COVID-19 研究评估抗尖峰 SARS CoV-2 单克隆抗体预防 SARS CoV-2 无症状感染的有效性和安全性，这些健康成人和青少年是与 SARS-CoV-2 阳性个体有家庭接触的 RT-聚合酶链反应检测
2023年4月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
评估抗尖峰 SARS-CoV-2 单克隆抗体预防 SARS-CoV-2 感染者家庭接触者感染 SARS-CoV-2 的有效性和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目标：
队列 A：
• 评估 REGN10933+REGN10987 与安慰剂相比在预防经 RT-qPCR 证实的症状性 SARS-CoV-2 感染（广义）方面的疗效
队列 A 和队列 A1：
• 与安慰剂相比，评估皮下 (SC) 给药后 REGN10933+REGN10987 的安全性和耐受性
队列 B • 与安慰剂相比，评估 REGN10933+REGN10987 在预防 COVID-19 症状方面的疗效（广义）
队列 B 和队列 B1
• 与安慰剂相比，评估 SC 给药后 REGN10933+REGN10987 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
队列 A：基线时 SARS -CoV-2 RT-qPCR 阴性的成人和青少年受试者（≥12 岁）
队列 A1：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 阴性的儿科受试者（<12 岁）
队列 B：基线时 SARS -CoV-2 RT-qPCR 呈阳性的成人和青少年受试者（≥12 岁）
队列 B1：基线时 SARS-CoV-2 RT-qPCR 呈阳性的儿科受试者（<12 岁）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
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Bucharest、罗马尼亚、021105
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Regeneron study Site
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Regeneron study Site
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Regeneron study Site
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Regeneron study Site
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La Palma、California、美国、90623
- Regeneron study Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Regeneron study Site
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Los Angeles、California、美国、90036
- Regeneron study Site
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Los Angeles、California、美国、90095
- Regeneron study Site
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Los Angeles、California、美国、90035
- Regeneron study Site
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Montclair、California、美国、91763
- Regeneron study Site
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Northridge、California、美国、91324
- Regeneron study Site
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Oxnard、California、美国、93030
- Regeneron study Site
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Sacramento、California、美国、95817
- Regeneron study Site
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Sacramento、California、美国、95821
- Regeneron study Site
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San Diego、California、美国、92108
- Regeneron study Site
-
San Francisco、California、美国、94127
- Regeneron study Site
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Stanford、California、美国、94305
- Regeneron study Site
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Torrance、California、美国、90502
- Regeneron study Site
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Torrance、California、美国、90505
- Regeneron study Site
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Regeneron study Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Regeneron study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20005
- Regeneron study Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- Regeneron study Site
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Regeneron study Site
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DeLand、Florida、美国、32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce、Florida、美国、34982
- Regeneron study Site
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Hialeah、Florida、美国、33010
- Regeneron study Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Regeneron study Site
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Lakeland、Florida、美国、33810
- Regeneron study Site
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Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Regeneron study Site
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Regeneron study Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Regeneron study Site
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Miami、Florida、美国、33126
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、美国、33012
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、美国、33144
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、美国、33184
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、美国、33186
- Regeneron study Site
-
Miami、Florida、美国、33125
- Regeneron study Site
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Regeneron study Site
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Regeneron study Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Regeneron study Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Regeneron study Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Regeneron study Site
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Regeneron study Site
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Regeneron study Site
-
Eatonton、Georgia、美国、31024
- Regeneron study Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Regeneron study Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Regeneron study Site
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Regeneron study Site
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Regeneron Study Site 2
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Regeneron Study Site 3
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Regeneron Study Site 1
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Regeneron Study Site 2
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010-3014
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Regeneron study Site
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Regeneron study Site
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Regeneron study Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Regeneron study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Regeneron study Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Regeneron study Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Regeneron study Site
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Regeneron study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Regeneron study Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39503
- Regeneron study Site
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Regeneron study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Regeneron study Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Regeneron study Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Regeneron study Site
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Regeneron study Site
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Regeneron study Site
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666-4245
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Regeneron study Site
-
Bronx、New York、美国、10451
- Regeneron Study Site 1
-
Bronx、New York、美国、10451
- Regeneron Study Site 2
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Regeneron study Site
-
New York、New York、美国、10029
- Regeneron study Site
-
New York、New York、美国、10032
- Regeneron study Site
-
New York、New York、美国、10016
- Regeneron study Site
-
New York、New York、美国、10065
- Regeneron study Site
-
New York、New York、美国、10037
- Regeneron study Site
-
New York、New York、美国、10027
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Regeneron study Site
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- Regeneron study Site
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Regeneron study Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Regeneron study Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Regeneron study Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0405
- Regeneron study Site
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Regeneron study Site
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Regeneron study Site
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Regeneron study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Regeneron study Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Regeneron study Site
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Regeneron study Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Regeneron study Site
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Regeneron study Site
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Clinton、South Carolina、美国、29325
- Regeneron study Site
-
Gaffney、South Carolina、美国、29340
- Regeneron study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Regeneron study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Regeneron study Site
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Regeneron study Site
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Regeneron study Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Regeneron study Site
-
Dallas、Texas、美国、75224
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77008
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77057
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77093
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77024
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、美国、77026
- Regeneron study Site
-
Pearland、Texas、美国、77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak、Texas、美国、75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Regeneron study Site
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Regeneron study Site
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Regeneron study Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Regeneron study Site
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Regeneron study Site
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Regeneron study Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- Regeneron study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁（不考虑体重）及以上的成人受试者或年龄≥12 岁至 <18 岁的青少年参与者，或签署同意书时年龄 <12 岁的儿科参与者（父母/监护人签名知情同意）
- 与诊断为 SARS-CoV-2 感染的个体接触过的无症状家庭接触者（指示病例）。 要纳入研究，参与者必须在收集指示病例的 SARS-COV-2 阳性诊断测试样本后 96 小时内随机分配
- 参与者预计在研究第 29 天之前与指示病例住在同一家庭
- 研究者根据筛选/基线时的病史和体格检查判断健康状况良好，包括健康或患有慢性、稳定疾病的参与者
- 愿意并能够遵守研究访问和与研究相关的程序/评估。
- 提供由研究参与者或法律上可接受的代表签署的知情同意书。
关键排除标准：
- 筛选前任何时间的 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测阳性或 SARS-CoV-2 血清学检测阳性史
- 参与者曾与以前感染过 SARS-CoV-2 的人一起生活或目前与感染过 SARS-CoV-2 的人一起生活，指示病例除外，即已知的第一个被感染的人在家里
- 与 COVID-19 一致的活动性呼吸道或非呼吸道症状
- 研究者认为，在筛选前 6 个月内有 SARS-CoV-2 感染体征/症状的呼吸道疾病史
- 疗养院居民
- 任何身体检查结果和/或任何疾病史、合并用药或最近的活疫苗，在研究调查员看来，可能会混淆研究结果或对参与研究的参与者造成额外风险
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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SC 或 IM 注射
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实验性的：REGN10933 + REGN10987
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皮下 (SC) 或肌内 (IM) 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A：在 EAP 期间有症状的 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染（广义）的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
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有症状的 SARS-CoV-2 感染（广义）定义为中央实验室 SARS-CoV-2 RT-qPCR 阳性结果（NP、鼻腔或唾液）与体征和症状相关，发病日期在感染后 14 天内EAP 期间的 RT-qPCR 呈阳性。
逻辑回归估计的百分比。
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长达 1 个月
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队列 B：在基线或 EAP 期间 RT-qPCR 呈阳性后 14 天内出现体征和症状（广义）的参与者百分比
大体时间：长达 14 天
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通过使用逻辑回归模型估计参与者的百分比，该模型具有治疗组、年龄组（年龄：>=12 至=50）和地区（美国与美国以外）的固定分类效应。
|
长达 14 天
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队列 A 和队列 B：至少有一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数和 TEAE 的严重程度
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A 和队列 B：EAP 期间鼻咽 (NP) 拭子样本中病毒载量高的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
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高病毒载量（> 4 log 10 拷贝/ml）
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长达 1 个月
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队列 A：EAP 期间有症状的 RT-qPCR 确认 SARS-CoV-2 感染（广义术语）的周数
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
|
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队列 A 和队列 B：EAP 期间 NP 拭子样本中高病毒载量的周数
大体时间：长达 1 个月
|
高病毒载量（> 4 log 10 拷贝/ml）
|
长达 1 个月
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队列 A：EAP 期间 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染（无论症状如何）的周数
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
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队列 A：在 EAP 期间经 RT-qPCR 确认感染 SARS-CoV-2（无论症状如何）的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
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通过使用逻辑回归模型估计参与者的百分比，该模型具有治疗组、年龄组（年龄：>=12 至 =50）和地区（美国与美国以外）的固定分类效应
|
长达 1 个月
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队列 A：安慰剂组参与者的百分比，在 EAP 期间通过 RT-qPCR 确认感染 SARS-CoV-2，其中有一个指标病例参与研究 R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629)
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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队列 A：EAP 期间有症状的 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染（CDC 定义）参与者的百分比
大体时间：长达 1 个月
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有症状的 SARS-CoV-2 感染（CDC 定义）定义为中央实验室 SARS-CoV-2 RT-qPCR 阳性结果（NP、鼻腔或唾液）与体征和症状相关，发病日期在感染后 14 天内EAP 期间 RT-qPCR 呈阳性。
逻辑回归估计的百分比。
|
长达 1 个月
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|
队列 A：EAP 期间有症状的 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染（CDC 定义）的周数
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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队列 A：在 EAP 期间有症状的 RT-qPCR 证实感染 SARS-CoV-2（严格期限）的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
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通过使用逻辑回归模型估计参与者的百分比，该模型具有治疗组、年龄组（年龄：>=12 至 =50）和地区（美国与美国以外）的固定分类效应
|
长达 1 个月
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队列 A：EAP 期间有症状的 RT-qPCR 确认 SARS-CoV-2 感染（严格期限）的周数
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
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队列 A：在 EAP 中每周进行 RT-qPCR 确认 SARS-CoV-2 感染的参与者百分比
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
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第一周、第二周、第三周、第四周
|
|
|
队列 A：EAP 中每周有症状的 RT-qPCR 确诊 SARS-CoV-2 感染（广义）的参与者百分比
大体时间：第一周、第二周、第三周、第四周
|
通过使用逻辑回归模型估计参与者的百分比，该模型具有治疗组、年龄组（年龄：>=12 至 =50）和地区（美国与美国以外）的固定分类效应
|
第一周、第二周、第三周、第四周
|
|
队列 A：从 NP 拭子样本（在 EAP 期间发病）第一次阳性 SARS CoV-2 RT-qPCR 到 EAP 期间第一次阳性测试后的第三周访问的病毒载量时间加权平均值
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
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|
|
队列 A：从 NP 拭子样本（在 EAP 期间发病）第一次 SARS-CoV-2 RT-qPCR 阳性到 EAP 期间第一次阳性测试后的第二周访问的病毒载量时间加权平均值
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
|
|
|
队列 A：在 EAP 期间出现≥1 RT-qPCR 阳性的个体中 NP 拭子样本中的最大 SARS-CoV-2 RT-qPCR 病毒载量
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
|
|
|
队列 A：NP 拭子样本中的 SARS-CoV-2 RT-qPCR 病毒载量对应于 EAP 期间首次阳性 RT-qPCR 的发生
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
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|
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队列 A：从 EAP 期间检测到的第一个阳性 SARS-CoV-2 RT-qPCR NP 拭子样本到第一个确认阴性测试的病毒载量曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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队列 A：与 RT-qPCR 确认的在 EAP 期间发作的 SARS-CoV-2 感染相关的急诊室或紧急护理中心就诊总数
大体时间：长达 1 个月
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就医就诊是指住院、急诊室就诊或紧急护理中心就诊。
|
长达 1 个月
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队列 A：在 EAP 或全因死亡期间至少有 1 次 COVID-19 相关住院或急诊就诊与阳性 RT-qPCR 相关的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
|
|
|
队列 A：与 RT-qPCR 确认的在 EAP 期间发作的 SARS CoV-2 感染相关的需要在急诊室或紧急护理中心就医的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
|
长达 1 个月
|
|
|
队列 A：与在 EAP 期间发作的 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染相关的住院参与者比例
大体时间：长达 14 天
|
与 RT-qPCR 确认的在 EAP 期间发病的 SARS-CoV-2 感染相关的住院参与者比例
|
长达 14 天
|
|
队列 A：在 EAP 期间因 RT-qPCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染住院的参与者在医院和重症监护病房 (ICU) 停留的天数
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
|
队列 A：由于 RT-qPCR 确认在 EAP 期间发作的 SARS-CoV-2 感染而错过日常职责的天数
大体时间：长达 1 个月
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日常职责，包括工作（在职成年人）或学校（学生）、日托或家庭义务/责任（儿童保育或老人保育）
|
长达 1 个月
|
|
队列 A：具有 TEAE 的基线血清反应阳性参与者的比例（基于中心实验室测试）和 TEAE 的严重程度
大体时间：长达 8 个月
|
长达 8 个月
|
|
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队列 A 和队列 B：EAP 期间有症状的 SARS-CoV-2 感染的发生率和严重程度
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
|
队列 A 和队列 B：随访期间有症状的 SARS-CoV-2 感染的发生率和严重程度
大体时间：第 30 天到第 225 天（大约 8 个月）
|
第 30 天到第 225 天（大约 8 个月）
|
|
|
队列 A 和队列 B：EAP 期间血清阴性受试者中有症状的 SARS-CoV-2 感染的发生率和严重程度
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
|
队列 A 和队列 B：随访期间血清阴性受试者中有症状的 SARS-CoV-2 感染的发生率和严重程度
大体时间：第 30 天到第 225 天（大约 8 个月）
|
第 30 天到第 225 天（大约 8 个月）
|
|
|
队列 A 和队列 B：EAP 期间血清阳性受试者中有症状的 SARS-CoV-2 感染的发生率和严重程度
大体时间：截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
|
队列 A 和队列 B：随访期间血清阳性受试者中有症状的 SARS-CoV-2 感染的发生率和严重程度
大体时间：第 30 天到第 225 天（大约 8 个月）
|
第 30 天到第 225 天（大约 8 个月）
|
|
|
队列 B：在基线或 EAP 期间 RT-qPCR 阳性后 14 天内有症状的 SARS-CoV-2 感染的周数（广义）
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
|
|
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队列 B：在基线或 EAP 期间 RT-qPCR 阳性 14 天内出现体征和症状（CDC 定义）的无症状感染参与者的百分比
大体时间：长达 1 个月
|
通过使用逻辑回归模型估计参与者的百分比，该模型具有治疗组、年龄组（年龄：>=12 至 =50）和地区（美国与美国以外）的固定分类效应
|
长达 1 个月
|
|
队列 B：在基线或 EAP 期间 RT-qPCR 呈阳性后 14 天内出现体征和症状（严格期限）的参与者百分比
大体时间：长达 14 天
|
通过使用逻辑回归模型估计参与者的百分比，该模型具有治疗组、年龄组（年龄：>=12 至 =50）和地区（美国与美国以外）的固定分类效应
|
长达 14 天
|
|
队列 B：在基线或 EAP 期间 RT-qPCR 呈阳性后 14 天内有症状的 SARS-CoV-2 感染（CDC 定义）的周数
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
|
|
|
队列 B：在基线或 EAP 期间 RT-qPCR 呈阳性后 14 天内有症状的 SARS-CoV-2 感染（严格定义）的周数
大体时间：长达 14 天
|
长达 14 天
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|
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队列 B：NP 拭子样本中从基线到第 8 天就诊的病毒载量变化
大体时间：直到第 8 天访问
|
直到第 8 天访问
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队列 B：NP 拭子样本中从基线到第 15 天就诊的病毒载量变化
大体时间：最多 15 天访问
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最多 15 天访问
|
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队列 B：NP 拭子样本中病毒载量（log10 拷贝/mL）从基线到第 22 天访问的时间加权平均变化
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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队列 B：从 EAP 期间检测到的第一个阳性 SARS-CoV-2 RT-qPCR NP 拭子样本到第一个确认的阴性测试的病毒载量 AUC
大体时间：长达 14 天
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长达 14 天
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队列 B：在 EAP 期间出现 1 次或多次阳性测试的参与者的 NP 拭子样本中的最大 SARS-CoV-2 RT-qPCR 病毒载量
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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队列 B：在基线或 EAP 期间与 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染相关的急诊室或紧急护理中心的医疗就诊次数
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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队列 B：与 RT-qPCR 确认的在基线或 EAP 期间发作的 SARS CoV-2 感染相关的需要在急诊室或紧急护理中心就医的参与者百分比
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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队列 B：与 RT-qPCR 确认的在基线或 EAP 期间发作的 SARS-CoV-2 感染相关的住院参与者百分比
大体时间：长达 14 天
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长达 14 天
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队列 B：由于 RT-qPCR 确认的在基线或 EAP 期间发作的 SARS-CoV-2 感染而错过日常职责的天数（如适用）
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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队列 B：在基线或 EAP 期间因 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染住院的参与者住院和重症监护病房 (ICU) 的天数
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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随时间变化的血清中 REGN10987 浓度（队列 A）
大体时间：给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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随时间变化的血清中 REGN10987 浓度（队列 B）
大体时间：给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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随时间变化的血清中 REGN10933 浓度（队列 A）
大体时间：给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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随时间变化的血清中 REGN10933 浓度（队列 B）
大体时间：给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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给药后 0 天，给药后 28 天，给药后 56 天，给药后 112 天
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通过针对 REGN10933 的抗药抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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通过针对 REGN10987 的抗药抗体 (ADA) 测量的免疫原性
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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通过针对 REGN10933 的中和抗药抗体 (NAb) 测量的免疫原性
大体时间：长达 8 个月
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(TE&TB+;NAb+) = TE = 紧急治疗； TB = 治疗加强； NAb+ = NAb 检测呈阳性
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长达 8 个月
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通过针对 REGN10987 的中和抗药抗体 (NAb) 测量的免疫原性
大体时间：长达 8 个月
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(TE&TB+;NAb+) = TE = 治疗紧急情况； TB = 治疗加强； NAb+ = NAb 检测呈阳性
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Herman GA, O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Parrino J, Subramaniam D, Baum A, Kyratsous CA, DiCioccio AT, Stahl N, Braunstein N, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Efficacy and safety of a single dose of casirivimab and imdevimab for the prevention of COVID-19 over an 8-month period: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct;22(10):1444-1454. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00416-9. Epub 2022 Jul 5. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):e239.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Geba GP, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Effect of Subcutaneous Casirivimab and Imdevimab Antibody Combination vs Placebo on Development of Symptomatic COVID-19 in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 1;327(5):432-441. doi: 10.1001/jama.2021.24939. Erratum In: JAMA. 2022 May 24;327(20):2024.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; Covid-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination to Prevent Covid-19. N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1184-1195. doi: 10.1056/NEJMoa2109682. Epub 2021 Aug 4.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Musser BJ, Isa F, Chan KC, Sarkar N, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Hou P, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination for Covid-19 Prevention. medRxiv. 2021 Jun 17:2021.06.14.21258567. doi: 10.1101/2021.06.14.21258567. Preprint.
- O'Brien MP, Forleo-Neto E, Sarkar N, Isa F, Hou P, Chan KC, Musser BJ, Bar KJ, Barnabas RV, Barouch DH, Cohen MS, Hurt CB, Burwen DR, Marovich MA, Brown ER, Heirman I, Davis JD, Turner KC, Ramesh D, Mahmood A, Hooper AT, Hamilton JD, Kim Y, Purcell LA, Baum A, Kyratsous CA, Krainson J, Perez-Perez R, Mohseni R, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman G, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 3 Prevention Trial Team. Subcutaneous REGEN-COV Antibody Combination in Early Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection: A Randomized Clinical Trial. medRxiv. 2021 Sep 18:2021.06.14.21258569. doi: 10.1101/2021.06.14.21258569. Preprint.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (实际的)
2021年10月4日
研究完成 (实际的)
2021年10月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R10933-10987-COV-2069
- 2020-003654-71 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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