Regeneron study Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Regeneron study Site
- Texas
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - Regeneron study Site
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
    - Regeneron study Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Regeneron study Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
    - Regeneron study Site
  - Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
    - Regeneron study Site
  - Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
    - Regeneron study Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
    - Regeneron study Site
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Regeneron study Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - Regeneron study Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Regeneron study Site
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
    - Regeneron study Site
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Regeneron study Site
  - Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
    - Regeneron study Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - Regeneron study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Volwassen proefpersonen van 18 jaar (ongeacht gewicht) en ouder bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming of adolescente deelnemers ≥12 tot <18 jaar, of pediatrische deelnemers <12 jaar bij ondertekening van de instemming (ouder/voogd teken de geïnformeerde toestemming)
Asymptomatisch huishoudelijk contact met blootstelling aan een persoon met een diagnose van SARS-CoV-2-infectie (indexgeval). Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers binnen 96 uur na verzameling van het positieve SARS-COV-2 diagnostische testmonster van de indexgevallen worden gerandomiseerd
Deelnemer verwacht tot studiedag 29 in hetzelfde huishouden te wonen met de indexcase
Wordt door de onderzoeker in goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek bij screening/baseline, inclusief deelnemers die gezond zijn of een chronische, stabiele medische aandoening hebben
Bereid en in staat om studiebezoeken en studiegerelateerde procedures/beoordelingen na te leven.
Geef geïnformeerde toestemming ondertekend door studiedeelnemer of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van eerdere positieve SARS-CoV-2 RT-PCR-test of positieve SARS-CoV-2-serologietest op enig moment vóór de screening
Deelnemer heeft geleefd met personen die een eerdere SARS-CoV-2-infectie hebben gehad of woont momenteel samen met personen die een SARS-CoV-2-infectie hebben, met uitzondering van de indexgevallen, de eerste persoon of personen waarvan bekend is dat ze besmet zijn in het huishouden
Actieve respiratoire of niet-respiratoire symptomen die overeenkomen met COVID-19
Voorgeschiedenis van aandoeningen van de luchtwegen met tekenen/symptomen van SARS-CoV-2-infectie, naar de mening van de onderzoeker, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
Verpleeghuis bewoner
Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of geschiedenis van een ziekte, gelijktijdige medicatie of recente levende vaccins die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een bijkomend risico kunnen vormen voor de deelnemer door hun deelname aan het onderzoek

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo	Geneesmiddel: Placebo SC- of IM-injecties
Experimenteel: REGN10933 + REGN10987	Geneesmiddel: REGN10933 + REGN10987 Subcutane (SC) of intramusculaire (IM) injecties Andere namen: REGN-COV2 Casirivimab Imdevimab REGEN-COV™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cohort A: Percentage deelnemers met een symptomatische RT-qPCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie (brede termijn) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand	Symptomatische SARS-CoV-2-infectie (brede termijn) wordt gedefinieerd als een positief centraal laboratorium SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultaat (ofwel NP, neus of speeksel) geassocieerd met tekenen en symptomen waarvan de aanvangsdatum binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR tijdens de EAP. Percentage geschat door Logistic Regression.	Tot 1 maand
Cohort B: Percentage deelnemers dat vervolgens tekenen en symptomen ontwikkelt (brede termijn) binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 14 dagen	Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van het logistische regressiemodel met vaste categorische effecten van behandelingsgroep, leeftijdsgroep (leeftijd in jaren:>=12 tot=50) en regio (VS versus ex-VS).	Tot 14 dagen
Cohort A en cohort B: aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE's) en ernst van de TEAE's Tijdsspanne: Tot 8 maanden		Tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cohort A en Cohort B: percentage deelnemers met een hoge virale belasting in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand	Hoge virale belasting (> 4 log 10 kopieën/ml)	Tot 1 maand
Cohort A: aantal weken symptomatische RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie (lange termijn) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A en cohort B: aantal weken met hoge virale belasting in monsters van NP-uitstrijkjes tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand	Hoge virale belasting (> 4 log 10 kopieën/ml)	Tot 1 maand
Cohort A: Aantal weken RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie (ongeacht de symptomen) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: Percentage deelnemers met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie (ongeacht de symptomen) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand	Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van het logistische regressiemodel met vaste categorische effecten van behandelingsgroep, leeftijdsgroep (leeftijd in jaren:>=12 tot=50) en regio (VS versus ex-VS)	Tot 1 maand
Cohort A: percentage deelnemers in de placebogroep met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie tijdens het EAP met een indexgeval dat deelneemt aan onderzoek R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629) Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: percentage deelnemers met een symptomatische RT-qPCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie (CDC-definitie) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand	Symptomatische SARS-CoV-2-infectie (CDC-definitie) wordt gedefinieerd als een positief centraal laboratorium SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultaat (ofwel NP, neus of speeksel) geassocieerd met tekenen en symptomen waarvan de aanvangsdatum binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR tijdens de EAP. Percentage geschat door Logistic Regression.	Tot 1 maand
Cohort A: Aantal weken symptomatische RT-qPCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie (CDC-definitie) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: Percentage deelnemers met een symptomatische RT-qPCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie (strikte termijn) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand	Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van het logistische regressiemodel met vaste categorische effecten van behandelingsgroep, leeftijdsgroep (leeftijd in jaren:>=12 tot=50) en regio (VS versus ex-VS)	Tot 1 maand
Cohort A: Aantal weken symptomatische RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie (striktdurend) tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: Percentage deelnemers met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie elke week in het EAP Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4		Week 1, week 2, week 3, week 4
Cohort A: Percentage deelnemers met een symptomatische RT-qPCR-bevestigde SARS-CoV-2-infectie (brede termijn) in elke week in het EAP Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3, week 4	Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van het logistische regressiemodel met vaste categorische effecten van behandelingsgroep, leeftijdsgroep (leeftijd in jaren:>=12 tot=50) en regio (VS versus ex-VS)	Week 1, week 2, week 3, week 4
Cohort A: tijdgewogen gemiddelde van virale belasting vanaf het eerste positieve SARS CoV-2 RT-qPCR in NP-uitstrijkjes (dat begint tijdens het EAP) tot het derde wekelijkse bezoek na de eerste positieve test tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: tijdgewogen gemiddelde van virale lading vanaf het eerste positieve SARS-CoV-2 RT-qPCR in NP-uitstrijkjes (dat begint tijdens het EAP) tot het tweede wekelijkse bezoek na de eerste positieve test tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: maximale SARS-CoV-2 RT-qPCR-virale belasting in NP-uitstrijkjes onder personen met ≥1 RT-qPCR-positief die begon tijdens de EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: SARS-CoV-2 RT-qPCR virale belasting in monsters van NP-uitstrijkjes die overeenkomen met het begin van de eerste positieve RT-qPCR tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: Area Under the Curve (AUC) in virale belasting vanaf de eerste positieve SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-uitstrijkjes gedetecteerd tijdens de EAP tot de eerste bevestigde negatieve test Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: totaal aantal medisch begeleide bezoeken aan spoedeisende hulp of spoedeisende hulp in verband met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die tijdens het EAP is begonnen Tijdsspanne: Tot 1 maand	Medisch bijgewoonde bezoeken verwezen naar ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp of bezoeken aan een urgentiecentrum.	Tot 1 maand
Cohort A: Percentage deelnemers met ten minste 1 COVID-19-gerelateerd ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp in verband met een positieve RT-qPCR tijdens het EAP of overlijden door alle oorzaken Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: Percentage deelnemers dat medisch begeleide bezoeken nodig heeft in eerstehulpafdelingen of spoedeisende zorgcentra in verband met een door RT-qPCR bevestigde SARS CoV-2-infectie die tijdens het EAP is begonnen Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort A: percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen in verband met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die tijdens het EAP is begonnen Tijdsspanne: Tot 14 dagen	Het percentage deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen, had betrekking op een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die tijdens het EAP begon	Tot 14 dagen
Cohort A: aantal dagen ziekenhuisopname en verblijf op de intensive care (ICU) bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die is begonnen tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot dag 29		Tot dag 29
Cohort A: aantal gemiste dagen voor dagelijkse verantwoordelijkheden als gevolg van een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die tijdens de EAP begon Tijdsspanne: Tot 1 maand	Dagelijkse verantwoordelijkheden, waaronder werk (volwassenen in loondienst) of school (studenten), kinderopvang of gezinsverplichtingen/-verantwoordelijkheden (kinderopvang of ouderenzorg)	Tot 1 maand
Cohort A: aandeel van baseline seropositieve deelnemers (gebaseerd op centrale laboratoriumtest) met TEAE's en ernst van TEAE's Tijdsspanne: Tot 8 maanden		Tot 8 maanden
Cohort A en Cohort B: incidentie en ernst van symptomatische SARS-CoV-2-infecties tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot dag 29		Tot dag 29
Cohort A en Cohort B: incidentie en ernst van symptomatische SARS-CoV-2-infecties tijdens de follow-upperiode Tijdsspanne: Dag 30 tot dag 225 (ongeveer 8 maanden)		Dag 30 tot dag 225 (ongeveer 8 maanden)
Cohort A en Cohort B: incidentie en ernst van symptomatische SARS-CoV-2-infecties bij seronegatieve proefpersonen tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot dag 29		Tot dag 29
Cohort A en Cohort B: incidentie en ernst van symptomatische SARS-CoV-2-infecties bij seronegatieve proefpersonen tijdens de follow-upperiode Tijdsspanne: Dag 30 tot dag 225 (ongeveer 8 maanden)		Dag 30 tot dag 225 (ongeveer 8 maanden)
Cohort A en Cohort B: incidentie en ernst van symptomatische SARS-CoV-2-infecties bij seropositieve proefpersonen tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot dag 29		Tot dag 29
Cohort A en Cohort B: incidentie en ernst van symptomatische SARS-CoV-2-infecties bij seropositieve proefpersonen tijdens de follow-upperiode Tijdsspanne: Dag 30 tot dag 225 (ongeveer 8 maanden)		Dag 30 tot dag 225 (ongeveer 8 maanden)
Cohort B: aantal weken van symptomatische SARS-CoV-2-infectie (brede termijn) binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 14 dagen		Tot 14 dagen
Cohort B: Percentage deelnemers met asymptomatische infectie die tekenen en symptomen ontwikkelen (CDC-definitie) binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand	Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van het logistische regressiemodel met vaste categorische effecten van behandelingsgroep, leeftijdsgroep (leeftijd in jaren:>=12 tot=50) en regio (VS versus ex-VS)	Tot 1 maand
Cohort B: Percentage deelnemers dat vervolgens tekenen en symptomen ontwikkelt (strikte termijn) binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 14 dagen	Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van het logistische regressiemodel met vaste categorische effecten van behandelingsgroep, leeftijdsgroep (leeftijd in jaren:>=12 tot=50) en regio (VS versus ex-VS)	Tot 14 dagen
Cohort B: aantal weken van symptomatische SARS-CoV-2-infectie (CDC-definitie) binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 14 dagen		Tot 14 dagen
Cohort B: aantal weken van symptomatische SARS-CoV-2-infectie (strikte termdefinitie) binnen 14 dagen na een positieve RT-qPCR bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 14 dagen		Tot 14 dagen
Cohort B: verandering in virale belasting van baseline tot bezoek op dag 8 in NP-uitstrijkjes Tijdsspanne: Tot dag 8 bezoek		Tot dag 8 bezoek
Cohort B: verandering in virale belasting vanaf baseline tot bezoek op dag 15 in NP-uitstrijkjes Tijdsspanne: Tot dag 15 bezoek		Tot dag 15 bezoek
Cohort B: tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in virale belasting (log10 kopieën/ml) in NP-uitstrijkjes tot het bezoek op dag 22 Tijdsspanne: Dag 22		Dag 22
Cohort B: AUC in virale belasting vanaf de eerste positieve SARS-CoV-2 RT-qPCR NP-uitstrijkjes gedetecteerd tijdens de EAP tot de eerste bevestigde negatieve test Tijdsspanne: Tot 14 dagen		Tot 14 dagen
Cohort B: maximale SARS-CoV-2 RT-qPCR virale lading in NP-uitstrijkjes bij deelnemers met 1 of meer positieve tests die beginnen tijdens de EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort B: aantal medisch begeleide bezoeken aan spoedeisende hulp of spoedeisende hulp in verband met door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die begon bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort B: Percentage deelnemers dat medisch begeleide bezoeken nodig heeft in spoedeisende hulp of spoedeisende hulp in verband met een door RT-qPCR bevestigde SARS CoV-2-infectie die begint bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort B: Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen in verband met een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die begon bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 14 dagen		Tot 14 dagen
Cohort B: Aantal gemiste dagen voor dagelijkse verantwoordelijkheden (indien van toepassing) als gevolg van een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die begon bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Cohort B: aantal dagen ziekenhuisopname en verblijf op de intensive care (ICU) bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een door RT-qPCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie die begint bij baseline of tijdens het EAP Tijdsspanne: Tot 1 maand		Tot 1 maand
Concentraties van REGN10987 in serum in de loop van de tijd (cohort A) Tijdsspanne: 0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis		0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis
Concentraties van REGN10987 in serum in de loop van de tijd (cohort B) Tijdsspanne: 0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis		0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis
Concentraties van REGN10933 in serum in de loop van de tijd (cohort A) Tijdsspanne: 0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis		0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis
Concentraties van REGN10933 in serum in de loop van de tijd (cohort B) Tijdsspanne: 0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis		0 dagen na dosis, 28 dagen na dosis, 56 dagen na dosis, 112 dagen na dosis
Immunogeniciteit zoals gemeten door antidrug-antilichamen (ADA's) volgens REGN10933 Tijdsspanne: Tot 8 maanden		Tot 8 maanden
Immunogeniciteit zoals gemeten door antidrug-antilichamen (ADA's) volgens REGN10987 Tijdsspanne: Tot 8 maanden		Tot 8 maanden
Immunogeniciteit zoals gemeten door neutraliserend antidrugsantilichaam (NAb) tegen REGN10933 Tijdsspanne: Tot 8 maanden	(TE&TB+;NAb+) = TE = Opkomende behandeling; tbc = door behandeling gestimuleerd; NAb+ = Positief in NAb-assay	Tot 8 maanden
Immunogeniciteit zoals gemeten door neutraliserend antidrugsantilichaam (NAb) tegen REGN10987 Tijdsspanne: Tot 8 maanden	(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandeling-opkomend; tbc = door behandeling gestimuleerd; NAb+ = Positief in NAb-assay	Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R10933-10987-COV-2069
2020-003654-71 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

COVID-19-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van anti-spike SARS CoV-2 monoklonale antilichamen ter preventie van SARS CoV-2-infectie Asymptomatisch bij gezonde volwassenen en adolescenten die gezinscontacten zijn voor een persoon met een positieve SARS-CoV-2 RT- PCR-test

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen bij het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie bij huishoudelijke contacten van personen die besmet zijn met SARS-CoV-2

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct