COVID-19-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til anti-spike SARS CoV-2 monoklonale antistoffer for forebygging av SARS CoV-2 infeksjon asymptomatisk hos friske voksne og ungdom som er husholdningskontakter til en person med positiv SARS-CoV-2 RT- PCR-analyse
20. april 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til anti-spike SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon i husholdningskontakter til individer infisert med SARS-CoV-2
Primære mål:
Kohort A:
• For å evaluere effekten av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo for å forebygge symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (bredvarig) bekreftet av RT-qPCR
Kohort A og Kohort A1:
• For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN10933+REGN10987 etter subkutan (SC) administrering sammenlignet med placebo
Kohort B • For å evaluere effekten av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo for å forebygge covid-19-symptomer (bredt sikt)
Kohort B og Kohort B1
• For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN10933+REGN10987 etter SC-administrasjon sammenlignet med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kohort A: voksne og ungdom (≥12 år) som er SARS-CoV-2 RT-qPCR negative ved baseline
Kohort A1: pediatriske personer (<12 år) som er SARS-CoV-2 RT--qPCR negative ved baseline
Kohort B: voksne og ungdommer (≥12 år) som er SARS-CoV-2 RT-qPCR positive ved baseline
Kohort B1: pediatriske personer (<12 år) som er SARS-CoV-2 RT--qPCR positive ved baseline
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3303
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Regeneron study Site
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Regeneron study Site
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Regeneron study Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Regeneron study Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Regeneron study Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Regeneron study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Regeneron study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Regeneron study Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Regeneron study Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Regeneron study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Regeneron study Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Regeneron study Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Regeneron study Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Regeneron study Site
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33810
- Regeneron study Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33012
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Regeneron study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Regeneron study Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Regeneron study Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Regeneron study Site
-
Eatonton, Georgia, Forente stater, 31024
- Regeneron study Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Regeneron study Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Regeneron Study Site 2
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Regeneron Study Site 3
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Regeneron Study Site 2
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Regeneron study Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Regeneron study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Regeneron study Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Regeneron study Site
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Regeneron study Site
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Regeneron study Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Regeneron study Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Regeneron study Site
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Regeneron study Site
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666-4245
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Regeneron study Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Regeneron Study Site 1
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Regeneron Study Site 2
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Regeneron study Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Regeneron study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Regeneron study Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Regeneron study Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Regeneron study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Regeneron study Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Regeneron study Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
- Regeneron study Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Regeneron study Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Regeneron study Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regeneron study Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- Regeneron study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77093
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Regeneron study Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Regeneron study Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Regeneron study Site
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Regeneron study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Regeneron study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne forsøkspersoner 18 år (uavhengig av vekt) og over ved signering av informert samtykke eller ungdomsdeltakere ≥12 til <18 år, eller pediatriske deltakere <12 år ved signering av samtykket (foreldre/foresattes tegn det informerte samtykket)
- Asymptomatisk husholdningskontakt med eksponering for et individ med diagnosen SARS-CoV-2-infeksjon (indekstilfelle). For å bli inkludert i studien må deltakerne randomiseres innen 96 timer etter innsamling av indekstilfellenes positive SARS-COV-2 diagnostiske testprøve
- Deltakeren forventer å bo i samme husholdning med indekstilfellet frem til studiedag 29
- Bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screening/baseline, inkludert deltakere som er friske eller har en kronisk, stabil medisinsk tilstand
- Villig og i stand til å etterkomme studiebesøk og studierelaterte prosedyrer/vurderinger.
- Gi informert samtykke signert av studiedeltaker eller juridisk akseptabel representant.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test eller positiv SARS-CoV-2-serologitest når som helst før screeningen
- Deltakeren har bodd med individer som har hatt tidligere SARS-CoV-2-infeksjon eller bor for tiden med individer som har SARS-CoV-2-infeksjon, med unntak av indekstilfellene, den eller de første personene som er kjent for å være smittet i husholdningen
- Aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer forenlig med COVID-19
- Anamnese med luftveissykdom med tegn/symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, etter etterforskerens mening, innen de siste 6 månedene til screening
- Beboer på sykehjem
- Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller historie med sykdom, samtidige medisiner eller nylige levende vaksiner som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
SC eller IM injeksjoner
|
|
Eksperimentell: REGN10933 + REGN10987
|
Subkutane (SC) eller intramuskulære (IM) injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere som har en symptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (bredvarig) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (bredvarig) er definert som et positivt sentralt SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultat (enten NP, nasal eller spytt) assosiert med tegn og symptomer med startdato innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR under EAP.
Prosent estimert ved logistisk regresjon.
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort B: Andel av deltakere som senere utvikler tegn og symptomer (bredt sikt) innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Prosentandelen av deltakere ble estimert ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen med faste kategoriske effekter av behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (US vs ex-US).
|
Opptil 14 dager
|
|
Kohort A og Kohort B: Antall deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A og Kohort B: Prosentandel av deltakere med høy viral belastning i nasopharyngeal (NP) vattpinneprøver under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Høy virusmengde (> 4 log 10 kopier/ml)
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort A: Antall uker med symptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (bred sikt) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A og Kohort B: Antall uker med høy viral belastning i NP-pinneprøver under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Høy virusmengde (> 4 log 10 kopier/ml)
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort A: Antall uker med RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (uavhengig av symptomer) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere som har en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (uavhengig av symptomer) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Prosentandelen av deltakere ble estimert ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen med faste kategoriske effekter av behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (USA vs ex-US)
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere i placebogruppen med en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under EAP med en indekssak som deltar i studie R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere med en symptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (CDC-definisjon) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (CDC-definisjon) er definert som et positivt sentralt SARS-CoV-2 RT-qPCR-resultat (enten NP, nese eller spytt) assosiert med tegn og symptomer med startdatoen som oppstår innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR under EAP.
Prosent estimert ved logistisk regresjon.
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort A: Antall uker med symptomatisk RT-qPCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (CDC-definisjon) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere som har en symptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (strikt sikt) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Prosentandelen av deltakere ble estimert ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen med faste kategoriske effekter av behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (USA vs ex-US)
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort A: Antall uker med symptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (streng-sikt) under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere som har en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjoner hver uke i EAP
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere som har en symptomatisk RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (bredvarig) hver uke i EAP
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
Prosentandelen av deltakere ble estimert ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen med faste kategoriske effekter av behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (USA vs ex-US)
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4
|
|
Kohort A: Tidsvektet gjennomsnitt av viral belastning fra den første positive SARS CoV-2 RT-qPCR i NP-pinneprøver (som har en start under EAP) til det tredje ukentlige besøket etter den første positive testen under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Tidsvektet gjennomsnitt av viral belastning fra den første positive SARS-CoV-2 RT-qPCR i NP-pinneprøver (som har en start under EAP) til det andre ukentlige besøket etter den første positive testen under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Maksimal SARS-CoV-2 RT-qPCR-viral belastning i NP-pinneprøver blant individer med ≥1 RT-qPCR-positiv som har en start under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: SARS-CoV-2 RT-qPCR viral belastning i NP-pinneprøver som tilsvarer begynnelsen av første positive RT-qPCR under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Area Under the Curve (AUC) i viral belastning fra den første positive SARS-CoV-2 RT-qPCR NP vattpinneprøver oppdaget under EAP frem til den første bekreftede negative testen
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Totalt antall medisinske besøkte besøk på legevakter eller akuttmottak relatert til en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som har en start under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Medisinsk besøkte besøk refererte til sykehusinnleggelser, legevaktbesøk eller besøk på et akuttsenter.
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere med minst 1 COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk assosiert med en positiv RT-qPCR under EAP eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Prosentandel av deltakere som trenger medisinsk besøkte besøk på legevakter eller akuttmottak relatert til en RT-qPCR bekreftet SARS CoV-2-infeksjon som har en start under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort A: Andel av deltakere innlagt på sykehus relatert til en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som har en start under EAP
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Andelen av deltakerne innlagt på sykehus relatert til en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som har en utbruddet under EAP
|
Opptil 14 dager
|
|
Kohort A: Antall dager med opphold på sykehus og intensivavdeling (ICU) hos deltakere innlagt på sykehus for en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som har en start under EAP
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Kohort A: Antall utelatte dager for daglig ansvar på grunn av en RT-qPCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som har oppstått under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Daglig ansvar inkludert arbeid (ansatte voksne) eller skole (studenter), barnehage eller familieforpliktelser/ansvar (barnepass eller eldreomsorg)
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort A: Andel baseline seropositive deltakere (basert på sentral laboratorietest) med TEAE og alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Kohort A og Kohort B: Forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner under EAP
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Kohort A og Kohort B: Forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 30 opp til dag 225 (omtrent 8 måneder)
|
Dag 30 opp til dag 225 (omtrent 8 måneder)
|
|
|
Kohort A og Kohort B: Forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner hos seronegative personer under EAP
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Kohort A og Kohort B: Forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner hos seronegative personer under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 30 opp til dag 225 (omtrent 8 måneder)
|
Dag 30 opp til dag 225 (omtrent 8 måneder)
|
|
|
Kohort A og Kohort B: Forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner hos seropositive personer under EAP
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Kohort A og Kohort B: Forekomst og alvorlighetsgrad av symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner hos seropositive personer under oppfølgingsperioden
Tidsramme: Dag 30 opp til dag 225 (omtrent 8 måneder)
|
Dag 30 opp til dag 225 (omtrent 8 måneder)
|
|
|
Kohort B: Antall uker med symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (bredvarig) innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Opptil 14 dager
|
|
|
Kohort B: Andel av deltakere med asymptomatisk infeksjon som utvikler tegn og symptomer (CDC-definisjon) innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Prosentandelen av deltakere ble estimert ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen med faste kategoriske effekter av behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (USA vs ex-US)
|
Inntil 1 måned
|
|
Kohort B: Prosentandel av deltakere som senere utvikler tegn og symptomer (strengt sikt) innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Prosentandelen av deltakere ble estimert ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen med faste kategoriske effekter av behandlingsgruppe, aldersgruppe (alder i år:>=12 til=50) og region (USA vs ex-US)
|
Opptil 14 dager
|
|
Kohort B: Antall uker med symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (CDC-definisjon) innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Opptil 14 dager
|
|
|
Kohort B: Antall uker med symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon (streng sikt definisjon) innen 14 dager etter en positiv RT-qPCR ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Opptil 14 dager
|
|
|
Kohort B: Endring i viral belastning fra baseline til dag 8 besøk i NP vattpinneprøver
Tidsramme: Opp til dag 8 besøk
|
Opp til dag 8 besøk
|
|
|
Kohort B: Endring i viral belastning fra baseline til dag 15 besøk i NP vattpinneprøver
Tidsramme: Opp til dag 15 besøk
|
Opp til dag 15 besøk
|
|
|
Kohort B: Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) i NP-pinneprøver frem til dag 22 besøk
Tidsramme: Dag 22
|
Dag 22
|
|
|
Kohort B: AUC i viral belastning fra den første positive SARS-CoV-2 RT-qPCR NP vattpinneprøver oppdaget under EAP til den første bekreftede negative testen
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Opptil 14 dager
|
|
|
Kohort B: Maksimal SARS-CoV-2 RT-qPCR viral belastning i NP-pinneprøver hos deltakere med 1 eller flere positiv test som har en start under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort B: Antall medisinsk tilstedeværende besøk i akuttmottak eller akuttmottak relatert til RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som har startet ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort B: Prosentandel av deltakere som trenger medisinsk besøkte besøk på legevakt eller akuttmottak relatert til en RT-qPCR bekreftet SARS CoV-2-infeksjon som har en begynnelse ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort B: Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus relatert til en RT-qPCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som begynner ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Opptil 14 dager
|
|
|
Kohort B: Antall utelatte dager for daglig ansvar (der det er aktuelt) på grunn av en RT-qPCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som begynner ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Kohort B: Antall dager med sykehusopphold og intensivavdeling (ICU) hos deltakere innlagt på sykehus for en RT-qPCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som har debut ved baseline eller under EAP
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
|
Konsentrasjoner av REGN10987 i serum over tid (Kohort A)
Tidsramme: 0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
|
|
Konsentrasjoner av REGN10987 i serum over tid (kohort B)
Tidsramme: 0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
|
|
Konsentrasjoner av REGN10933 i serum over tid (Kohort A)
Tidsramme: 0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
|
|
Konsentrasjoner av REGN10933 i serum over tid (kohort B)
Tidsramme: 0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
0 dager etter dose, 28 dager etter dose, 56 dager etter dose, 112 dager etter dose
|
|
|
Immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10933
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10987
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende anti-medikamentantistoff (NAb) mot REGN10933
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
(TE&TB+;NAb+) = TE = Treatment-Emergent; TB = Behandlingsforsterket; NAb+ = Positiv i NAb-analyse
|
Inntil 8 måneder
|
|
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende anti-medikamentantistoff (NAb) mot REGN10987
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
(TE&TB+;NAb+) = TE = Behandlingsoppstått; TB = Behandlingsforsterket; NAb+ = Positiv i NAb-analyse
|
Opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Herman GA, O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Parrino J, Subramaniam D, Baum A, Kyratsous CA, DiCioccio AT, Stahl N, Braunstein N, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Efficacy and safety of a single dose of casirivimab and imdevimab for the prevention of COVID-19 over an 8-month period: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1444-1454. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00416-9. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):e239.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Effect of Subcutaneous Casirivimab and Imdevimab Antibody Combination vs Placebo on Development of Symptomatic COVID-19 in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):432-441. doi: 10.1001/jama.2021.24939. Erratum In: JAMA. 2022 May 24;327(20):2024.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; Covid-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1184-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2109682. Epub 2021 Aug 4.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination for Covid-19 Prevention. medRxiv. 2021 Jun 17:2021.06.14.21258567. doi: 10.1101/2021.06.14.21258567. Preprint.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. medRxiv. 2021 Sep 18:2021.06.14.21258569. doi: 10.1101/2021.06.14.21258569. Preprint.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R10933-10987-COV-2069
- 2020-003654-71 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .